Kokeilu nuhapotilailla, jotka ottavat GSK256066:ta vastaan ​​lumelääkettä siitepölyhaastekammiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistoriansa perusteella
• Painoindeksi alle 29,0 kg/m² painoalueella 55,0 kg (naaraat 50 kg) - 95,0 kg.
• Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha
• Osoita kohtalaista vastetta 1500 ruohon siitepölyjyvälle/m3 2 tunnin kuluttua Wienin haastekammiossa
• Positiivinen ihopistostesti ruohon siitepölyn varalta seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Positiivinen RAST ruohon siitepölylle seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Nykyiset tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta.
• Lähtötason FEV1 ennustettu 80 % ja lähtötason FEV1 (suurin tallennettu arvo)/FVC (suurin tallennettu arvo) 70 % ennustettu
• Ei olosuhteita tai tekijöitä, jotka tekisivät tutkittavan epätodennäköisen pystyvän viipymään kammiossa 6 tuntia.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; ja jatka kunnes viimeinen raskaustesti on tehty
• Tutkimuksessa koehenkilöllä todetaan nenän rakenteellisia poikkeavuuksia tai nenän polypoosia, toistuvia nenäverenvuotoja, äskettäin tehty nenäleikkaus tai äskettäinen tai meneillään oleva ylähengitysteiden tulehdus, jonka vuoksi tutkittava on vastuullisen lääkärin näkemyksen mukaan sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
• Mikä tahansa muu hengitystiesairaus kuin lievä stabiili astma, joka saadaan hallintaan käyttämällä satunnaisesti tarvittaessa lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ja joka liittyy normaaliin keuhkojen toimintaan.
• Potilas ei todennäköisesti pysty pidättäytymään salbutamolin käytöstä 8 tuntia ennen altistusta
• Tutkittavalla on aiemmin ollut lääke- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
• Tutkittava on osallistunut tutkimukseen uudella molekyylikokonaisuudella viimeisten 4 kuukauden aikana tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
• Tutkittava osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
• Koehenkilön seulonta-QTc-arvo on > 430 ms (> 450 ms naisilla), PR-väli on 120–240 ms alueen ulkopuolella tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin
• Tutkittava on luovuttanut yksikön verta (450 ml) viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikoo luovuttaa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
• Potilas käyttää parhaillaan säännöllistä lääkitystä (tai hoitojaksoa) riippumatta siitä, onko se määrätty tai ei, mukaan lukien steroidit, vitamiinit ja rohdosvalmisteet. Parasetamoli ja satunnainen tarvittaessa lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttö on sallittua.
• Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksasairaus, munuaissairaus*, * koehenkilöt tarvitsevat normaalit seerumin kreatiniinipuhdistuma-arvot seulonnassa ja normaali seerumin kreatiniiniarvo välillä 0,8-1,5 mg/dl
• Tutkittava juo säännöllisesti tai keskimäärin yli 4 yksikköä alkoholia päivässä
• Koehenkilöllä on riski, että opiskelumenettelyjä/rajoituksia ei noudateta.