Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TAK-583 hos personer med postherpetisk neuralgi
31. januar 2012 opdateret af: Takeda
Et fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie i forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi (PHN) for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af fire doser af TAK-583 sammenlignet med placebo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af TAK-583, én gang dagligt (QD), til at lindre smerter hos personer med postherpetisk neuralgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postherpetisk neuralgi er defineret som neuropatisk smerte, der stadig er til stede 3 måneder efter heling af herpes zoster-udslæt. Symptomer på postherpetisk neuralgi kan omfatte en kompleks kombination af symptomer, herunder en dyb ømhed, skydende eller brændende smerte, sensoriske underskud, hyperalgesi, allodyni, paræstesi og dysestesi. Postherpetisk neuralgi er mere almindelig hos ældre, og det kan have en invaliderende effekt på en patient. De mest almindeligt ordinerede behandlinger er tricykliske antidepressiva og antikonvulsiva, men disse behandlinger er effektive hos cirka halvdelen af forsøgspersonerne og kan også have uønskede bivirkninger (f.eks. svimmelhed og somnolens).
TAK-583 er en syntetisk forbindelse under udvikling af Takeda Global Research & Development Center, Inc. som en behandling af neuropatisk smerte og til at forsinke udviklingen af diabetisk neuropati.
Personer, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, skal give skriftligt informeret samtykke. Studiedeltagelsen forventes at vare omkring 11 uger. Der vil forekomme flere procedurer ved hvert besøg, som kan omfatte faste, blodopsamling, urinopsamling, vitale tegn, kropshøjde og vægt, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Australien
-
Maroochydore, Queensland, Australien
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
-
Carlton, Victoria, Australien
-
Fitzroy, Victoria, Australien
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
-
Chichester, Det Forenede Kongerige
-
Darlington, Det Forenede Kongerige
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
-
Solihull, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland
-
Breda, Holland
-
Roosendaal, Holland
-
Rotterdam, Holland
-
Stadskanaal, Holland
-
Utrecht, Holland
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
-
Lublin, Polen
-
Mosina k/Poznania, Polen
-
Poznan, Polen
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika
-
-
Mpumalanga
-
Breyten, Mpumalanga, Sydafrika
-
Nelspruit, Mpumalanga, Sydafrika
-
-
Western Cape
-
Polokwane, Western Cape, Sydafrika
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
-
Moravska Ostrava, Tjekkiet
-
Olomouc, Tjekkiet
-
Ostrava, Tjekkiet
-
Plzen, Tjekkiet
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Frankfurt, Tyskland
-
Goerlitz, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Jena, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Schwerin, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med postherpetisk neuralgi, hvis smerte har været til stede i >3 måneder efter heling af herpes zoster-udslæt.
- Individer med en gennemsnitlig smerteintensitetsscore på 4 eller mere (bestemt ud fra mindst 4 daglige registreringer af smerteintensitet på en 11-punkts numerisk skala over de foregående 7 dage) i basislinjefasen.
- Emner i alderen 50 år og derover.
- Den kvindelige patient er ikke i den fødedygtige alder (f.eks. steriliseret, postmenopausal).
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet inden for de seneste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået neurolytisk eller neurokirurgisk behandling for postherpetisk neuralgi.
- Klinisk signifikante, aktivt behandlede eller ustabile lever-, galde-, respiratoriske, nyre-, reumatologiske eller hæmatologiske sygdomme eller ustabil kardiovaskulær sygdom som vurderet af investigator.
- WBC mindre end 2500, ANC mindre end 1500, blodplader mindre end 100.000; ALT, AST eller alkalisk fosfatase større end 1,5x ULN; total bilirubin større end eller lig med 1,2 gange den øvre grænse for normal (eksklusive Gilberts sygdom); forudsagt GFR ved brug af Cockcroft og Gault-formel mindre end eller lig med 40 ml/min.
- Forsøgspersoner med mere end 5 røde blodlegemer pr. højeffektfelt i urinanalyse.
- Forsøgspersoner med et albumin/kreatinin-forhold i en utidsbestemt ("plet") morgenurinprøve, der er større end den øvre normalgrænse.
- Personer, som er immunkompromitterede eller har klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
- Personer med en historie med HIV-infektion.
- Forsøgspersoner med et positivt hepatitis-panel (herunder hepatitis B-overfladeantigen, antistof mod hepatitis B-kerneantigen, antistof mod hepatitis B-overfladeantigen eller antistof mod hepatitis C-virus), undtagen forsøgspersoner med positive antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen, som har modtaget hepatitis B vaccination og som ikke har nogen historie med serologiske tegn på leversygdom.
- Personer med andre alvorlige smerter, som kan forringe selvvurderingen af smerten på grund af postherpetisk neuralgi.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller -middel inden for 30 dage før baseline.
- Forsøgspersoner, der har modtaget TAK-583 i en tidligere klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har doneret mere end 400 ml blod i de 90 dage forud for begyndelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 2 år
- Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram med 12 afledninger, inklusive QT-interval korrigeret for hjertefrekvens større end 450 ms, som bekræftes på et gentaget elektrokardiogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo QD
|
TAK-583 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
|
|
Eksperimentel: TAK-583 5 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
|
|
Eksperimentel: TAK-583 25 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
|
|
Eksperimentel: TAK-583 50 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
|
|
Eksperimentel: TAK-583 100 mg QD
|
TAK-583 5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
TAK-583 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore for de foregående 7 dage
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til hvert studiebesøg i gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore for de sidste 7 dage
Tidsramme: Ved alle besøg
|
Ved alle besøg
|
|
Ændring fra baseline i smertevurdering som vurderet ved McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i ugentlige gennemsnitlige søvninterferensscores (vurderet på en 11-punkts numerisk skala i forsøgspersonens søvndagbog)
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
|
Kliniker og subjekt globalt indtryk af forandring ved hjælp af en 7-trins skala
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af Short Form-36
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
|
Ændring fra baseline i Profile of Mood States
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
|
Andele af forsøgspersoner med mindst 30 % og 50 % reduktion fra baseline i gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore
Tidsramme: Uge 8 eller sidste besøg
|
Uge 8 eller sidste besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2006
Først opslået (Skøn)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (EudraCT nummer)
- U1111-1127-6187 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .