Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di TAK-583 in soggetti con nevralgia posterpetica
31 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, che varia la dose in soggetti con nevralgia post-erpetica (PHN) per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di quattro dosi di TAK-583, rispetto al placebo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di TAK-583, una volta al giorno (QD), nell'alleviare il dolore nei soggetti con nevralgia posterpetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevralgia post-erpetica è definita come dolore neuropatico ancora presente 3 mesi dopo la guarigione dell'herpes zoster. I sintomi della nevralgia post-erpetica possono includere una complessa combinazione di sintomi, tra cui dolore profondo, lancinante o urente, deficit sensoriali, iperalgesia, allodinia, parestesia e disestesia. La nevralgia posterpetica è più comune negli anziani e può avere un effetto debilitante su un paziente. I trattamenti più comunemente prescritti sono gli antidepressivi triciclici e gli anticonvulsivanti, tuttavia questi trattamenti sono efficaci in circa la metà dei soggetti e possono anche avere effetti collaterali indesiderati (p. es., vertigini e sonnolenza).
TAK-583 è un composto sintetico in fase di sviluppo da Takeda Global Research & Development Center, Inc. come trattamento per il dolore neuropatico e per ritardare la progressione della neuropatia diabetica.
Alle persone che desiderano partecipare a questo studio sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto. Si prevede che la partecipazione allo studio sarà di circa 11 settimane. Ad ogni visita si verificheranno procedure multiple che possono includere il digiuno, la raccolta del sangue, la raccolta delle urine, i segni vitali, l'altezza e il peso corporeo, gli esami fisici e gli elettrocardiogrammi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
399
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Queensland
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Kipparing, Queensland, Australia
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Maroochydore, Queensland, Australia
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia
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Carlton, Victoria, Australia
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Fitzroy, Victoria, Australia
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
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Sofia, Bulgaria
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Kazan, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Berlin, Germania
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Dresden, Germania
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Frankfurt, Germania
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Goerlitz, Germania
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Hamburg, Germania
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Jena, Germania
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Leipzig, Germania
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Magdeburg, Germania
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Schwerin, Germania
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Arnhem, Olanda
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Breda, Olanda
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Roosendaal, Olanda
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Rotterdam, Olanda
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Stadskanaal, Olanda
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Utrecht, Olanda
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Gdansk, Polonia
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Lublin, Polonia
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Mosina k/Poznania, Polonia
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Poznan, Polonia
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Chichester, Regno Unito
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Darlington, Regno Unito
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Glasgow, Regno Unito
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Plymouth, Regno Unito
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Solihull, Regno Unito
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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Moravska Ostrava, Repubblica Ceca
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Olomouc, Repubblica Ceca
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Ostrava, Repubblica Ceca
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Plzen, Repubblica Ceca
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
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Kwa-Zulu Natal
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Amanzimtori, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa
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Mpumalanga
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Breyten, Mpumalanga, Sud Africa
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Nelspruit, Mpumalanga, Sud Africa
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Western Cape
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Polokwane, Western Cape, Sud Africa
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Worcester, Western Cape, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con nevralgia post-erpetica il cui dolore è stato presente per> 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster.
- - Soggetti con un punteggio medio dell'intensità del dolore di 4 o più (determinato da almeno 4 registrazioni giornaliere dell'intensità del dolore su una scala numerica a 11 punti nei 7 giorni precedenti) durante la fase basale.
- Soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
- Il soggetto di sesso femminile non è potenzialmente fertile (p. es., sterilizzato, in postmenopausa).
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali.
- Soggetti sottoposti a terapia neurolitica o neurochirurgica per nevralgia posterpetica.
- Malattie epatiche, biliari, respiratorie, renali, reumatologiche o ematologiche clinicamente significative, trattate attivamente o instabili o malattie cardiovascolari instabili come valutato dallo sperimentatore.
- WBC inferiore a 2500, ANC inferiore a 1500, piastrine inferiore a 100.000; ALT, AST o fosfatasi alcalina maggiore di 1,5x ULN; bilirubina totale maggiore o uguale a 1,2 volte il limite superiore della norma (esclusa la malattia di Gilbert); GFR previsto utilizzando la formula di Cockcroft e Gault inferiore o uguale a 40 ml/min.
- Soggetti con più di 5 globuli rossi per campo ad alta potenza all'analisi delle urine.
- Soggetti con un rapporto albumina/creatinina in un campione di urina mattutina senza orario ("spot") superiore al limite superiore della norma.
- Soggetti immunocompromessi o con anomalie ematologiche clinicamente significative.
- Soggetti con una storia di infezione da HIV.
- Soggetti con pannello positivo per l'epatite (inclusi antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B, anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi contro il virus dell'epatite C), ad eccezione dei soggetti con anticorpi positivi contro l'antigene di superficie dell'epatite B che hanno ricevuto l'epatite B vaccinazione e che non hanno precedenti di evidenza sierologica di malattia epatica.
- Soggetti che hanno altri forti dolori che possono compromettere l'autovalutazione del dolore a causa della nevralgia post-erpetica.
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
- Soggetti che hanno ricevuto TAK-583 in un precedente studio clinico.
- Soggetti che hanno donato più di 400 ml di sangue nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 2 anni
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo, compreso l'intervallo QT corretto per una frequenza cardiaca superiore a 450 ms, confermato da un elettrocardiogramma ripetuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: QD placebo
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TAK-583 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
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Sperimentale: TAK-583 5 mg una volta al giorno
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TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
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Sperimentale: TAK-583 25 mg una volta al giorno
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TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
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Sperimentale: TAK-583 50 mg una volta al giorno
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TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
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Sperimentale: TAK-583 100 mg una volta al giorno
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TAK-583 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
TAK-583 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore per i 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale a ciascuna visita dello studio nel punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: A tutte le visite
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A tutte le visite
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore valutata dal questionario sul dolore McGill in forma abbreviata
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi medi settimanali di interferenza del sonno (valutati su una scala numerica a 11 punti nel diario del sonno del soggetto)
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Impressione globale del cambiamento da parte del medico e del soggetto utilizzando una scala a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita come valutato da Short Form-36
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Modifica rispetto al basale nel profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Proporzioni di soggetti con una riduzione di almeno il 30% e il 50% rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8 o visita finale
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Settimana 8 o visita finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: VP Clinical Science, Takeda Global Research & Development Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-583-EC201
- 2005-005863-26 (Numero EudraCT)
- U1111-1127-6187 (Identificatore di registro: WHO)
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