帯状疱疹後神経痛患者におけるTAK-583の有効性、安全性および忍容性試験
2012年1月31日 更新者：Takeda
帯状疱疹後神経痛 (PHN) の被験者を対象とした第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究で、プラセボと比較した 4 用量の TAK-583 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価
この試験の目的は、帯状疱疹後神経痛患者の疼痛緩和における TAK-583 の 1 日 1 回 (QD) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
帯状疱疹後神経痛は、帯状疱疹の発疹が治ってから 3 か月経っても神経因性疼痛が続くものと定義されています。 帯状疱疹後神経痛の症状には、深いうずき、灼熱痛、感覚障害、痛覚過敏、アロディニア、感覚異常、感覚異常などの複雑な症状の組み合わせが含まれる場合があります。 帯状疱疹後神経痛は高齢者に多く見られ、患者を衰弱させる可能性があります。 最も一般的に処方される治療は三環系抗うつ薬と抗けいれん薬ですが、これらの治療は被験者の約半数に有効であり、望ましくない副作用 (めまいや眠気など) を伴うこともあります。
TAK-583は、武田薬品グローバル研究開発センターが開発中の合成化合物で、神経障害性疼痛の治療薬および糖尿病性神経障害の進行を遅らせる薬です。
この研究への参加を希望する個人は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。 研究への参加は約11週間と予想されます。 絶食、採血、尿採取、バイタルサイン、身長と体重、身体検査、心電図など、複数の手順が各訪問で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chichester、イギリス
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Darlington、イギリス
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Glasgow、イギリス
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Plymouth、イギリス
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Solihull、イギリス
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Arnhem、オランダ
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Breda、オランダ
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Roosendaal、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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Stadskanaal、オランダ
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Utrecht、オランダ
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
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Queensland
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Kipparing、Queensland、オーストラリア
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
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Carlton、Victoria、オーストラリア
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Moravska Ostrava、チェコ共和国
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Olomouc、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Goerlitz、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Schwerin、ドイツ
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Sofia、ブルガリア
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Gdansk、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Mosina k/Poznania、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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Kwa-Zulu Natal
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Amanzimtori、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
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Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ
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Mpumalanga
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Breyten、Mpumalanga、南アフリカ
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Nelspruit、Mpumalanga、南アフリカ
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Western Cape
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Polokwane、Western Cape、南アフリカ
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Worcester、Western Cape、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -帯状疱疹発疹の治癒後3か月以上痛みが存在する帯状疱疹後神経痛の男性および女性被験者。
- -平均疼痛強度スコアが4以上の被験者（過去7日間の11ポイントの数値スケールでの疼痛強度の毎日の少なくとも4回の記録から決定）ベースライン段階。
- 対象は50歳以上。
- 女性被験者は出産の可能性がない（例えば、不妊手術済み、閉経後）。
除外基準:
- -基底細胞癌を除く過去2年以内の悪性腫瘍。
- -帯状疱疹後神経痛に対して神経溶解療法または神経外科療法を受けた被験者。
- -臨床的に重要な、積極的に治療されている、または不安定な肝臓、胆道、呼吸器、腎臓、リウマチ、または血液疾患、または治験責任医師によって評価された不安定な心血管疾患。
- WBC 2500 未満、ANC 1500 未満、血小板数 100,000 未満。 -1.5x ULNを超えるALT、ASTまたはアルカリホスファターゼ;総ビリルビンが正常上限の1.2倍以上（ギルバート病を除く）; 40 mL/分以下の Cockcroft and Gault 式を使用して GFR を予測しました。
- -尿検査で高倍率視野あたり5個を超える赤血球を持つ被験者。
- -時間外（「スポット」）の朝の尿検体のアルブミン/クレアチニン比が正常の上限を超えている被験者。
- -免疫不全であるか、臨床的に重大な血液学的異常がある被験者。
- -HIV感染歴のある被験者。
- -陽性の肝炎パネル（B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原に対する抗体、B型肝炎表面抗原に対する抗体、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体を含む）を有する被験者、B型肝炎を受けたB型肝炎表面抗原に対する陽性抗体を有する被験者を除くワクチン接種を受けており、肝疾患の血清学的証拠の病歴がない人。
- -帯状疱疹後神経痛による痛みの自己評価を損なう可能性のある他の激しい痛みを持っている被験者。
- -ベースライン前の30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した被験者。
- -以前の臨床試験でTAK-583を投与された被験者。
- -研究開始前の90日間に400 mLを超える献血をした被験者。
- -過去2年間にアルコールまたは違法薬物乱用の履歴がある被験者
- -心電図の繰り返しで確認される450ミリ秒を超える心拍数に対して補正されたQT間隔を含む、臨床的に重大な異常な12誘導心電図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ QD
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TAK-583 プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
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実験的：TAK-583 5mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
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実験的：TAK-583 25mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
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実験的：TAK-583 50mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
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実験的：TAK-583 100mg QD
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TAK-583 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
TAK-583 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 7 日間の毎日の平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 7 日間の毎日の平均疼痛強度スコアのベースラインから各研究訪問までの変化
時間枠：すべての訪問時
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すべての訪問時
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Short form McGill Pain Questionnaire によって評価された疼痛評価のベースラインからの変化
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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週平均睡眠干渉スコアのベースラインからの変化 (被験者の睡眠日記の 11 点の数値スケールで評価)
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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臨床医と被験者の全体的な変化の印象を 7 段階スケールで評価
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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Short Form-36 で評価した QOL のベースラインからの変化
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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気分状態プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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1 日あたりの平均疼痛強度スコアがベースラインから少なくとも 30% および 50% 減少した被験者の割合
時間枠：8週目または最終来院
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8週目または最終来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：VP Clinical Science、Takeda Global Research & Development Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。