대상포진 후 신경통 환자에서 TAK-583의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2012년 1월 31일 업데이트: Takeda
위약과 비교하여 TAK-583의 4가지 용량의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 대상포진 후 신경통(PHN)이 있는 피험자를 대상으로 한 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 대상포진 후 신경통이 있는 피험자의 통증 완화에 있어 1일 1회(QD) TAK-583의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상포진 후 신경통은 대상포진 발진이 치유된 후 3개월 후에도 신경병성 통증이 여전히 존재하는 것으로 정의됩니다. 대상포진 후 신경통의 증상에는 심한 통증, 총격 또는 작열통, 감각 결손, 통각과민, 이질통, 감각이상 및 감각이상을 포함하는 복합적인 증상 조합이 포함될 수 있습니다. 대상포진 후 신경통은 노인에게 더 흔하며 환자를 쇠약하게 만들 수 있습니다. 가장 일반적으로 처방되는 치료는 삼환계 항우울제 및 항경련제이지만, 이러한 치료는 피험자의 약 절반에서 효과적이며 또한 바람직하지 않은 부작용(예: 현기증 및 졸림)이 있을 수 있습니다.
TAK-583은 다케다 글로벌 연구 개발 센터(Takeda Global Research & Development Center, Inc.)에서 신경병성 통증 치료제 및 당뇨병성 신경병증의 진행을 지연시키기 위해 개발 중인 합성 화합물입니다.
이 연구에 참여하고자 하는 개인은 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 참여는 약 11주로 예상됩니다. 단식, 혈액 수집, 소변 수집, 활력 징후, 키 및 체중, 신체 검사 및 심전도를 포함할 수 있는 여러 절차가 각 방문에서 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카
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Kwa-Zulu Natal
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Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, 남아프리카
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Nelspruit, Mpumalanga, 남아프리카
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Western Cape
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Polokwane, Western Cape, 남아프리카
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Worcester, Western Cape, 남아프리카
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Arnhem, 네덜란드
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Breda, 네덜란드
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Roosendaal, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Stadskanaal, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Berlin, 독일
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Dresden, 독일
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Frankfurt, 독일
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Goerlitz, 독일
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Hamburg, 독일
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Jena, 독일
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Leipzig, 독일
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Magdeburg, 독일
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Schwerin, 독일
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Sofia, 불가리아
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Chichester, 영국
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Darlington, 영국
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Glasgow, 영국
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Plymouth, 영국
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Solihull, 영국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Moravska Ostrava, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Gdansk, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Mosina k/Poznania, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
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Queensland
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Kipparing, Queensland, 호주
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Maroochydore, Queensland, 호주
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
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Carlton, Victoria, 호주
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Fitzroy, Victoria, 호주
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상포진 발진의 치유 후 3개월 초과 동안 통증이 존재하는 대상포진 후 신경통이 있는 남성 및 여성 피험자.
- 기준선 단계 동안 평균 통증 강도 점수가 4 이상인 피험자(이전 7일 동안 11점 수치 척도로 통증 강도를 매일 4회 이상 기록하여 결정).
- 50세 이상 피험자.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없습니다(예: 불임, 폐경 후).
제외 기준:
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내의 악성 종양.
- 대상포진 후 신경통으로 신경용해 또는 신경외과적 치료를 받은 피험자.
- 조사자가 평가한 바와 같이 임상적으로 중요하고 적극적으로 치료되거나 불안정한 간, 담도, 호흡기, 신장, 류마티스 또는 혈액 질환 또는 불안정한 심혈관 질환.
- WBC 2500 미만, ANC 1500 미만, 혈소판 100,000 미만; 1.5x ULN보다 큰 ALT, AST 또는 알칼리 포스파타제; 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.2배 이상(길버트병 제외); Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 40mL/분 이하의 GFR을 예측했습니다.
- 요검사에서 고전력 필드당 5개 이상의 적혈구가 있는 피험자.
- 정상 상한치보다 큰 시간 지정되지 않은("반점") 아침 소변 검체에서 알부민/크레아티닌 비율을 가진 피험자.
- 면역저하자 또는 임상적으로 유의한 혈액학적 이상이 있는 피험자.
- HIV 감염 이력이 있는 피험자.
- 양성 간염 패널(B형 간염 표면 항원에 대한 항체, B형 간염 핵심 항원에 대한 항체, B형 간염 표면 항원에 대한 항체 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체 포함)이 있는 피험자, B형 간염에 걸린 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 항체가 있는 피험자는 제외 간 질환의 혈청학적 증거가 없는 사람.
- 대상포진 후 신경통으로 인해 통증에 대한 자가 평가를 손상시킬 수 있는 다른 심한 통증이 있는 피험자.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 조사 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여한 피험자.
- 이전 임상 연구에서 TAK-583을 투여받은 피험자.
- 연구 시작 전 90일 동안 400mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
- 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 반복 심전도에서 확인된 450ms 이상의 심박수에 대해 교정된 QT 간격을 포함하여 임상적으로 유의미한 비정상적인 12리드 심전도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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TAK-583 위약 매칭 정제, 경구, 최대 8주 동안 매일 1회
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실험적: TAK-583 5mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 25 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
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실험적: TAK-583 25mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 25 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
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실험적: TAK-583 50mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 25 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
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실험적: TAK-583 100mg QD
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TAK-583 5 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 25 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 50 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
TAK-583 100 mg, 정제, 경구, 최대 8주 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 7일 동안 평균 일일 통증 강도 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지난 7일 동안 평균 일일 통증 강도 점수의 기준선에서 각 연구 방문까지의 변화
기간: 모든 방문 시
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모든 방문 시
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Short form McGill Pain Questionnaire로 평가한 통증 평가의 기준선에서 변경
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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주간 평균 수면 간섭 점수의 기준선으로부터의 변화(피험자의 수면 일기에서 11점 수치 척도로 평가됨)
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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7점 척도를 사용하여 변화에 대한 임상의 및 주제 전체 인상
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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Short Form-36으로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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기분 상태 프로필의 기준선에서 변경
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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평균 1일 통증 강도 점수가 기준선으로부터 적어도 30% 및 50% 감소한 대상체의 비율
기간: 8주차 또는 최종 방문
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8주차 또는 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .