Forsøg med rhinitiske patienter, der tager GSK256066 versus placebo i et pollenudfordringskammer

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner defineret som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie
• Kropsmasseindeks mindre end 29,0 kg/m² med vægtområde fra 55,0 kg (hun 50 kg) til 95,0 kg inklusive.
• Historie om sæsonbestemt allergisk rhinitis
• Udvis en moderat respons på 1500 græspollenkorn/m3 efter 2 timer i Vienna Challenge Chamber
• Positiv hudpriktest for græspollen ved eller inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Positiv RAST for græspollen ved eller inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget.
• Nuværende ikke-rygere, der ikke har brugt tobaksvarer i de 6 måneder forud for screeningsbesøget med en pakkehistorie på mindre end 10 pakkeår.
• Baseline FEV1 80% forudsagt og en baseline FEV1 (maksimal registreret værdi)/FVC (maksimal registreret værdi) 70% forudsagt
• Ingen forhold eller faktorer, der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at være i stand til at blive i kammeret i 6 timer.
• I stand til at give informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode som skitseret fra mindst to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin; og fortsætte indtil den endelige graviditetstest er udført
• Ved undersøgelse viser det sig, at forsøgspersonen har strukturelle nasale abnormiteter eller nasal polypose, en anamnese med hyppige næseblod, nylig næseoperation eller nylig eller igangværende øvre luftvejsinfektion, som efter den ansvarlige læges vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
• Enhver luftvejssygdom bortset fra mild stabil astma, der kontrolleres ved lejlighedsvis brug af korttidsvirkende beta-agonister efter behov og forbundet med normal lungefunktion.
• Forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra brug af salbutamol i 8 timer før en udfordring
• Forsøgspersonen har en historie med medicin eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Forsøgspersonen har deltaget i et studie med en ny molekylær enhed i løbet af de foregående 4 måneder eller i en hvilken som helst klinisk undersøgelse i de foregående 3 måneder
• Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-efterforskningslægemiddel eller -udstyr.
• Forsøgspersonen har en screenings-QTc-værdi på >430msec (>450msec for kvinder), PR-interval uden for området 120 til 240msec eller et EKG, der ikke er egnet til QT-målinger
• Forsøgspersonen har doneret en enhed blod (450 ml) inden for de foregående 3 måneder eller har til hensigt at donere inden for 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket regelmæssig (eller et kursus med) medicin, uanset om det er ordineret eller ej, herunder steroider, vitaminer og naturlægemidler Paracetamol og lejlighedsvis efter behov brug af korttidsvirkende beta-agonister er tilladt.
• Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom*, * forsøgspersoner vil kræve normale serumkreatininclearanceværdier ved screening og normal serumkreatininværdi mellem 0,8 og 1,5 mg/dl
• Forsøgspersonen drikker regelmæssigt eller i gennemsnit mere end 4 enheder alkohol om dagen
• Forsøgspersonen risikerer ikke at overholde undersøgelsesprocedurerne/restriktioner.