Ensayo con pacientes con rinitis que toman GSK256066 versus placebo en una cámara de desafío de polen

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos definidos como individuos que están libres de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por su historial médico
• Índice de masa corporal inferior a 29,0 kg/m² con un rango de peso de 55,0 kg (mujeres 50 kg) a 95,0 kg inclusive.
• Antecedentes de rinitis alérgica estacional
• Exhibir una respuesta moderada a 1500 granos de polen de pasto/m3 después de 2 horas en la Cámara de Desafío de Viena
• Prueba de punción cutánea positiva para polen de gramíneas en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• RAST positivo para polen de gramíneas en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• No fumadores actuales que no hayan consumido ningún producto de tabaco en los 6 meses anteriores a la visita de selección con un historial de paquetes de menos de 10 paquetes por año.
• FEV1 inicial 80 % previsto y FEV1 inicial (valor máximo registrado)/FVC (valor máximo registrado) 70 % previsto
• Sin condiciones o factores que harían improbable que el sujeto pudiera permanecer en la cámara durante 6 horas.
• Capaz de dar consentimiento informado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• Disponible para completar todas las mediciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo apropiado como se describe al menos dos semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio; y continuar hasta que se haya realizado la prueba de embarazo final
• En el examen, se encuentra que el sujeto tiene anomalías nasales estructurales o poliposis nasal, antecedentes de hemorragias nasales frecuentes, cirugía nasal reciente o infección del tracto respiratorio superior reciente o en curso que, en opinión del médico responsable, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
• Cualquier enfermedad respiratoria que no sea asma leve estable que se controle con el uso ocasional de beta-agonistas de acción corta según sea necesario y se asocie con una función pulmonar normal.
• Es probable que el sujeto no pueda abstenerse de usar salbutamol durante 8 horas antes de un desafío.
• El sujeto tiene antecedentes de alergia a medicamentos o de otro tipo que, a juicio del médico responsable, contraindique su participación.
• El sujeto ha participado en un estudio con una nueva entidad molecular durante los 4 meses anteriores o en cualquier estudio clínico en los 3 meses anteriores
• El sujeto está participando simultáneamente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación.
• El sujeto tiene un valor QTc de detección de >430 mseg (>450 mseg para mujeres), intervalo PR fuera del rango de 120 a 240 mseg o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QT
• El sujeto ha donado una unidad de sangre (450 ml) en los 3 meses anteriores o tiene la intención de donar en los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• El sujeto actualmente está tomando medicación regular (o un ciclo de) medicación prescrita o no, incluidos esteroides, vitaminas y remedios a base de hierbas Paracetamol y se permite el uso ocasional según sea necesario de agonistas beta de acción corta.
• Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, neoplasias malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales*, * los sujetos requerirán valores normales de aclaramiento de creatinina sérica en la selección y un valor normal de creatinina sérica entre 0,8 y 1,5 mg/dl
• El sujeto bebe regularmente, o en promedio, más de 4 unidades de alcohol por día
• El sujeto está en riesgo de incumplimiento de los procedimientos/restricciones del estudio.