Zkouška s rinitickými pacienty užívajícími GSK256066 versus placebo v pylové komůrce

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří jsou bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění, jak je určeno jejich anamnézou
• Index tělesné hmotnosti nižší než 29,0 kg/m² s hmotnostním rozsahem 55,0 kg (ženy 50 kg) až 95,0 kg včetně.
• Sezónní alergická rýma v anamnéze
• Ukažte střední odezvu na 1500 travních pylových zrn/m3 po 2 hodinách ve Vienna Challenge Chamber
• Pozitivní kožní prick test na pyl trav během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Pozitivní RAST na travní pyl během nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Současní nekuřáci, kteří během 6 měsíců před screeningovou návštěvou neužívali žádné tabákové výrobky s historií balení kratší než 10 let balení.
• Výchozí FEV1 80 % předpokládané a výchozí FEV1 (maximální zaznamenaná hodnota)/FVC (maximální zaznamenaná hodnota) 70 % předpokládané
• Žádné podmínky nebo faktory, které by způsobily, že subjekt nebude pravděpodobně schopen zůstat v komoře 6 hodin.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno, alespoň dva týdny před první dávkou studovaného léku; a pokračovat až do provedení závěrečného těhotenského testu
• Při vyšetření bylo zjištěno, že subjekt má jakékoli strukturální nazální abnormality nebo nosní polypózu, v anamnéze časté krvácení z nosu, nedávnou operaci nosu nebo nedávnou nebo probíhající infekci horních cest dýchacích, což podle názoru odpovědného lékaře činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
• Jakékoli respirační onemocnění jiné než mírné stabilní astma, které je kontrolováno příležitostným užíváním krátkodobě působících beta-agonistů podle potřeby a spojené s normální funkcí plic.
• Subjekt pravděpodobně nebude schopen abstinovat od užívání salbutamolu po dobu 8 hodin před výzvou
• Subjekt má v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jeho účast.
• Subjekt se účastnil studie s novou molekulární entitou během předchozích 4 měsíců nebo jakékoli klinické studie v předchozích 3 měsících
• Subjekt se současně účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Subjekt má screeningovou hodnotu QTc > 430 msec (> 450 ms pro ženy), interval PR mimo rozsah 120 až 240 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QT
• Subjekt daroval jednotku krve (450 ml) během předchozích 3 měsíců nebo má v úmyslu darovat do 3 měsíců od dokončení studie.
• Subjekt v současné době užívá pravidelnou (nebo cyklickou) medikaci, ať už předepsanou nebo ne, včetně steroidů, vitamínů a bylinných léků Paracetamol a příležitostné podle potřeby použití krátkodobě působících beta agonistů je povoleno.
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin*, * subjekty budou vyžadovat normální hodnoty clearance sérového kreatininu při screeningu a normální hodnoty sérového kreatininu mezi 0,8 a 1,5 mg/dl
• Subjekt pravidelně nebo v průměru vypije více než 4 jednotky alkoholu denně
• Subjekt je ohrožen nedodržením studijních postupů/omezení.