Prova con pazienti con rinite che assumono GSK256066 rispetto al placebo in una camera di sfida del polline

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani definiti come individui che sono liberi da malattie o malattie clinicamente significative come determinato dalla loro storia medica
• Indice di massa corporea inferiore a 29,0 kg/m² con intervallo di peso compreso tra 55,0 kg (femmine 50 kg) e 95,0 kg inclusi.
• Storia di rinite allergica stagionale
• Mostra una risposta moderata a 1500 grani di polline di graminacee/m3 dopo 2 ore nella Vienna Challenge Chamber
• Skin prick test positivo per polline di graminacee durante o entro i 12 mesi precedenti la visita di screening.
• RAST positivo per polline di graminacee durante o entro i 12 mesi precedenti la visita di screening.
• Attuali non fumatori che non hanno consumato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti la visita di screening con una storia di confezione inferiore a 10 anni di confezione.
• FEV1 al basale 80% del predetto e un FEV1 al basale (valore massimo registrato)/FVC (valore massimo registrato) 70% del predetto
• Nessuna condizione o fattore che renderebbe improbabile che il soggetto possa rimanere nella camera per 6 ore.
• In grado di fornire il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come indicato da almeno due settimane prima della prima dose del farmaco in studio; e continuare fino all'esecuzione del test di gravidanza finale
• All'esame il soggetto presenta anomalie strutturali nasali o poliposi nasale, anamnesi di frequenti epistassi, recente chirurgia nasale o infezione del tratto respiratorio superiore recente o in corso che, a parere del medico responsabile, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
• Qualsiasi malattia respiratoria diversa dall'asma lieve stabile, controllata con l'uso occasionale di beta-agonisti a breve durata d'azione al bisogno e associata alla normale funzione polmonare.
• È probabile che il soggetto non sia in grado di astenersi dall'uso di salbutamolo per 8 ore prima di una provocazione
• Il soggetto ha una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
• Il soggetto ha partecipato a uno studio con una nuova entità molecolare nei 4 mesi precedenti o a qualsiasi studio clinico nei 3 mesi precedenti
• Il soggetto sta contemporaneamente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Il soggetto presenta un valore QTc di screening >430 msec (>450 msec per le femmine), intervallo PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 240 msec o un ECG non idoneo per le misurazioni del QT
• Il soggetto ha donato un'unità di sangue (450 ml) nei 3 mesi precedenti o intende donare entro 3 mesi dal completamento dello studio.
• Il soggetto sta attualmente assumendo regolarmente (o un ciclo di) farmaci prescritti o meno, inclusi steroidi, vitamine e rimedi erboristici Paracetamolo ed è consentito l'uso occasionale, se necessario, di beta agonisti a breve durata d'azione.
• - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie epatiche, malattie renali*, * i soggetti richiederanno valori normali di clearance della creatinina sierica allo screening e valori normali di creatinina sierica compresi tra 0,8 e 1,5 mg/dl
• Il soggetto beve regolarmente, o in media, più di 4 unità alcoliche al giorno
• Il soggetto è a rischio di non conformità con le procedure/restrizioni dello studio.