Ensaio com pacientes com rinite tomando GSK256066 versus placebo em uma câmara de teste de pólen

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​definidos como indivíduos livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico
• Índice de massa corporal inferior a 29,0 kg/m² com faixa de peso de 55,0 kg (fêmeas 50 kg) a 95,0 kg inclusive.
• História de rinite alérgica sazonal
• Exiba uma resposta moderada a 1500 grãos de pólen de gramíneas/m3 após 2h na Câmara do Desafio de Viena
• Teste cutâneo positivo para pólen de gramíneas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• RAST positivo para pólen de gramíneas nos 12 meses anteriores à visita de triagem.
• Não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco nos 6 meses anteriores à visita de triagem com histórico de maços inferior a 10 maços anos.
• VEF1 basal 80% previsto e VEF1 basal (valor máximo registrado)/CVF (valor máximo registrado) 70% previsto
• Sem condições ou fatores que tornem improvável que o sujeito permaneça na câmara por 6 horas.
• Capaz de dar consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Disponível para completar todas as medições do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo apropriado, conforme descrito, pelo menos duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo; e continuar até que o teste de gravidez final tenha sido realizado
• No exame, o indivíduo apresenta qualquer anormalidade nasal estrutural ou polipose nasal, histórico de hemorragias nasais frequentes, cirurgia nasal recente ou infecção recente ou contínua do trato respiratório superior que, na opinião do médico responsável, torna o indivíduo inadequado para participação no estudo
• Qualquer doença respiratória, exceto asma estável leve, controlada com o uso ocasional de beta-agonistas de ação curta conforme necessário e associada à função pulmonar normal.
• É provável que o sujeito seja incapaz de se abster do uso de salbutamol por 8 horas antes de um desafio
• O sujeito tem histórico de alergia medicamentosa ou outra que, na opinião do médico responsável, contraindica sua participação.
• O sujeito participou de um estudo com uma nova entidade molecular durante os 4 meses anteriores ou em qualquer estudo clínico nos 3 meses anteriores
• O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
• O sujeito tem um valor QTc de triagem de > 430 ms (> 450 ms para mulheres), intervalo PR fora do intervalo de 120 a 240 ms ou um ECG que não é adequado para medições de QT
• O sujeito doou uma unidade de sangue (450 mL) nos últimos 3 meses ou pretende doar dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
• O sujeito está atualmente tomando medicação regular (ou um curso de) medicação prescrita ou não, incluindo esteróides, vitaminas e remédios fitoterápicos Paracetamol e uso ocasional conforme necessário de beta-agonistas de ação curta é permitido.
• Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Essas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal*, * os indivíduos exigirão valores de depuração de creatinina sérica normais na triagem e valor de creatinina sérica normal entre 0,8 e 1,5 mg/dl
• O sujeito bebe regularmente, ou em média, mais de 4 unidades de álcool por dia
• O sujeito corre o risco de não conformidade com os procedimentos/restrições do estudo.