다발성 골수종에서 Pamidronate 예방 30mg/월 대 90mg/월
I.v. 다발성 골수종을 요하는 새로 진단된 치료를 위한 건강 관련 삶의 질 및 골격 이환율에 대한 비스포스포네이트. 비용 효용 분석을 통한 전향적 무작위 이중 맹검 용량 효과 연구.
다발성 골수종은 골수에서 단클론성 형질 세포에 의해 지배되는 악성 혈액 질환입니다. 주요 증상은 골 흡수 증가와 골 형성 감소로 인해 뼈와 관련되어 뼈 통증과 골절 위험 증가로 이어집니다. 정상적인 파골 세포는 악성 형질 세포의 자극을 통해 뼈 분해를 담당합니다. Bisphosphonates는 파골세포 활성을 억제하는 것으로 나타났으나 신장 독성으로 인해 심각한 부작용이 있을 수 있으며 최적 용량이 설정되지 않았습니다.
무작위 이중 눈가림 설계에서 파미드로네이트 90mg과 30mg의 월간 주사 표준을 비교하는 것이 목표입니다.
1차 종료점은 다발성 골수종을 요하는 새로 진단된 치료에서 치료 시작 후 12개월에 EORTC QLQ-C30 설문으로 추정된 신체 기능입니다. 2차 종점은 골격 관련 사건, 비용 효용 분석, 반응, 반응 기간, 피로와 통증에 대한 생존 및 삶의 질입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 치료를 요구하는 새로 진단된 환자는 정보에 입각한 동의를 받고 코펜하겐 시험 단위(CTU)에 전화 통화를 통해 무작위로 선정된 포함 기준을 승인하고 목표 용량에 대한 정보를 파미드로네이트 준비를 위해 유통업체, Amgros 및 지역 약국으로 보냅니다. 해결책. 주입은 2시간 30분 동안 제공됩니다.
치료를 시작하기 전에 환자는 노르웨이 오슬로의 삶의 질 사무국으로 전송되는 첫 번째 EORTC QLQ-C30 설문지를 작성해야 합니다. 후속 설문지는 3개월마다 환자에게 직접 우편으로 발송됩니다.
주입은 3년 동안 계속되며 환자의 요청에 따라 더 연장될 수 있습니다.
3개월마다 골격 사건의 수, 반응 및 합병증을 기록합니다.
골격 X-레이는 치료 시작 후 9개월 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, 노르웨이, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, 노르웨이, N-7006
- Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Haematology, Herlev University Hospital
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København Ø, 덴마크, DK-2100
- Department of Hematology L, Rigshospitalet
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Århus, 덴마크, DK-8000
- Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
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Gothenburg, 스웨덴, SE-416 85
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
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Örebro, 스웨덴, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료를 요하는 질병으로 새로 진단된 다발성 골수종
제외 기준:
- 기대여명 3개월 미만, 또 다른 활동성 악성질환, 최근 6개월 중 3개월 이상 비스포스포네이트 치료, 화학요법 시작 4주 후 크레아티닌이 400 µmol/l 이상인 환자, 매달 주입에 협조할 수 없는 환자, 환자 정보에 입각한 동의를 하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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EORTC QLQ-C30 설문지로 추정한 12개월의 신체 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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골격 관련 이벤트(첫 번째 SRE까지의 시간)
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비용 효용 분석
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하위군 분석(기존 화학 요법 대 줄기 세포 지원 고용량 화학 요법)
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응답, 재구성 기간, 생존
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EORTC QLQ-C30에 따라 피로와 통증으로 추정한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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