Studie mit Rhinitis-Patienten, die GSK256066 im Vergleich zu Placebo in einer Pollen-Challenge-Kammer einnahmen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden sind definiert als Personen, die gemäß ihrer Krankengeschichte frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Krankheiten sind
• Body-Mass-Index unter 29,0 kg/m² mit einem Gewichtsbereich von 55,0 kg (Frauen 50 kg) bis einschließlich 95,0 kg.
• Geschichte der saisonalen allergischen Rhinitis
• Zeigen eine moderate Reaktion auf 1500 Gräserpollen/m3 nach 2 h in der Vienna Challenge Chamber
• Positiver Haut-Prick-Test auf Gräserpollen bei oder innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Positives RAST für Gräserpollen bei oder innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Aktuelle Nichtraucher, die in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch keine Tabakprodukte mit einer Packungshistorie von weniger als 10 Packungsjahren konsumiert haben.
• Baseline FEV1 80 % vorhergesagt und ein Baseline FEV1 (maximaler aufgezeichneter Wert)/FVC (maximaler aufgezeichneter Wert) 70 % vorhergesagt
• Keine Bedingungen oder Faktoren, die es unwahrscheinlich machen würden, dass der Proband 6 Stunden in der Kammer bleiben kann.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine geeignete Verhütungsmethode wie beschrieben anzuwenden; und fortzusetzen, bis der letzte Schwangerschaftstest durchgeführt wurde
• Bei der Untersuchung wird festgestellt, dass der Proband strukturelle Nasenanomalien oder Nasenpolyposis, eine Anamnese von häufigem Nasenbluten, eine kürzlich erfolgte Nasenoperation oder eine kürzlich erfolgte oder anhaltende Infektion der oberen Atemwege aufweist, was den Probanden nach Ansicht des verantwortlichen Arztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
• Jede Atemwegserkrankung außer leichtem stabilem Asthma, die durch gelegentliche Anwendung von kurz wirkenden Beta-Agonisten nach Bedarf kontrolliert wird und mit einer normalen Lungenfunktion einhergeht.
• Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht in der Lage, 8 Stunden vor einer Provokation auf Salbutamol zu verzichten
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen seine Teilnahme sprechen.
• Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer Studie mit einer neuen molekularen Substanz oder in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen
• Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder werden wird.
• Das Subjekt hat einen Screening-QTc-Wert von >430 ms (>450 ms bei Frauen), ein PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 120 bis 240 ms oder ein EKG, das nicht für QT-Messungen geeignet ist
• Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluteinheit (450 ml) gespendet oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie zu spenden.
• Das Subjekt nimmt derzeit regelmäßig (oder eine Reihe von) Medikamenten ein, ob verschrieben oder nicht, einschließlich Steroide, Vitamine und pflanzliche Heilmittel Paracetamol, und die gelegentliche Verwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten nach Bedarf ist erlaubt.
• Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen*, * Patienten benötigen beim Screening normale Serum-Kreatinin-Clearance-Werte und einen normalen Serum-Kreatinin-Wert zwischen 0,8 und 1,5 mg/dl
• Der Proband trinkt regelmäßig oder im Durchschnitt mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag
• Für den Probanden besteht die Gefahr, dass die Studienverfahren/-einschränkungen nicht eingehalten werden.