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Pamidronat-Prophylaxe bei multiplem Myelom 30 mg/Monat versus 90 mg/Monat

3. Januar 2007 aktualisiert von: Nordic Myeloma Study Group

Die Wirkung von i.v. Bisphosphonat zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Skelettmorbidität bei neu diagnostiziertem, behandlungsbedürftigem Multiplem Myelom. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, dosiswirksame Studie mit Kosten-Nutzen-Analyse.

Das Multiple Myelom ist eine bösartige hämatologische Erkrankung, die von monoklonalen Plasmazellen im Knochenmark dominiert wird. Die Hauptsymptome hängen mit den Knochen zusammen, da es zu einer erhöhten Knochenresorption und einer verminderten Knochenbildung kommt, was zu Knochenschmerzen und einem erhöhten Risiko von Frakturen führt. Die normalen Osteoklasten sind für den Knochenabbau durch Stimulation durch die bösartigen Plasmazellen verantwortlich. Bisphosphonate hemmen nachweislich die Osteoklastenaktivität, können jedoch aufgrund der Nierentoxizität schwerwiegende Nebenwirkungen haben und die optimale Dosis wurde nicht ermittelt.

Ziel ist es, in einem randomisierten, doppelblinden Design den Standard der monatlichen Injektionen von 90 mg Pamidronat mit 30 mg zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt ist die anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens geschätzte körperliche Funktion 12 Monate nach Beginn der Behandlung bei neu diagnostiziertem, behandlungsbedürftigem multiplem Myelom. Sekundäre Endpunkte sind skelettbezogene Ereignisse, Kosten-Nutzen-Analyse, Reaktion, Reaktionsdauer und Überleben sowie Lebensqualität in Bezug auf Müdigkeit und Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pamidronat

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter Behandlung, die ein multiples Myelom erfordern, werden nach Einverständniserklärung und genehmigten Einschlusskriterien per Telefonanruf an die Copenhagen Trial Unit (CTU) randomisiert. Informationen zur Zieldosis werden an den Vertriebshändler Amgros und die örtliche Apotheke zur Herstellung des Pamidronats gesendet Lösung. Die Infusion erfolgt über 2½ Stunden.

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient den ersten EORTC QLQ-C30-Fragebogen ausfüllen, der an das Lebensqualitätssekretariat in Oslo, Norwegen, gesendet wird. Nachfolgende Fragebögen werden alle drei Monate direkt an die Patienten verschickt.

Die Infusionen werden 3 Jahre lang fortgesetzt und können auf Wunsch des Patienten weiter verlängert werden.

Alle drei Monate werden die Anzahl der Skelettereignisse, die Reaktion und die Komplikationen aufgezeichnet.

Röntgenaufnahmen des Skeletts werden 9 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Dänemark
- - Aalborg, Dänemark, 9000
    - Department of Haematology B, Aalborg Hospital, University of Aarhus
  - Herlev, Dänemark, 2730
    - Department of Haematology, Herlev University Hospital
  - København Ø, Dänemark, DK-2100
    - Department of Hematology L, Rigshospitalet
  - Århus, Dänemark, DK-8000
    - Hæmatologisk afd., Århus Universitetshospital
Norwegen
- - Bergen, Norwegen, N-5021
    - Hematologisk seksjon, med avd, Haukeland Universitetssykehus
  - Oslo, Norwegen, N - 0407
    - Hematologisk avdeling Ullevål Sykehus
  - Tromsø, Norwegen, N-9038
    - Med avd B, Hematologisk seksjon, Universitetssykehuset Nord Norge
  - Trondheim, Norwegen, N-7006
    - Hematologisk seksjon, St.Olav Hospital
Schweden
- - Gothenburg, Schweden, SE-416 85
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset Östra
  - Linköping, Schweden, SE-581 85
    - Hematologkliniken, Universitetssjukhuset
  - Malmö, Schweden, SE-205 02
    - Medicinklin, Universitetssjukhuset MAS,
  - Umeå, Schweden, SE-901 85
    - Medicinklin, sekt för hematologi, Norrlands Universitetssjukhus
  - Uppsala, Schweden, SE-751 85
    - Medicinklinikken Akademiska sjukhuset
  - Örebro, Schweden, SE-70185
    - Medicinkliniken, Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostiziertes multiples Myelom mit behandlungsbedürftiger Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Lebenserwartung unter 3 Monaten, eine andere aktive bösartige Erkrankung, Behandlung mit Bisphosphonaten über mehr als 3 Monate innerhalb der letzten 6 Monate, Patienten mit Kreatinin über 400 µmol/l 4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie, Patienten, die bei monatlichen Infusionen nicht kooperieren können, Patienten die ihre informierte Einwilligung nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Körperliche Funktion nach 12 Monaten, geschätzt anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Skelettbezogenes Ereignis (Zeit bis zum ersten SRE)
Kosten-Nutzen-Analyse
Subgruppenanalyse (konventionelle Chemotherapie vs. Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellunterstützung)
Reaktion, Aufklärungsdauer, Überleben
Lebensqualität geschätzt anhand von Müdigkeit und Schmerzen gemäß EORTC QLQ-C30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Myeloma Study Group

Mitarbeiter

Nordic Cancer Union

Ermittler

Hauptermittler: Peter Gimsing, Ass. prof., Nordic Myeloma Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gimsing P, Carlson K, Turesson I, Fayers P, Waage A, Vangsted A, Mylin A, Gluud C, Juliusson G, Gregersen H, Hjorth-Hansen H, Nesthus I, Dahl IM, Westin J, Nielsen JL, Knudsen LM, Ahlberg L, Hjorth M, Abildgaard N, Andersen NF, Linder O, Wisloff F. Effect of pamidronate 30 mg versus 90 mg on physical function in patients with newly diagnosed multiple myeloma (Nordic Myeloma Study Group): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Oct;11(10):973-82. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70198-4.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat