Profilaxis con pamidronato en mieloma múltiple 30 mg/mes versus 90 mg/mes
El efecto de i.v. Bisfosfonato en la calidad de vida relacionada con la salud y la morbilidad esquelética para el tratamiento recientemente diagnosticado que exige mieloma múltiple. Un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego de dosis efectiva con análisis de costo-utilidad.
El mieloma múltiple es una enfermedad hematológica maligna dominada por células plasmáticas monoclonales en la médula ósea. Los principales síntomas están relacionados con los huesos debido a un aumento de la reabsorción ósea y una disminución de la formación ósea que provoca dolor óseo y un mayor riesgo de fracturas. Los osteoclastos normales son responsables de la degradación ósea a través de la estimulación de las células plasmáticas malignas. Se ha demostrado que los bisfosfonatos inhiben la actividad de los osteoclastos, pero pueden tener efectos secundarios graves debido a la toxicidad renal y no se ha establecido la dosis óptima.
En un diseño aleatorizado doble ciego se pretende comparar el estándar de inyecciones mensuales de 90 mg de pamidronato con 30 mg.
El criterio principal de valoración es la función física estimada por el cuestionario EORTC QLQ-C30 a los 12 meses después de comenzar el tratamiento en un mieloma múltiple recién diagnosticado que requiere un tratamiento. Los puntos finales secundarios son eventos relacionados con el esqueleto, análisis de costo-utilidad, respuesta, duración de la respuesta y supervivencia y calidad de vida con respecto a la fatiga y el dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con un tratamiento recién diagnosticado que requiere mieloma múltiple son aleatorizados por llamada telefónica a la Unidad de Ensayo de Copenhague (CTU) después del consentimiento informado y los criterios de inclusión aprobados y la información sobre la dosis objetivo se envía al distribuidor, Amgros, y a la farmacia local para la preparación del pamidronato. solución. La infusión se administra durante 2½ horas.
Antes de comenzar el tratamiento, el paciente debe completar el primer cuestionario EORTC QLQ-C30 que se envía a la secretaría de calidad de vida en Oslo, Noruega. Los cuestionarios posteriores se envían por correo directamente a los pacientes cada tres meses.
Las infusiones se continúan durante 3 años y pueden prolongarse más a petición del paciente.
Cada tercer mes se registra el número de evento esquelético, la respuesta y las complicaciones.
Se realizan radiografías de esqueleto a los 9 y 24 meses de iniciado el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Haematology, Herlev University Hospital
-
København Ø, Dinamarca, DK-2100
- Department of Hematology L, Rigshospitalet
-
Århus, Dinamarca, DK-8000
- Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
-
Tromsø, Noruega, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-416 85
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
-
Linköping, Suecia, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmö, Suecia, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
-
Umeå, Suecia, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
-
Örebro, Suecia, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple recién diagnosticado con enfermedad que requiere tratamiento
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 3 meses, otra enfermedad maligna activa, tratamiento con bisfosfonatos durante más de 3 meses en los últimos 6 meses, pacientes con creatinina superior a 400 µmol/l 4 semanas después de iniciar quimioterapia, pacientes que no pueden cooperar para infusiones mensuales, pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Función física a los 12 meses estimada por cuestionario EORTC QLQ-C30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evento relacionado con el esqueleto (tiempo hasta el primer SRE)
|
|
Análisis de costo-utilidad
|
|
Análisis de subgrupos (quimioterapia convencional versus quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre)
|
|
Respuesta, duración de recons, supervivencia
|
|
Calidad de Vida estimada por fatiga y dolor según EORTC QLQ-C30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- NMSG 08/00
- NCU D3-98
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre pamidronato
-
University of AarhusDesconocidoEnfermedad musculoesquelética | Enfermedad del sistema inmunológicoDinamarca