Próba z pacjentami z nieżytem nosa przyjmującymi GSK256066 w porównaniu z placebo w komorze do prowokacji pyłkiem

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi pacjenci definiowani jako osoby wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, zgodnie z ich historią medyczną
• Wskaźnik masy ciała poniżej 29,0 kg/m² przy wadze w zakresie od 55,0 kg (kobiety 50 kg) do 95,0 kg włącznie.
• Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa
• Wykazują umiarkowaną reakcję na 1500 ziaren pyłku trawy/m3 po 2 godzinach w Vienna Challenge Chamber
• Dodatni punktowy test skórny na obecność pyłków traw w okresie lub w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Pozytywny RAST na obecność pyłków traw w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
• Aktualne osoby niepalące, które nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową, z historią pakowania mniej niż 10 paczkolat.
• Wyjściowa FEV1 80% wartości należnej i wyjściowa FEV1 (maksymalna zarejestrowana wartość)/FVC (maksymalna zarejestrowana wartość) 70% wartości należnej
• Brak warunków lub czynników, które sprawiałyby, że podmiot nie byłby w stanie przebywać w komorze przez 6 godzin.
• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji zgodnie z zaleceniami co najmniej dwa tygodnie przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku; i kontynuować aż do wykonania ostatniego testu ciążowego
• Podczas badania u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek strukturalne nieprawidłowości nosa lub polipowatość nosa, częste krwawienia z nosa w wywiadzie, niedawną operację nosa lub niedawno przebytą lub trwającą infekcję górnych dróg oddechowych, co w opinii lekarza odpowiedzialnego czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu
• Każda choroba układu oddechowego inna niż łagodna stabilna astma, która jest kontrolowana za pomocą okazjonalnego stosowania krótko działających beta-agonistów i związana z prawidłową czynnością płuc.
• Pacjent prawdopodobnie nie będzie w stanie powstrzymać się od przyjmowania salbutamolu przez 8 godzin przed prowokacją
• Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Uczestnik brał udział w badaniu z nową jednostką molekularną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
• Pacjent ma przesiewową wartość QTc >430ms (>450ms dla kobiet), odstęp PR poza zakresem 120 do 240ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QT
• Uczestnik oddał jednostkę krwi (450 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamierza oddać w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.
• Pacjent obecnie przyjmuje regularnie (lub kurs) leki, przepisane lub nie, w tym sterydy, witaminy i leki ziołowe Paracetamol i okazjonalnie, w razie potrzeby, dozwolone jest stosowanie krótko działających beta-agonistów.
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek*, * pacjenci będą wymagać prawidłowych wartości klirensu kreatyniny w surowicy podczas badań przesiewowych i prawidłowej wartości kreatyniny w surowicy między 0,8 a 1,5 mg/dl
• Osoba badana regularnie lub średnio wypija więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie
• Uczestnikowi grozi nieprzestrzeganie procedur/ograniczeń badania.