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특발성 중심와주위 모세혈관확장증(RIPT) 임상시험에서의 Ranibizumab

2012년 11월 12일 업데이트: Dr. Neil M. Bressler, Johns Hopkins University
이 연구는 "특발성 parafoveal telangiectasia" 또는 IPT라는 상태의 치료를 위한 실험 약물인 ranibizumab의 효과를 살펴보기 위해 수행되고 있습니다. IPT는 망막(눈 뒤쪽의 빛에 민감한 조직) 영역의 새는 혈관으로 인해 팽창하여 발생합니다. 망막이 부어오르면 시야가 흐려질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 중재 사례 시리즈입니다. Wilmer Eye Institute의 Retina Division에서 본 총 10명의 환자가 등록됩니다. 피험자는 ranibizumab의 0.3 mg 또는 0.5 mg 유리체 강내 주사에 무작위 배정됩니다. 광간섭단층촬영(OCT)에 기록된 황반 부종이 있지만 맥락막 혈관신생이 없는 IPT 환자는 이 연구에 적합합니다. 제외 기준에는 다른 형태의 망막병증, 활동성 안내 염증, 양쪽 눈의 IPT 이외의 상태로 인한 시력 저하의 병력 및 인간화 단일클론 항체에 대한 알려진 과민성이 포함됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 가장 잘 교정된 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 시력, 안구 검사, 색 안저 사진 촬영, 형광 혈관 조영술 및 OCT를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 두 눈이 모두 자격이 있는 경우 연구 참여자와 조사자는 연구 눈으로 간주할 눈을 선택합니다. 연구 안구는 라니비주맙의 유리체강내 용량(0.3 mg/0.05 ml 또는 0.5 mg/0.05 ml) 기준선, 1개월 및 2개월 방문에서. 추가 월간 주사는 검사관의 재량에 따르며 지속적인 개선이 없는 경우 보류될 수 있습니다(이전 2회 연속 방문과 비교하여 안구 차트에서 최소 5글자의 개선 부족 또는 망막의 감소 부족으로 정의됨). 이전 2회 연속 방문과 비교하여 최소 50미크론의 중심점 두께) 또는 완전한 성공(20/20 이상의 시력 또는 망막 중심점 두께 <225미크론으로 정의됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준이 충족되면 피험자가 자격이 있습니다.

    1. 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.
    2. 나이 > 18세
    3. OCT에 기록된 황반 부종이 있고 맥락막 혈관신생의 증거가 없는 양측 IPT의 진단.
    4. 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/200 이상

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

    1. 인간화 단클론 항체에 대한 알려진 과민성
    2. 병력(지난 6개월 이내) 또는 중증 심장 질환의 증거(심전도 이상, 불안정 협심증의 임상 병력, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색증, 기준선 이전 6개월 이내의 혈관재개통 절차, 지속적인 치료가 필요한 심방 또는 심실성 빈맥).
    3. 연구 시작 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
    4. 현재 급성 안구 또는 안구 주위 감염.
    5. 연구 시작 1개월 이내의 모든 대수술.
    6. 플루오레세인 염료에 대한 알려진 심각한 알레르기.
    7. 지난 6개월 이내에 항혈관신생 약물(페갑타닙, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나제 C 억제제 등)을 포함하는 임상 시험(두 눈 모두)에 이전 참여.
    8. 지난 6개월 이내에 연구 눈에서 이전 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식).
    9. 연구 안구의 황반하 레이저 치료 이력.
    10. 연구 안구에서 IPT 이외의 원인으로 인한 시신경병증, 약시, 맥락막 혈관신생과 같은 다른 시각 제한 상태의 병력.
    11. 연구 안구의 안구 염증(미량 이상 포함).
    12. 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
라니비주맙 0.3 mg/0.05 ml 용량
의약품: 라니비주맙
0.3mg/0.05ml 용량
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 라니비주맙
0.5mg/0.05ml 용량
다른 이름들:
  • 루센티스
실험적: 비
라니비주맙 0.5mg/0.05ml 용량
의약품: 라니비주맙
0.3mg/0.05ml 용량
다른 이름들:
  • 루센티스
의약품: 라니비주맙
0.5mg/0.05ml 용량
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4미터에서 측정한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 시력 차트에서 기준선에서 3개월까지 15글자 이상의 최고 교정 시력이 개선된 피험자의 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
검안경 검사상 망막 변화
기간: 3 개월
3 개월
OCT(Optical Coherence Topography)로 측정한 망막 두께
기간: 3 개월
3 개월
플루오레세인 혈관 조영술에서 플루오레세인 누출
기간: 3 개월
3 개월
약물 또는 그 투여와 관련된 합병증
기간: 마지막 주입 후 12개월
마지막 주입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00002686

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