Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TAK-583 u pacjentów z neuralgią popółpaścową
31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki czterech dawek TAK-583 w porównaniu z placebo
Celem tego badania jest ocena skuteczności TAK-583, raz dziennie (QD), w łagodzeniu bólu u pacjentów z neuralgią popółpaścową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuralgia popółpaścowa jest definiowana jako ból neuropatyczny utrzymujący się 3 miesiące po wygojeniu wysypki półpaśca. Objawy neuralgii popółpaścowej mogą obejmować złożoną kombinację objawów, w tym głęboki ból, przeszywający lub piekący ból, deficyty czucia, hiperalgezję, allodynię, parestezje i dysestezję. Neuralgia popółpaścowa występuje częściej u osób starszych i może mieć wyniszczający wpływ na pacjenta. Najczęściej przepisywanymi lekami są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe, jednak te leki są skuteczne u około połowy pacjentów i mogą również powodować niepożądane skutki uboczne (np. zawroty głowy i senność).
TAK-583 to syntetyczny związek opracowywany przez Takeda Global Research & Development Center, Inc. jako lek na ból neuropatyczny i opóźniający postęp neuropatii cukrzycowej.
Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, będą musiały przedstawić pisemną świadomą zgodę. Przewiduje się, że udział w badaniu wyniesie około 11 tygodni. Podczas każdej wizyty odbędzie się wiele procedur, które mogą obejmować post, pobieranie krwi, pobieranie moczu, parametry życiowe, wzrost i wagę ciała, badania fizykalne i elektrokardiogramy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Afryka Południowa
-
Nelspruit, Mpumalanga, Afryka Południowa
-
-
Western Cape
-
Polokwane, Western Cape, Afryka Południowa
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
-
Carlton, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
-
Breda, Holandia
-
Roosendaal, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
Stadskanaal, Holandia
-
Utrecht, Holandia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Goerlitz, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Jena, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Schwerin, Niemcy
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Lublin, Polska
-
Mosina k/Poznania, Polska
-
Poznan, Polska
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska
-
Moravska Ostrava, Republika Czeska
-
Olomouc, Republika Czeska
-
Ostrava, Republika Czeska
-
Plzen, Republika Czeska
-
-
-
-
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
-
Solihull, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z neuralgią popółpaścową, u których ból utrzymuje się przez ponad 3 miesiące po wygojeniu wysypki półpaśca.
- Pacjenci ze średnią oceną natężenia bólu wynoszącą 4 lub więcej (określoną na podstawie co najmniej 4 dziennych zapisów natężenia bólu w 11-punktowej skali numerycznej w ciągu poprzedzających 7 dni) podczas fazy początkowej.
- Osoby w wieku 50 lat i starsze.
- Pacjentka nie może zajść w ciążę (np. wysterylizowana, po menopauzie).
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
- Pacjenci, którzy przeszli terapię neurolityczną lub neurochirurgiczną neuralgii popółpaścowej.
- Klinicznie istotne, aktywnie leczone lub niestabilne choroby wątroby, dróg żółciowych, układu oddechowego, nerek, reumatologiczne lub hematologiczne lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ocenie badacza.
- WBC poniżej 2500, ANC poniżej 1500, liczba płytek krwi poniżej 100 000; AlAT, AspAT lub fosfataza alkaliczna powyżej 1,5x GGN; bilirubina całkowita większa lub równa 1,2-krotności górnej granicy normy (z wyłączeniem choroby Gilberta); przewidywany GFR na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta mniejszy lub równy 40 ml/min.
- Pacjenci z większą niż 5 krwinkami czerwonymi na pole o dużej mocy w analizie moczu.
- Pacjenci, u których stosunek albuminy do kreatyniny w porannej próbce moczu bez pomiaru czasu („punktowej”) jest większy niż górna granica normy.
- Osoby z obniżoną odpornością lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi.
- Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem panelu zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C), z wyjątkiem pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy otrzymali wirusowe zapalenie wątroby typu B szczepionki i u których nie stwierdzono serologicznych objawów choroby wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci odczuwający inny silny ból, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego neuralgią popółpaścową.
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Osoby, które otrzymały TAK-583 w poprzednim badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 2 lat nadużywały alkoholu lub narkotyków
- Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, w tym odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca większą niż 450 ms, potwierdzony powtórnym elektrokardiogramem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
|
TAK-583 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: TAK-583 25 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
TAK-583 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej oceny natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdej wizyty badawczej w średniej dziennej punktacji natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt
|
Podczas wszystkich wizyt
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza McGill Pain Questionnaire
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowych średnich wynikach zakłóceń snu (ocenianych na 11-punktowej skali numerycznej w dzienniku snu pacjenta)
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
|
Ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę i pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą krótkiego formularza-36
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
|
Odsetki pacjentów z co najmniej 30% i 50% redukcją średniej dziennej oceny natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Tydzień 8 lub wizyta końcowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (Numer EudraCT)
- U1111-1127-6187 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .