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Ranibizumab in der Studie zur idiopathischen parafovealen Teleangiektasie (RIPT).

12. November 2012 aktualisiert von: Dr. Neil M. Bressler, Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkungen eines experimentellen Medikaments, Ranibizumab, zur Behandlung einer Erkrankung namens „idiopathische parafoveale Teleangiektasie“ oder IPT zu untersuchen. IPT wird durch eine Schwellung der Netzhaut (des lichtempfindlichen Gewebes im Augenhintergrund) aufgrund von undichten Blutgefäßen in diesem Bereich verursacht. Eine Schwellung der Netzhaut kann zu verschwommenem Sehen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, interventionelle Fallserie. Insgesamt 10 Patienten, die in der Retina-Abteilung des Wilmer Eye Institute gesehen werden, werden aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert entweder 0,3 mg oder 0,5 mg intravitreale Injektionen von Ranibizumab erhalten. Patienten mit IPT mit Makulaödem, dokumentiert durch optische Kohärenztomographie (OCT), aber ohne choroidale Neovaskularisation, sind für diese Studie geeignet. Zu den Ausschlusskriterien gehören andere Formen der Retinopathie, aktive intraokulare Entzündung, schlechtes Sehvermögen in der Vorgeschichte aufgrund anderer Erkrankungen als IPT in einem der Augen und bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörpern.

Nach Einholung der Einverständniserklärung wird der Patient einer Ausgangsbeurteilung unterzogen, einschließlich der am besten korrigierten frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie-Studie (ETDRS), der Sehschärfe, der Augenuntersuchung, der Farbfotographie des Fundus, der Fluorescein-Angiographie und der OCT. Wenn beide Augen in Frage kommen, wählen der Studienteilnehmer und der Prüfarzt, welches Auge als Studienauge gilt. Das Studienauge wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intravitreale Dosis von Ranibizumab (0,3 mg/0,05 ml oder 0,5 mg/0,05 ml) zu erhalten ml) bei der Grundlinie, 1-Monats- und 2-Monats-Besuchen. Weitere monatliche Injektionen liegen im Ermessen des Untersuchers und können zurückgehalten werden, wenn keine anhaltende Besserung eintritt (definiert als fehlende Verbesserung von mindestens 5 Buchstaben auf einer Sehtafel im Vergleich zu 2 vorangegangenen aufeinanderfolgenden Besuchen oder fehlende Abnahme der Netzhaut Mittelpunktdicke von mindestens 50 Mikrometer im Vergleich zu 2 vorangegangenen aufeinanderfolgenden Besuchen) oder vollständiger Erfolg (definiert als Sehschärfe von 20/20 oder besser oder Netzhautmittelpunktdicke < 225 Mikrometer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden werden zugelassen, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
    2. Alter > 18 Jahre
    3. Diagnose einer bilateralen IPT mit Makulaödem, dokumentiert im OCT und ohne Hinweis auf eine choroidale Neovaskularisation.
    4. Bestkorrigierte Sehschärfe von besser oder gleich 20/200 auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humanisierte monoklonale Antikörper
    2. Anamnese (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung (offensichtlich in Elektrokardiogramm-Anomalien, klinische Anamnese von instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern).
    3. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
    4. Aktuelle akute okulare oder periokulare Infektion.
    5. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
    6. Bekannte schwere Allergien gegen Fluorescein-Farbstoff.
    7. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie (für beide Augen) mit antiangiogenen Arzneimitteln (Pegaptanib, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitoren usw.) innerhalb der letzten 6 Monate.
    8. Frühere intravitreale Arzneimittelabgabe (z. B. intravitreale Kortikosteroidinjektion oder Geräteimplantation) im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate.
    9. Geschichte der subfovealen Laserbehandlung im Studienauge.
    10. Vorgeschichte anderer visusbeschränkender Zustände wie Optikusneuropathie, Amblyopie, choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Ursachen als IPT im Studienauge.
    11. Augenentzündung (einschließlich Spuren oder darüber) im Studienauge.
    12. Unfähigkeit, die Studien- oder Nachverfolgungsverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
0,3 mg/0,05 ml Ranibizumab-Dosis
Arzneimittel: Ranibizumab
0,3 mg/0,05 ml Dosis
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 ml-Dosis
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: B
0,5 mg/0,05 ml Ranibizumab-Dosis
Arzneimittel: Ranibizumab
0,3 mg/0,05 ml Dosis
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 ml-Dosis
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis 3 Monate auf einer Sehschärfentafel zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie, gemessen bei 4 Metern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautveränderungen bei der Ophthalmoskopie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Netzhautdicke gemessen mit optischer Kohärenztopographie (OCT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fluorescein-Leckage bei Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Medikament oder seiner Verabreichung
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Injektion
12 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00002686

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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