Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pamidronaatti profylaksi multippelin myelooman hoidossa 30 mg/kk vs. 90 mg/kk

keskiviikko 3. tammikuuta 2007 päivittänyt: Nordic Myeloma Study Group

I.v. Bisfosfonaatti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja luuston sairastumisesta äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkoutettu annostehokas tutkimus kustannus-hyötyanalyysillä.

Multippeli myelooma on pahanlaatuinen hematologinen sairaus, jota hallitsevat luuytimessä olevat monoklonaaliset plasmasolut. Tärkeimmät oireet liittyvät luihin johtuen lisääntyneestä luun resorptiosta ja vähentyneestä luun muodostumisesta, mikä johtaa luukipuun ja lisääntyneeseen murtumariskiin. Normaalit osteoklastit ovat vastuussa luun hajoamisesta pahanlaatuisten plasmasolujen stimulaation kautta. Bisfosfonaattien on osoitettu estävän osteoklastien aktiivisuutta, mutta niillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia munuaistoksisuuden vuoksi, eikä optimaalista annosta ole vahvistettu.

Satunnaistetun kaksoissokkoutetun mallin tavoitteena on verrata kuukausittaisten 90 mg:n pamidronaatin injektioiden standardia 30 mg:aan.

Ensisijainen päätepiste on EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella arvioitu fyysinen toimintakyky 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta äskettäin diagnosoidussa multippelia myeloomaa vaativassa hoidossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat luustoon liittyvät tapahtumat, kustannushyötyanalyysi, vaste, vasteen kesto ja eloonjääminen sekä elämänlaatu väsymyksen ja kivun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeli myelooma

Interventio / Hoito

Lääke: pamidronaatti

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hoitoa vaativa multippeli myelooma, satunnaistetaan puhelimitse Kööpenhaminan tutkimusyksikköön (CTU) tietoisen suostumuksen ja hyväksyttyjen mukaanottokriteerien jälkeen ja tiedot tavoiteannoksesta lähetetään jakelijalle Amgrosille ja paikalliselle apteekille pamidronaatin valmistusta varten. ratkaisu. Infuusiota annetaan 2½ tuntia.

Ennen hoidon aloittamista potilaan on täytettävä ensimmäinen EORTC QLQ-C30 -kysely, joka lähetetään elämänlaadun sihteeristölle Osloon, Norjaan. Seuraavat kyselylomakkeet lähetetään suoraan potilaille joka kolmas kuukausi.

Infuusioita jatketaan 3 vuotta ja niitä voidaan jatkaa potilaan pyynnöstä.

Joka kolmas kuukausi kirjataan luustotapahtuman lukumäärä, vaste ja komplikaatiot.

Luuston röntgenkuvaukset tehdään 9 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Norja
- - Bergen, Norja, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Norja, N - 0407
    - Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
  - Tromsø, Norja, N-9038
    - Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
  - Trondheim, Norja, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Ruotsi
- - Gothenburg, Ruotsi, SE-416 85
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
  - Linköping, Ruotsi, SE-581 85
    - Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
  - Malmö, Ruotsi, SE-205 02
    - Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
  - Umeå, Ruotsi, SE-901 85
    - Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
    - Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
  - Örebro, Ruotsi, SE-70185
    - Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
Tanska
- - Aalborg, Tanska, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Tanska, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - København Ø, Tanska, DK-2100
    - Department of Hematology L, Rigshospitalet
  - Århus, Tanska, DK-8000
    - Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusi diagnosoitu multippeli myelooma ja hoitoa vaativa sairaus

Poissulkemiskriteerit:

Elinajanodote alle 3 kuukautta, muu aktiivinen pahanlaatuinen sairaus, bisfosfonaattihoito yli 3 kuukautta viimeisen 6 kuukauden aikana, potilaat, joiden kreatiniini on yli 400 µmol/l 4 viikkoa kemoterapian aloittamisen jälkeen, potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kuukausittaisten infuusioiden suhteen, potilaat jotka eivät anna tietoista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fyysinen toimintakyky 12 kuukauden iässä arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Luustoon liittyvä tapahtuma (aika ensimmäiseen SRE:hen)
Kustannus-hyötyanalyysi
Alaryhmäanalyysi (perinteinen kemoterapia vs. suuriannoksinen kemoterapia kantasolutuella)
Vastaus, tiedustelujen kesto, selviytyminen
Elämänlaatu arvioitu väsymyksen ja kivun perusteella EORTC QLQ-C30:n mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Myeloma Study Group

Yhteistyökumppanit

Nordic Cancer Union

Tutkijat

Päätutkija: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gimsing P, Carlson K, Turesson I, Fayers P, Waage A, Vangsted A, Mylin A, Gluud C, Juliusson G, Gregersen H, Hjorth-Hansen H, Nesthus I, Dahl IM, Westin J, Nielsen JL, Knudsen LM, Ahlberg L, Hjorth M, Abildgaard N, Andersen NF, Linder O, Wisloff F. Effect of pamidronate 30 mg versus 90 mg on physical function in patients with newly diagnosed multiple myeloma (Nordic Myeloma Study Group): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):973-82. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70198-4.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit