Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pamidronatprofylakse ved myelomatose 30 mg/måned versus 90 mg/måned

3. januar 2007 opdateret af: Nordic Myeloma Study Group

Effekten af ​​i.v. Bisfosfonat om sundhedsrelateret livskvalitet og skeletmorbiditet til nydiagnosticeret behandling, der kræver myelomatose. En prospektiv randomiseret dobbeltblindet dosiseffektiv undersøgelse med omkostningsnytteanalyse.

Myelomatose er en malign hæmatologisk sygdom domineret af monoklonale plasmaceller i knoglemarven. Større symptomer er relateret til knoglerne på grund af en øget knogleresorption og en nedsat knogledannelse, hvilket fører til knoglesmerter og øget risiko for frakturer. De normale osteoklaster er ansvarlige for knoglenedbrydning gennem stimulering fra de ondartede plasmaceller. Bisfosfonater har vist sig at hæmme osteoklastaktiviteten, men kan have alvorlige bivirkninger på grund af nyretoksicitet, og den optimale dosis er ikke blevet fastlagt.

I et randomiseret dobbeltblindet design er det målet at sammenligne standarden for månedlige injektioner af 90 mg pamidronat med 30 mg.

Det primære endepunkt er fysisk funktion estimeret af EORTC QLQ-C30 spørgeskema 12 måneder efter start af behandlingen i nydiagnosticeret behandling, der kræver myelomatose. Sekundære endepunkter er skeletrelaterede hændelser, cost-utility-analyse, respons, responsvarighed og overlevelse og livskvalitet med hensyn til træthed og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nydiagnosticeret behandling, der kræver myelomatose, randomiseres efter informeret samtykke og godkendte inklusionskriterier telefonisk til Copenhagen Trial Unit (CTU), og information om måldosis sendes til distributøren, Amgros, og det lokale apotek for fremstilling af pamidronatet. løsning. Infusion gives i 2½ time.

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten opfylde det første EORTC QLQ-C30 spørgeskema, der sendes til livskvalitetssekretariatet i Oslo, Norge. Efterfølgende spørgeskemaer sendes direkte til patienterne hver tredje måned.

Infusionerne fortsættes i 3 år og kan forlænges yderligere efter patientens anmodning.

Hver tredje måned registreres antallet af skelethændelser, respons og komplikationer.

Skeletrøntgenbilleder udføres 9 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Haematology, Herlev University Hospital
      • København Ø, Danmark, DK-2100
        • Department of Hematology L, Rigshospitalet
      • Århus, Danmark, DK-8000
        • Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norge, N - 0407
        • Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 85
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Medicinkliniken, Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret myelomatose med behandlingskrævende sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 3 måneder, anden aktiv malign sygdom, behandling med bisfosfonater i mere end 3 måneder inden for de sidste 6 måneder, patienter med kreatinin over 400 µmol/l 4 uger efter påbegyndelse af kemoterapi, patienter der ikke kan samarbejde til månedlige infusioner, patienter som ikke giver deres informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fysisk funktion efter 12 måneder estimeret af EORTC QLQ-C30 spørgeskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Skeletrelateret hændelse (tid til første SRE)
Omkostningsnytteanalyse
Undergruppeanalyse (konventionel kemoterapi vs. højdosis kemoterapi med stamcellestøtte)
Respons, rekonser varighed, overlevelse
Livskvalitet estimeret ved træthed og smerte i henhold til EORTC QLQ-C30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Samarbejdspartnere

Nordic Cancer Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMSG 08/00
  • NCU D3-98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med pamidronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner