Pamidronátová profylaxe u mnohočetného myelomu 30 mg/měsíc versus 90 mg/měsíc
Účinek i.v. Bisfosfonáty na kvalitu života související se zdravím a kostní morbiditu pro nově diagnostikovanou léčbu vyžadující mnohočetný myelom. Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená dávkově efektivní studie s analýzou nákladů a užitné hodnoty.
Mnohočetný myelom je maligní hematologické onemocnění, kterému dominují monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni. Hlavní příznaky se týkají kostí v důsledku zvýšené kostní resorpce a snížené tvorby kosti, což vede k bolesti kostí a zvýšenému riziku zlomenin. Normální osteoklasty jsou zodpovědné za degradaci kosti prostřednictvím stimulace z maligních plazmatických buněk. Bylo prokázáno, že bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale mohou mít závažné vedlejší účinky v důsledku renální toxicity a optimální dávka nebyla stanovena.
V randomizovaném dvojitě zaslepeném designu je cílem porovnat standard měsíčních injekcí 90 mg pamidronátu s 30 mg.
Primárním cílovým ukazatelem jsou fyzické funkce odhadnuté pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 12 měsíců po zahájení léčby u nově diagnostikované léčby vyžadující mnohočetný myelom. Sekundárními cílovými body jsou příhody související se skeletem, analýza užitku nákladů, odpověď, trvání odpovědi a přežití a kvalita života s ohledem na únavu a bolest.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s nově diagnostikovanou léčbou vyžadující mnohočetný myelom jsou po informovaném souhlasu a schválených zařazovacích kritériích randomizováni telefonicky na Copenhagen Trial Unit (CTU) a informace o cílové dávce jsou zaslány distributorovi, společnosti Amgros, a místní lékárně k přípravě pamidronátu. řešení. Infuze se podává 2½ hodiny.
Před zahájením léčby musí pacient vyplnit první dotazník EORTC QLQ-C30, který je zaslán na sekretariát kvality života v norském Oslu. Následné dotazníky jsou zasílány přímo pacientům každý třetí měsíc.
Infuze pokračují po dobu 3 let a mohou být dále prodlouženy na žádost pacienta.
Každý třetí měsíc se zaznamenává počet kostních příhod, odezva a komplikace.
RTG skeletu se provádí 9 a 24 měsíců po zahájení léčby.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Haematology, Herlev University Hospital
-
København Ø, Dánsko, DK-2100
- Department of Hematology L, Rigshospitalet
-
Århus, Dánsko, DK-8000
- Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
-
Tromsø, Norsko, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
-
Trondheim, Norsko, N-7006
- Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-416 85
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
-
Umeå, Švédsko, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Švédsko, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom s onemocněním náročným na léčbu
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce, jiné aktivní maligní onemocnění, léčba bisfosfonáty déle než 3 měsíce během posledních 6 měsíců, pacienti s kreatininem nad 400 µmol/l 4 týdny po zahájení chemoterapie, pacienti, kteří nemohou spolupracovat na měsíčních infuzích, pacienti kteří nedají svůj informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Fyzické funkce po 12 měsících odhadnuté pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Událost související s kostrou (čas do první SRE)
|
|
Analýza užitné hodnoty
|
|
Analýza podskupin (konvenční chemoterapie vs. vysokodávkovaná chemoterapie s podporou kmenových buněk)
|
|
Odezva, trvání průzkumu, přežití
|
|
Kvalita života odhadnutá podle únavy a bolesti podle EORTC QLQ-C30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Pamidronát
Další identifikační čísla studie
- NMSG 08/00
- NCU D3-98
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .