TAK-583:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda
Vaihe 2, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) neljän TAK-583-annoksen tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-583:n tehoa kerran päivässä (QD) kivun lievittämisessä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postherpeettinen neuralgia määritellään neuropaattiseksi kivuksi, joka on edelleen läsnä 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen. Postherpeettisen neuralgian oireisiin voi sisältyä monimutkainen yhdistelmä oireita, mukaan lukien syvä särky, polttava tai polttava kipu, sensoriset puutteet, hyperalgesia, allodynia, parestesia ja dysestesia. Postherpeettinen neuralgia on yleisempää vanhuksilla, ja sillä voi olla heikentävä vaikutus potilaaseen. Yleisimmin määrätyt hoidot ovat trisykliset masennuslääkkeet ja kouristuksia estävät lääkkeet, mutta nämä hoidot ovat tehokkaita noin puolella potilaista, ja niillä voi myös olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia (esim. huimausta ja uneliaisuutta).
TAK-583 on synteettinen yhdiste, jota kehittää Takeda Global Research & Development Center, Inc. neuropaattisen kivun hoitoon ja diabeettisen neuropatian etenemisen hidastamiseen.
Henkilöiden, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Opintojakson odotetaan kestävän noin 11 viikkoa. Jokaisella käynnillä suoritetaan useita toimenpiteitä, joihin voi sisältyä paasto, verenotto, virtsan kerääminen, elintoiminnot, ruumiin pituus ja paino, fyysiset tutkimukset ja EKG.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
-
Breda, Alankomaat
-
Roosendaal, Alankomaat
-
Rotterdam, Alankomaat
-
Stadskanaal, Alankomaat
-
Utrecht, Alankomaat
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Australia
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
-
Carlton, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
Nelspruit, Mpumalanga, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Polokwane, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
-
Lublin, Puola
-
Mosina k/Poznania, Puola
-
Poznan, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Goerlitz, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Schwerin, Saksa
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
-
Moravska Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on postherpeettinen neuralgia ja joiden kipua on ollut yli 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joiden keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä on 4 tai enemmän (määritetty vähintään 4 päivittäisestä kivun voimakkuuden tallentamisesta 11 pisteen numeerisella asteikolla edellisten 7 päivän aikana) perusvaiheen aikana.
- 50 vuotta täyttäneet aiheet.
- Naishenkilö ei ole hedelmällisessä iässä (esim. steriloitu, postmenopausaalinen).
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Potilaat, joille on tehty neurolyyttistä tai neurokirurgista hoitoa postherpeettisen neuralgian vuoksi.
- Kliinisesti merkittävät, aktiivisesti hoidetut tai epästabiilit maksa-, sappi-, hengitys-, munuaissairaudet, reumatologiset tai hematologiset sairaudet tai epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet tutkijan arvioiden mukaan.
- WBC alle 2500, ANC alle 1500, verihiutaleet alle 100 000; ALT, AST tai alkalinen fosfataasi yli 1,5 x ULN; kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 kertaa normaalin yläraja (pois lukien Gilbertin tauti); ennustettu GFR käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin kaavaa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 ml/min.
- Koehenkilöt, joilla on yli 5 punasolua virtsan tehokenttää kohden.
- Koehenkilöt, joiden albumiini/kreatiniini-suhde ajastamattomassa ("piste") aamuvirtsanäytteessä ylitti normaalin ylärajan.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni, vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenille, vasta-aine hepatiitti B -pinta-antigeenille tai vasta-aine hepatiitti C-virukselle), paitsi potilaat, joilla on positiivisia vasta-aineita hepatiitti B -pinta-antigeenille ja jotka ovat saaneet hepatiitti B:tä rokotettuja ja joilla ei ole aiemmin ollut serologisia todisteita maksasairaudesta.
- Potilaat, joilla on muuta vaikeaa kipua, joka voi heikentää postherpeettisen neuralgian aiheuttamaa kivun itsearviointia.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet TAK-583:a edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yli 400 ml verta 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu yli 450 ms:n sykkeellä, joka varmistuu toistuvalla EKG:lla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo QD
|
TAK-583 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: TAK-583 25 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
TAK-583 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä edellisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin keskimääräisessä päivittäisessä kivun intensiteetissä viimeisen 7 päivän ajalta
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla
|
Kaikilla vierailuilla
|
|
Muutos lähtötasosta kivun arvioinnissa lyhyen McGill Pain Questionnairen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisissa keskimääräisissä unihäiriöpisteissä (arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla koehenkilön unipäiväkirjassa)
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
|
Kliinikko ja tutkittava globaali vaikutelma muutoksesta 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
|
Lyhyellä lomakkeella 36 arvioitu elämänlaadun muutos perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mielialatilanteiden profiilissa
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla on vähintään 30 % ja 50 % pienempi keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Viikko 8 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (EudraCT-numero)
- U1111-1127-6187 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .