Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-583 em indivíduos com neuralgia pós-herpética
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose em indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH) para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de quatro doses de TAK-583, em comparação com placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TAK-583, uma vez ao dia (QD), no alívio da dor em indivíduos com neuralgia pós-herpética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuralgia pós-herpética é definida como dor neuropática ainda presente 3 meses após a cura da erupção cutânea de herpes zoster. Os sintomas da neuralgia pós-herpética podem incluir uma combinação complexa de sintomas, incluindo dor profunda, dor aguda ou em queimação, déficits sensoriais, hiperalgesia, alodinia, parestesia e disestesia. A neuralgia pós-herpética é mais comum em idosos e pode ter um efeito debilitante no paciente. Os tratamentos mais comumente prescritos são antidepressivos tricíclicos e anticonvulsivantes, no entanto, esses tratamentos são eficazes em aproximadamente metade dos indivíduos e também podem ter efeitos colaterais indesejáveis (por exemplo, tontura e sonolência).
TAK-583 é um composto sintético em desenvolvimento pela Takeda Global Research & Development Center, Inc. como um tratamento para dor neuropática e para retardar a progressão da neuropatia diabética.
Os indivíduos que desejam participar neste estudo serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito. Prevê-se que a participação no estudo seja de cerca de 11 semanas. Vários procedimentos ocorrerão em cada visita, que podem incluir jejum, coleta de sangue, coleta de urina, sinais vitais, altura e peso corporal, exames físicos e eletrocardiogramas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Frankfurt, Alemanha
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Goerlitz, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Schwerin, Alemanha
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Kipparing, Queensland, Austrália
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Maroochydore, Queensland, Austrália
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália
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Carlton, Victoria, Austrália
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Fitzroy, Victoria, Austrália
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
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Sofia, Bulgária
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Kazan, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Arnhem, Holanda
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Breda, Holanda
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Roosendaal, Holanda
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Rotterdam, Holanda
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Stadskanaal, Holanda
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Utrecht, Holanda
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Gdansk, Polônia
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Lublin, Polônia
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Mosina k/Poznania, Polônia
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Poznan, Polônia
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Chichester, Reino Unido
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Darlington, Reino Unido
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Glasgow, Reino Unido
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Plymouth, Reino Unido
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Solihull, Reino Unido
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Hradec Kralove, República Checa
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Moravska Ostrava, República Checa
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Olomouc, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Plzen, República Checa
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
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Kwa-Zulu Natal
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Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, África do Sul
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Nelspruit, Mpumalanga, África do Sul
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Western Cape
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Polokwane, Western Cape, África do Sul
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Worcester, Western Cape, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com neuralgia pós-herpética cuja dor esteve presente por > 3 meses após a cura da erupção cutânea de herpes zoster.
- Indivíduos com uma pontuação média de intensidade de dor de 4 ou mais (determinada a partir de pelo menos 4 registros diários de intensidade de dor em uma escala numérica de 11 pontos nos 7 dias anteriores) durante a fase de linha de base.
- Indivíduos com 50 anos ou mais.
- O sujeito do sexo feminino não tem potencial para engravidar (por exemplo, esterilizado, pós-menopausa).
Critério de exclusão:
- Malignidade nos últimos 2 anos, com exceção do carcinoma basocelular.
- Indivíduos que foram submetidos a terapia neurolítica ou neurocirúrgica para neuralgia pós-herpética.
- Doenças hepáticas, biliares, respiratórias, renais, reumatológicas ou hematológicas clinicamente significativas, ativamente tratadas ou instáveis, ou doenças cardiovasculares instáveis avaliadas pelo investigador.
- WBC inferior a 2500, ANC inferior a 1500, plaquetas inferior a 100.000; ALT, AST ou fosfatase alcalina superior a 1,5x LSN; bilirrubina total maior ou igual a 1,2 vezes o limite superior do normal (excluindo a doença de Gilbert); TFG prevista usando a fórmula de Cockcroft e Gault menor ou igual a 40 mL/min.
- Indivíduos com mais de 5 glóbulos vermelhos por campo de alta potência no exame de urina.
- Indivíduos com uma relação albumina/creatinina em uma amostra de urina matinal não cronometrada ("spot") superior ao limite superior do normal.
- Indivíduos imunocomprometidos ou com anormalidades hematológicas clinicamente significativas.
- Indivíduos com histórico de infecção pelo HIV.
- Indivíduos com um painel de hepatite positivo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para o antígeno central da hepatite B, anticorpo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para o vírus da hepatite C), exceto indivíduos com anticorpos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B que receberam hepatite B vacinação e que não tenham histórico de evidência sorológica de doença hepática.
- Indivíduos com outras dores intensas que possam prejudicar a autoavaliação da dor devido à neuralgia pós-herpética.
- Indivíduos que participaram de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
- Indivíduos que receberam TAK-583 em um estudo clínico anterior.
- Indivíduos que doaram mais de 400 mL de sangue nos 90 dias anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos
- Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo de 12 derivações, incluindo intervalo QT corrigido para frequência cardíaca superior a 450 ms, confirmado em um eletrocardiograma repetido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo QD
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TAK-583 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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Experimental: TAK-583 5 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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Experimental: TAK-583 25 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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Experimental: TAK-583 50 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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Experimental: TAK-583 100 mg QD
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TAK-583 5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
TAK-583 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor nos 7 dias anteriores
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde a linha de base até cada visita do estudo na pontuação média diária da intensidade da dor nos últimos 7 dias
Prazo: Em todas as visitas
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Em todas as visitas
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Mudança da linha de base na avaliação da dor conforme avaliado pelo questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Mudança da linha de base nas pontuações médias semanais de interferência do sono (avaliadas em uma escala numérica de 11 pontos no diário de sono do sujeito)
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Impressão global de mudança do clínico e do sujeito usando uma escala de 7 pontos
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo Short Form-36
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Mudança da linha de base no perfil dos estados de humor
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Proporções de indivíduos com pelo menos 30% e 50% de redução da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor
Prazo: Semana 8 ou visita final
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Semana 8 ou visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (Número EudraCT)
- U1111-1127-6187 (Identificador de registro: WHO)
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