Profilassi con pamidronato nel mieloma multiplo 30 mg/mese rispetto a 90 mg/mese
L'effetto di i.v. Bifosfonato sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla morbilità scheletrica per il trattamento di nuova diagnosi che richiede il mieloma multiplo. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco dose-efficace con analisi costo-utilità.
Il mieloma multiplo è una malattia ematologica maligna dominata dalle plasmacellule monoclonali nel midollo osseo. I sintomi principali sono correlati alle ossa a causa di un maggiore riassorbimento osseo e una ridotta formazione ossea che porta a dolore osseo e aumento del rischio di fratture. I normali osteoclasti sono responsabili della degradazione ossea attraverso la stimolazione delle plasmacellule maligne. È stato dimostrato che i bifosfonati inibiscono l'attività degli osteoclasti, ma possono avere gravi effetti collaterali dovuti alla tossicità renale e la dose ottimale non è stata stabilita.
In un disegno randomizzato in doppio cieco si intende confrontare lo standard delle iniezioni mensili di 90 mg di pamidronato con 30 mg.
L'endpoint primario è la funzione fisica stimata dal questionario EORTC QLQ-C30 a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento nel trattamento di nuova diagnosi che richiede mieloma multiplo. Gli endpoint secondari sono gli eventi correlati all'apparato scheletrico, l'analisi costo-utilità, la risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza e la qualità della vita rispetto alla fatica e al dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con trattamento di nuova diagnosi che richiedono il mieloma multiplo, dopo il consenso informato e i criteri di inclusione approvati, vengono randomizzati tramite telefonata alla Copenhagen Trial Unit (CTU) e le informazioni sulla dose target vengono inviate al distributore, Amgros, e alla farmacia locale per la preparazione del pamidronato soluzione. L'infusione viene somministrata per 2 ore e mezza.
Prima di iniziare il trattamento il paziente deve compilare il primo questionario EORTC QLQ-C30 che viene inviato al segretariato per la qualità della vita a Oslo, Norvegia. I questionari successivi vengono inviati direttamente ai pazienti ogni tre mesi.
Le infusioni vengono proseguite per 3 anni e possono essere ulteriormente prolungate su richiesta del paziente.
Ogni tre mesi vengono registrati il numero di eventi scheletrici, la risposta e le complicanze.
Le radiografie scheletriche vengono eseguite 9 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Haematology, Herlev University Hospital
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København Ø, Danimarca, DK-2100
- Department of Hematology L, Rigshospitalet
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Århus, Danimarca, DK-8000
- Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
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Oslo, Norvegia, N - 0407
- Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
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Tromsø, Norvegia, N-9038
- Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
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Trondheim, Norvegia, N-7006
- Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
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Gothenburg, Svezia, SE-416 85
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
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Umeå, Svezia, SE-901 85
- Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
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Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
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Örebro, Svezia, SE-70185
- Medicinkliniken, Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mieloma multiplo di nuova diagnosi con malattia che richiede trattamento
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi, un'altra malattia maligna attiva, trattamento con bifosfonati per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi, pazienti con creatinina superiore a 400 µmol/l 4 settimane dopo l'inizio della chemioterapia, pazienti che non possono collaborare alle infusioni mensili, pazienti che non danno il proprio consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Funzione fisica a 12 mesi stimata dal questionario EORTC QLQ-C30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Evento correlato all'apparato scheletrico (tempo al primo SRE)
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Analisi costi-utilità
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Analisi per sottogruppi (chemioterapia convenzionale vs. chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali)
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Risposta, durata delle ricognizioni, sopravvivenza
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Qualità della vita stimata dalla fatica e dal dolore secondo EORTC QLQ-C30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Pamidronato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSG 08/00
- NCU D3-98
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