Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka pamidronianem w szpiczaku mnogim 30 mg/miesiąc w porównaniu z 90 mg/miesiąc

3 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Nordic Myeloma Study Group

Efekt i.v. Bisfosfoniany na jakość życia związaną ze zdrowiem i chorobowość szkieletową w przypadku nowo zdiagnozowanego leczenia wymagającego szpiczaka mnogiego. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie dawki skutecznej z analizą kosztów i użyteczności.

Szpiczak mnogi jest złośliwą chorobą hematologiczną zdominowaną przez monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Główne objawy są związane z kośćmi z powodu zwiększonej resorpcji kości i zmniejszonego tworzenia kości, co prowadzi do bólu kości i zwiększonego ryzyka złamań. Normalne osteoklasty są odpowiedzialne za degradację kości poprzez stymulację ze złośliwych komórek plazmatycznych. Wykazano, że bisfosfoniany hamują aktywność osteoklastów, ale mogą mieć poważne skutki uboczne ze względu na nefrotoksyczność, a optymalna dawka nie została ustalona.

Celem randomizowanego, podwójnie zaślepionego projektu jest porównanie standardu comiesięcznych wstrzyknięć 90 mg pamidronianu z 30 mg.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sprawność fizyczna oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w nowo rozpoznanym leczeniu wymagającym leczenia szpiczaka mnogiego. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zdarzenia związane z układem kostnym, analiza użyteczności kosztów, odpowiedź, czas trwania odpowiedzi i przeżycie oraz jakość życia w odniesieniu do zmęczenia i bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo rozpoznanym leczeniem wymagającym leczenia szpiczaka mnogiego są po świadomej zgodzie i zatwierdzonych kryteriach włączenia randomizowani telefonicznie do Kopenhaskiej Jednostki Próbnej (CTU), a informacja o dawce docelowej jest wysyłana do dystrybutora, firmy Amgros, i lokalnej apteki w celu przygotowania pamidronianu rozwiązanie. Infuzję podaje się przez 2,5 godziny.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi wypełnić pierwszy kwestionariusz EORTC QLQ-C30, który jest wysyłany do sekretariatu jakości życia w Oslo w Norwegii. Kolejne kwestionariusze wysyłane są bezpośrednio do pacjentów co trzeci miesiąc.

Wlewy są kontynuowane przez 3 lata i mogą być przedłużane na życzenie pacjenta.

Co trzeci miesiąc rejestruje się liczbę incydentów kostnych, odpowiedź i powikłania.

Rtg szkieletu wykonuje się po 9 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Haematology, Herlev University Hospital
      • København Ø, Dania, DK-2100
        • Department of Hematology L, Rigshospitalet
      • Århus, Dania, DK-8000
        • Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegia, N - 0407
        • Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norwegia, N-7006
        • Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-416 85
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Szwecja, SE-70185
        • Medicinkliniken, Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi z chorobą wymagającą leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeżycie poniżej 3 miesięcy, inna czynna choroba nowotworowa, leczenie bisfosfonianami dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjenci z kreatyniną powyżej 400 µmol/l 4 tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii, pacjenci, którzy nie mogą współpracować przy comiesięcznych wlewach, pacjenci którzy nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czynność fizyczna po 12 miesiącach oszacowana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenie związane ze szkieletem (czas do pierwszego SRE)
Analiza użyteczności kosztów
Analiza podgrup (konwencjonalna chemioterapia vs. chemioterapia wysokodawkowa ze wsparciem komórek macierzystych)
Odpowiedź, czas trwania rekonesansu, przeżycie
Jakość życia oceniana na podstawie zmęczenia i bólu według EORTC QLQ-C30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Współpracownicy

Nordic Cancer Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMSG 08/00
  • NCU D3-98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj