Ranibizumabe em Teste de Telangiectasia Parafoveal Idiopática (RIPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma série de casos intervencionista randomizada. Um total de 10 pacientes, atendidos na Divisão de Retina do Wilmer Eye Institute, serão inscritos. Os indivíduos serão randomizados para injeções intravítreas de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumabe. Pacientes com IPT com edema macular documentado na tomografia de coerência óptica (OCT), mas sem neovascularização de coroide, serão elegíveis para este estudo. Os critérios de exclusão incluirão outras formas de retinopatia, inflamação intraocular ativa, história de visão deficiente devido a outras condições que não IPT em qualquer um dos olhos e hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanizados.
Depois de obter o consentimento informado, o paciente será submetido a uma avaliação inicial, incluindo acuidade visual melhor corrigida do Estudo de Tratamento Precoce para a Retinopatia Diabética (ETDRS), exame ocular, fotografia colorida de fundo de olho, angiografia de fluoresceína e OCT. Se ambos os olhos forem elegíveis, o participante do estudo e o investigador escolherão qual olho será considerado o olho do estudo. O olho do estudo será designado aleatoriamente para receber uma dose intravítrea de ranibizumabe (0,3 mg/0,05 ml ou 0,5 mg/0,05 ml) na linha de base, 1 mês e visitas de 2 meses. Outras injeções mensais ficam a critério do examinador e podem ser suspensas se houver falta de melhora contínua (definida como falta de melhora de pelo menos 5 letras em um gráfico oftalmológico em comparação com 2 visitas consecutivas anteriores ou falta de diminuição da retina espessura do ponto central de pelo menos 50 mícrons em comparação com 2 visitas consecutivas anteriores) ou sucesso completo (definido como acuidade visual de 20/20 ou melhor ou espessura do ponto central da retina <225 mícrons).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de IPT bilateral com edema macular documentado na OCT e sem evidência de neovascularização coroidal.
- Melhor acuidade visual corrigida de melhor ou igual a 20/200 em ambos os olhos
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanizados
- História (nos últimos 6 meses) ou evidência de doença cardíaca grave (aparente em anormalidades eletrocardiográficas, história clínica de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização dentro de 6 meses antes da linha de base, taquiarritmias atriais ou ventriculares que requerem tratamento contínuo).
- História de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
- Infecção ocular ou periocular aguda atual.
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo.
- Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína.
- Participação anterior em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.) nos últimos 6 meses.
- Administração de medicamento intravítreo anterior (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implantação de dispositivo) no olho do estudo nos últimos 6 meses.
- Histórico de tratamento com laser subfoveal no olho do estudo.
- História de outras condições visualmente limitantes, como neuropatia óptica, ambliopia, neovascularização coroidal devido a outras causas que não IPT no olho do estudo.
- Inflamação ocular (incluindo traços ou acima) no olho do estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: A
Dose de 0,3 mg/0,05 ml de ranibizumabe
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Dose de 0,3 mg/0,05 ml
Outros nomes:
Dose de 0,5 mg/0,05 ml
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: B
Dose de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumabe
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Dose de 0,3 mg/0,05 ml
Outros nomes:
Dose de 0,5 mg/0,05 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com melhora de 15 ou mais letras da melhor acuidade visual corrigida desde a linha de base até 3 meses em um gráfico de acuidade visual de tratamento precoce da retinopatia diabética medido a 4 metros
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da retina na oftalmoscopia
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Espessura da retina medida por Topografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Vazamento de fluoresceína na angiografia com fluoresceína
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Complicações relacionadas ao medicamento ou sua administração
Prazo: 12 meses após a última injeção
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12 meses após a última injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00002686
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