花粉チャレンジチャンバーでGSK256066とプラセボを服用している鼻炎患者の試験

包含基準:

• 健康な被験者は、病歴によって決定される臨床的に重大な病気または疾患のない個人として定義されます
• 体格指数が 29.0 kg/m² 未満で、体重範囲が 55.0 kg (女性 50 kg) から 95.0 kg まで。
• 季節性アレルギー性鼻炎の病歴
• ウィーン チャレンジ チャンバーで 2 時間後に 1500 草花粉粒/m3 に対して中程度の反応を示す
• -スクリーニング訪問時またはその前の12か月以内に草花粉の皮膚プリックテストが陽性。
• -スクリーニング訪問時またはその前の12か月以内に草花粉のRASTが陽性。
• -スクリーニング訪問前の6か月間にたばこ製品を使用していない現在の非喫煙者で、パック歴が10パック年未満。
• ベースライン FEV1 80% 予測およびベースライン FEV1 (最大記録値)/FVC (最大記録値) 70% 予測
• 被験者がチャンバー内に6時間留まる可能性が低くなるような条件や要因はありません。
• -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含むインフォームドコンセントを与えることができる
• すべてのスタディ測定を完了するために利用できます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -治験薬の最初の投与の少なくとも2週間前から概説されているように、適切な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性;そして、最後の妊娠検査が実施されるまで続けること
• -検査により、被験者は、構造的な鼻の異常または鼻ポリポーシス、頻繁な鼻血の病歴、最近の鼻手術、または最近または進行中の上気道感染症を有することが判明し、責任医師の意見では、被験者は研究への参加に不適切である
• -必要に応じて短時間作用型ベータ作動薬を時折使用して制御され、正常な肺機能に関連する軽度の安定した喘息以外の呼吸器疾患。
• 被験者は、チャレンジの8時間前からサルブタモールの使用を控えることができない可能性が高い
• 被験者は、担当医師の意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴があります。
• -被験者は、過去4か月間に新しい分子エンティティを使用した研究に参加したか、過去3か月の臨床研究に参加しました
• -被験者は、治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる予定の別の臨床試験に同時に参加しています。
• -被験者のスクリーニングQTc値が> 430ミリ秒（女性の場合は> 450ミリ秒）、PR間隔が120〜240ミリ秒の範囲外、またはQT測定に適していないECG
• -被験者は、過去3か月以内に1単位の血液（450mL）を寄付したか、研究完了後3か月以内に寄付する予定です。
• 被験者は現在、処方されているかどうかにかかわらず、ステロイド、ビタミン、薬草療法のパラセタモールを含む定期的な（または一連の）薬を服用しており、必要に応じて短時間作用型ベータアゴニストの使用が許可されています。
• -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎疾患が含まれますが、これらに限定されません*、*被験者はスクリーニング時に正常な血清クレアチニンクリアランス値と0.8〜1.5mg / dlの正常な血清クレアチニン値を必要とします
• 被験者は定期的に、または平均して、1日あたり4単位以上のアルコールを飲みます
• -被験者は、研究手順/制限を順守しないリスクがあります。