Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von TAK-583 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie
31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 bei Probanden mit postzosterischer Neuralgie (PHN) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von vier Dosen TAK-583 im Vergleich zu Placebo
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TAK-583 einmal täglich (QD) bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postherpetische Neuralgie ist definiert als neuropathischer Schmerz, der noch 3 Monate nach Abheilen des Herpes-Zoster-Ausschlags vorhanden ist. Die Symptome einer postzosterischen Neuralgie können eine komplexe Kombination von Symptomen umfassen, einschließlich eines tiefen Schmerzes, stechenden oder brennenden Schmerzes, sensorischer Defizite, Hyperalgesie, Allodynie, Parästhesie und Dysästhesie. Postherpetische Neuralgie tritt häufiger bei älteren Menschen auf und kann eine schwächende Wirkung auf einen Patienten haben. Die am häufigsten verschriebenen Behandlungen sind trizyklische Antidepressiva und Antikonvulsiva, diese Behandlungen sind jedoch bei etwa der Hälfte der Patienten wirksam und können auch unerwünschte Nebenwirkungen (z. B. Schwindel und Schläfrigkeit) haben.
TAK-583 ist eine synthetische Verbindung, die vom Takeda Global Research & Development Center, Inc. zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen und zur Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Neuropathie entwickelt wird.
Personen, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 11 Wochen betragen. Bei jedem Besuch werden mehrere Verfahren durchgeführt, darunter Fasten, Blutabnahme, Urinabnahme, Vitalfunktionen, Körpergröße und -gewicht, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
399
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
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Queensland
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Kipparing, Queensland, Australien
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Maroochydore, Queensland, Australien
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien
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Carlton, Victoria, Australien
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Fitzroy, Victoria, Australien
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
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Sofia, Bulgarien
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Berlin, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Goerlitz, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Jena, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Magdeburg, Deutschland
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Schwerin, Deutschland
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Arnhem, Niederlande
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Breda, Niederlande
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Roosendaal, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Stadskanaal, Niederlande
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Utrecht, Niederlande
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Gdansk, Polen
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Lublin, Polen
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Mosina k/Poznania, Polen
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Poznan, Polen
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Kazan, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Südafrika
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Kwa-Zulu Natal
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Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, Südafrika
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Nelspruit, Mpumalanga, Südafrika
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Western Cape
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Polokwane, Western Cape, Südafrika
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Worcester, Western Cape, Südafrika
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Hradec Kralove, Tschechische Republik
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Moravska Ostrava, Tschechische Republik
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Olomouc, Tschechische Republik
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Ostrava, Tschechische Republik
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Plzen, Tschechische Republik
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Chichester, Vereinigtes Königreich
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Darlington, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
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Solihull, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit postzosterischer Neuralgie, deren Schmerzen seit > 3 Monaten nach Abheilen des Herpes-Zoster-Ausschlags bestehen.
- Probanden mit einem mittleren Schmerzintensitätswert von 4 oder mehr (bestimmt aus mindestens 4 täglichen Aufzeichnungen der Schmerzintensität auf einer numerischen 11-Punkte-Skala in den vorangegangenen 7 Tagen) während der Baseline-Phase.
- Probanden ab 50 Jahren.
- Das weibliche Subjekt ist nicht im gebärfähigen Alter (z. B. sterilisiert, postmenopausal).
Ausschlusskriterien:
- Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.
- Probanden, die sich einer neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie wegen postzosterischer Neuralgie unterzogen haben.
- Klinisch signifikante, aktiv behandelte oder instabile Leber-, Gallen-, Atemwegs-, Nieren-, rheumatologische oder hämatologische Erkrankungen oder instabile kardiovaskuläre Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- WBC weniger als 2500, ANC weniger als 1500, Blutplättchen weniger als 100.000; ALT, AST oder alkalische Phosphatase größer als 1,5x ULN; Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,2-fachen der oberen Normgrenze (ausgenommen Gilbert-Krankheit); vorhergesagte GFR unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault kleiner oder gleich 40 ml/min.
- Probanden mit mehr als 5 roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld bei der Urinanalyse.
- Probanden mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis in einer Morgenurinprobe ohne Zeitangabe („Spot“), das über der oberen Grenze des Normalwerts liegt.
- Personen, die immungeschwächt sind oder klinisch signifikante hämatologische Anomalien aufweisen.
- Personen mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einem positiven Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen, Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus), außer Patienten mit positiven Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen, die Hepatitis B erhalten haben Impfung und die keinen serologischen Nachweis einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben.
- Probanden mit anderen starken Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer postzosterischen Neuralgie beeinträchtigen können.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff teilgenommen haben.
- Probanden, die TAK-583 in einer früheren klinischen Studie erhalten haben.
- Probanden, die in den 90 Tagen vor Beginn der Studie mehr als 400 ml Blut gespendet haben.
- Probanden, die in den letzten 2 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
- Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm, einschließlich QT-Intervall korrigiert für eine Herzfrequenz von mehr als 450 ms, was durch ein wiederholtes Elektrokardiogramm bestätigt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo QD
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TAK-583 Placebo-passende Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Experimental: TAK-583 5 mg täglich
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TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Experimental: TAK-583 25 mg täglich
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TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Experimental: TAK-583 50 mg täglich
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TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Experimental: TAK-583 100 mg täglich
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TAK-583 5 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 25 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 50 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
TAK-583 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert für die letzten 7 Tage
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Scores in den letzten 7 Tagen von der Baseline bis zu jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bei allen Besuchen
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Bei allen Besuchen
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Änderung der Schmerzbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Änderung der wöchentlichen mittleren Schlafstörungswerte gegenüber dem Ausgangswert (bewertet auf einer 11-Punkte-Skala im Schlaftagebuch des Probanden)
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Allgemeiner Eindruck von Kliniker und Proband der Veränderung anhand einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Short Form-36
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Anteile der Probanden mit mindestens 30 % und 50 % Reduktion der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8 oder letzter Besuch
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Woche 8 oder letzter Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1127-6187 (Registrierungskennung: WHO)
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