Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-583 en sujetos con neuralgia posherpética

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos con neuralgia posherpética cuyo dolor ha estado presente durante más de 3 meses después de la curación de la erupción por herpes zoster.
• Sujetos con una puntuación media de intensidad del dolor de 4 o más (determinada a partir de al menos 4 registros diarios de la intensidad del dolor en una escala numérica de 11 puntos durante los 7 días anteriores) durante la fase inicial.
• Sujetos de 50 años o más.
• El sujeto femenino no está en edad fértil (p. ej., esterilizada, posmenopáusica).

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna en los últimos 2 años con la excepción del carcinoma de células basales.
• Sujetos que se han sometido a terapia neurolítica o neuroquirúrgica para la neuralgia posherpética.
• Enfermedades hepáticas, biliares, respiratorias, renales, reumatológicas o hematológicas clínicamente significativas, tratadas activamente o inestables, o enfermedad cardiovascular inestable según la evaluación del investigador.
• WBC menos de 2500, ANC menos de 1500, plaquetas menos de 100,000; ALT, AST o fosfatasa alcalina superior a 1,5x LSN; bilirrubina total superior o igual a 1,2 veces el límite superior normal (excluyendo la enfermedad de Gilbert); TFG predicha utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault menor o igual a 40 ml/min.
• Sujetos con más de 5 glóbulos rojos por campo de gran aumento en el análisis de orina.
• Sujetos con una proporción de albúmina/creatinina en una muestra de orina matutina no cronometrada ("spot") mayor que el límite superior normal.
• Sujetos inmunocomprometidos o con anomalías hematológicas clínicamente significativas.
• Sujetos con antecedentes de infección por VIH.
• Sujetos con un panel de hepatitis positivo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B, el anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C), excepto los sujetos con anticuerpos positivos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B que hayan recibido hepatitis B vacunación y que no tienen antecedentes de evidencia serológica de enfermedad hepática.
• Sujetos que tengan otro dolor intenso que pueda afectar la autoevaluación del dolor debido a la neuralgia posherpética.
• Sujetos que han participado en un ensayo clínico de un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
• Sujetos que hayan recibido TAK-583 en un estudio clínico anterior.
• Sujetos que hayan donado más de 400 mL de sangre en los 90 días previos al inicio del estudio.
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los últimos 2 años
• Electrocardiograma de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo, incluido el intervalo QT corregido para una frecuencia cardíaca superior a 450 ms que se confirma en un electrocardiograma repetido.