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特発性傍中心窩毛細血管拡張症(RIPT)試験におけるラニビズマブ

2012年11月12日 更新者:Dr. Neil M. Bressler、Johns Hopkins University
この研究は、「特発性傍中心性毛細血管拡張症」または IPT と呼ばれる状態の治療のための実験薬であるラニビズマブの効果を調べるために行われています。 IPT は、網膜 (眼の奥にある光に敏感な組織) の血管の漏れによる腫れによって引き起こされます。 網膜の腫れは、ぼやけた視覚につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化された介入ケースシリーズです。 ウィルマー眼科研究所の網膜部門で見られる合計 10 人の患者が登録されます。 被験者は、0.3 mg または 0.5 mg のラニビズマブの硝子体内注射に無作為に割り付けられます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で記録された黄斑浮腫を伴う IPT の患者で、脈絡膜血管新生が認められない患者は、この研究の対象となります。 除外基準には、他の形態の網膜症、活動性の眼内炎症、いずれかの眼の IPT 以外の状態による視力低下の病歴、およびヒト化モノクローナル抗体に対する既知の過敏症が含まれます。

インフォームドコンセントを取得した後、患者は、糖尿病性網膜症研究(ETDRS)の視力、眼底検査、カラー眼底写真、フルオレセイン血管造影、およびOCTの最適な矯正早期治療を含むベースライン評価を受けます。 両眼が適格である場合、研究参加者と研究者はどちらの眼を研究眼と見なすかを選択します。 ラニビズマブの硝子体内用量(0.3 mg / 0.05 mlまたは0.5 mg / 0.05 ml) ベースライン、1 か月、および 2 か月の訪問時。 さらに毎月の注射は検査官の裁量に任されており、継続的な改善が見られない場合は差し控えることができます (以前の 2 回の連続した訪問と比較して、視力検査表で少なくとも 5 文字の改善がないこと、または網膜の減少がないこととして定義されます)。 20/20 以上の視力または網膜の中心点の厚さが 225 ミクロン未満であると定義されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の基準が満たされている場合、被験者は資格があります。

    1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
    2. 年齢 > 18 歳
    3. -OCTで記録された黄斑浮腫を伴う両側IPTの診断で、脈絡膜血管新生の証拠はありません。
    4. 両眼で20/200以上の最高矯正視力

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

    1. -ヒト化モノクローナル抗体に対する既知の過敏症
    2. -重度の心疾患の病歴(過去6か月以内)または証拠(心電図異常、不安定狭心症の病歴、急性冠症候群、心筋梗塞、ベースライン前6か月以内の血行再建術、心房または心室の頻脈性不整脈で明らか) 進行中の治療を必要とする)。
    3. -研究登録から6か月以内の脳卒中の病歴。
    4. -現在の急性眼または眼周囲感染症。
    5. -研究登録から1か月以内の主要な外科的処置。
    6. -フルオレセイン色素に対する既知の重篤なアレルギー。
    7. -過去6か月以内の抗血管新生薬(ペガプタニブ、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など)を含む臨床試験(いずれかの目)への以前の参加。
    8. -過去6か月以内の研究眼への以前の硝子体内薬物送達(例、硝子体内コルチコステロイド注射またはデバイス移植)。
    9. -研究眼における中心窩下レーザー治療の履歴。
    10. -視神経症、弱視、脈絡膜血管新生などの他の視覚制限状態の病歴 研究眼におけるIPT以外の原因による。
    11. -研究眼の眼の炎症(痕跡以上を含む)。
    12. 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
ラニビズマブ0.3mg/0.05ml
0.3 mg/0.05 ml の用量
他の名前:
  • ルセンティス
0.5mg/0.05mlの用量
他の名前:
  • ルセンティス
実験的:B
ラニビズマブ0.5mg/0.05ml
0.3 mg/0.05 ml の用量
他の名前:
  • ルセンティス
0.5mg/0.05mlの用量
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4メートルで測定した早期治療糖尿病性網膜症の視力チャートで、ベースラインから3か月までに最高矯正視力が15文字以上改善した被験者の割合
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
検眼鏡による網膜の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
光コヒーレンス トポグラフィー (OCT) によって測定された網膜の厚さ
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
フルオレセイン血管造影におけるフルオレセイン漏出
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
薬物またはその投与に関連する合併症
時間枠:最後の注射から 12 か月後
最後の注射から 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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