꽃가루 챌린지 챔버에서 위약 대비 GSK256066을 복용하는 비염 환자에 대한 시험

포함 기준:

• 임상적으로 유의미한 질병 또는 병력에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의된 건강한 피험자
• 체질량 지수 29.0kg/m² 미만, 체중 범위는 55.0kg(여성 50kg) ~ 95.0kg입니다.
• 계절성 알레르기 비염의 병력
• 비엔나 챌린지 챔버에서 2시간 후 1500 잔디 꽃가루 알갱이/m3에 대해 적당한 반응을 보입니다.
• 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트.
• 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전의 잔디 꽃가루에 대한 양성 RAST.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 미만의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자.
• Baseline FEV1 80% 예측 및 Baseline FEV1(최대 기록값)/FVC(최대 기록값) 70% 예측
• 대상이 6시간 동안 방에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인이 없습니다.
• 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
• 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 적어도 2주 전에 약술된 적절한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성; 최종 임신 테스트가 수행될 때까지 계속
• 검사에서 피험자가 구조적 비정상 또는 비용종증, 잦은 코피의 병력, 최근 비강 수술 또는 최근 또는 진행 중인 상기도 감염이 있는 것으로 밝혀져 담당 의사의 의견으로는 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 경우
• 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 가끔 사용하여 조절되고 정상적인 폐 기능과 관련된 가벼운 안정 천식 이외의 모든 호흡기 질환.
• 피험자는 도전 전 8시간 동안 살부타몰 사용을 금할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전 4개월 동안 새로운 분자 실체에 대한 연구 또는 이전 3개월 동안 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 피험자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 >430msec(여성의 경우 >450msec)의 스크리닝 QTc 값, 120~240msec 범위를 벗어나는 PR 간격 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG를 가지고 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 3개월 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 피험자는 현재 스테로이드, 비타민, 약초 요법인 Paracetamol을 포함하여 처방 여부에 관계없이 정기적인(또는 일정 과정의) 약물을 복용하고 있으며 필요에 따라 단기 작용 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
• 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환*이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. * 피험자는 스크리닝 시 정상 혈청 크레아티닌 청소율 값과 0.8~1.5mg/dl 사이의 정상 혈청 크레아티닌 값이 필요합니다.
• 피험자는 정기적으로 또는 평균적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다.
• 피험자는 연구 절차/제한을 준수하지 않을 위험이 있습니다.