Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-583 u subjektů s postherpetickou neuralgií
31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda
Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN) k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky čtyř dávek TAK-583 ve srovnání s placebem
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost TAK-583, jednou denně (QD), při zmírňování bolesti u subjektů s postherpetickou neuralgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postherpetická neuralgie je definována jako neuropatická bolest stále přítomná 3 měsíce po zhojení vyrážky herpes zoster. Symptomy postherpetické neuralgie mohou zahrnovat komplexní kombinaci symptomů, včetně hluboké bolesti, vystřelující nebo pálivé bolesti, senzorických deficitů, hyperalgezie, alodynie, parestézie a dysestézie. Postherpetická neuralgie je častější u starších osob a může mít na pacienta vysilující účinek. Nejčastěji předepisovanou léčbou jsou tricyklická antidepresiva a antikonvulziva, nicméně tato léčba je účinná přibližně u poloviny subjektů a může mít také nežádoucí vedlejší účinky (např. závratě a somnolenci).
TAK-583 je syntetická sloučenina vyvíjená společností Takeda Global Research & Development Center, Inc. jako léčba neuropatické bolesti a pro oddálení progrese diabetické neuropatie.
Jednotlivci, kteří se chtějí této studie zúčastnit, budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas. Předpokládá se, že účast na studiu bude asi 11 týdnů. Při každé návštěvě bude probíhat několik procedur, které mohou zahrnovat hladovění, odběr krve, odběr moči, vitální funkce, tělesnou výšku a hmotnost, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Austrálie
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie
-
Carlton, Victoria, Austrálie
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
-
Breda, Holandsko
-
Roosendaal, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Stadskanaal, Holandsko
-
Utrecht, Holandsko
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Jižní Afrika
-
Nelspruit, Mpumalanga, Jižní Afrika
-
-
Western Cape
-
Polokwane, Western Cape, Jižní Afrika
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Dresden, Německo
-
Frankfurt, Německo
-
Goerlitz, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Jena, Německo
-
Leipzig, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Schwerin, Německo
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
-
Lublin, Polsko
-
Mosina k/Poznania, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Chichester, Spojené království
-
Darlington, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Solihull, Spojené království
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Moravska Ostrava, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
Plzen, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s postherpetickou neuralgií, jejichž bolest byla přítomna po dobu > 3 měsíců po zhojení vyrážky herpes zoster.
- Subjekty s průměrným skóre intenzity bolesti 4 nebo více (stanovené z alespoň 4 denních záznamů intenzity bolesti na 11bodové numerické škále během předchozích 7 dnů) během základní fáze.
- Subjekty ve věku 50 let a více.
- Žena nemá potenciál otěhotnět (např. sterilizovaná, postmenopauzální).
Kritéria vyloučení:
- Malignita za poslední 2 roky s výjimkou bazaliomu.
- Subjekty, které podstoupily neurolytickou nebo neurochirurgickou terapii postherpetické neuralgie.
- Klinicky významné, aktivně léčené nebo nestabilní onemocnění jater, žlučových cest, dýchacích cest, ledvin, revmatologické nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění podle hodnocení zkoušejícího.
- WBC menší než 2500, ANC menší než 1500, krevní destičky menší než 100 000; ALT, AST nebo alkalická fosfatáza vyšší než 1,5x ULN; celkový bilirubin vyšší nebo rovný 1,2násobku horní hranice normálu (s výjimkou Gilbertovy choroby); predikovaná GFR pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce menší nebo rovna 40 ml/min.
- Subjekty s více než 5 červenými krvinkami na vysoce výkonné pole při analýze moči.
- Subjekty s poměrem albumin/kreatinin v nečasovaném („bodovém“) vzorku ranní moči větším než je horní hranice normálu.
- Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo mají klinicky významné hematologické abnormality.
- Subjekty s infekcí HIV v anamnéze.
- Subjekty s pozitivním panelem hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti jadernému antigenu hepatitidy B, protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C), kromě subjektů s pozitivními protilátkami proti povrchovému antigenu hepatitidy B, kteří dostali hepatitidu B očkování a kteří nemají v anamnéze sérologické známky onemocnění jater.
- Subjekty s jinou silnou bolestí, která může zhoršit vlastní hodnocení bolesti v důsledku postherpetické neuralgie.
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před výchozí hodnotou.
- Subjekty, které dostaly TAK-583 v předchozí klinické studii.
- Subjekty, které darovaly více než 400 ml krve během 90 dnů před začátkem studie.
- Subjekty, které v posledních 2 letech v minulosti zneužívaly alkohol nebo nelegální drogy
- Klinicky významný abnormální 12svodový elektrokardiogram, včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci vyšší než 450 ms, která je potvrzena opakovaným elektrokardiogramem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo QD
|
Tablety TAK-583, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
|
Experimentální: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
|
Experimentální: TAK-583 25 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
|
Experimentální: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
|
Experimentální: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
TAK-583 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre intenzity bolesti za předchozích 7 dní
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ke každé studijní návštěvě v průměrném denním skóre intenzity bolesti za posledních 7 dní
Časové okno: Při všech návštěvách
|
Při všech návštěvách
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti, jak byla hodnocena krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenních průměrných skóre interference spánku (hodnoceno na 11bodové numerické škále ve spánkovém deníku subjektu)
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
|
Globální dojem ze změny lékaře a subjektu pomocí 7bodové škály
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená krátkým formulářem-36
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
|
Změna od výchozího stavu v Profile of Mood States
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
|
Podíl subjektů s alespoň 30% a 50% snížením průměrného denního skóre intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8. týden nebo poslední návštěva
|
8. týden nebo poslední návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (Číslo EudraCT)
- U1111-1127-6187 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .