Ranibizumab w badaniu idiopatycznej teleangiektazji paradołkowej (RIPT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, interwencyjną serią przypadków. W sumie zostanie zapisanych 10 pacjentów, widzianych na oddziale Retina Wilmer Eye Institute. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg do ciała szklistego. Pacjenci z IPT z obrzękiem plamki udokumentowanym za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), ale bez neowaskularyzacji naczyniówkowej, będą kwalifikować się do tego badania. Kryteria wykluczenia będą obejmować inne formy retinopatii, aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, słabe widzenie w wywiadzie z powodu stanów innych niż IPT w każdym oku oraz znaną nadwrażliwość na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjent zostanie poddany wstępnej ocenie obejmującej najlepiej skorygowaną ostrość wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), badaniu okulistycznym, kolorowej fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i OCT. Jeśli kwalifikują się oba oczy, uczestnik badania i badacz wybiorą oko, które zostanie uznane za oko badane. Badane oko zostanie losowo przydzielone do podania do ciała szklistego dawki ranibizumabu (0,3 mg/0,05 ml lub 0,5 mg/0,05 ml) na początku wizyty, po 1 miesiącu i 2 miesiącach. Dalsze comiesięczne wstrzyknięcia zależą od decyzji lekarza i mogą zostać wstrzymane w przypadku braku trwałej poprawy (zdefiniowanej jako brak poprawy o co najmniej 5 liter na karcie okulistycznej w porównaniu z 2 poprzednimi kolejnymi wizytami lub brak zmniejszenia siatkówki grubość punktu środkowego co najmniej 50 mikronów w porównaniu z 2 poprzednimi kolejnymi wizytami) lub całkowity sukces (zdefiniowany jako ostrość wzroku 20/20 lub lepsza lub grubość punktu środkowego siatkówki <225 mikronów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty będą kwalifikować się, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie obustronnego IPT z obrzękiem plamki udokumentowanym w OCT i brakiem dowodów na neowaskularyzację naczyniówkową.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepsza lub równa 20/200 w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
- Znana nadwrażliwość na humanizowane przeciwciała monoklonalne
- Wywiad (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub objawy ciężkiej choroby serca (widoczne w nieprawidłowościach elektrokardiogramu, kliniczna niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, tachyarytmie przedsionkowe lub komorowe wymagające ciągłego leczenia).
- Historia udaru w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Obecna ostra infekcja oka lub okolicy oka.
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
- Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym (dla każdego oka) obejmującym leki antyangiogenne (pegaptanib, ranibizumab, octan anecortave, inhibitory kinazy białkowej C itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze podanie leku do ciała szklistego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidu do ciała szklistego lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia leczenia laserem poddołkowym w badanym oku.
- Historia innych warunków ograniczających widzenie, takich jak neuropatia nerwu wzrokowego, niedowidzenie, neowaskularyzacja naczyniówki z przyczyn innych niż IPT w badanym oku.
- Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Dawka 0,3 mg/0,05 ml ranibizumabu
|
Dawka 0,3 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
Dawka 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: B
Dawka 0,5 mg/0,05 ml ranibizumabu
|
Dawka 0,3 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
Dawka 0,5 mg/0,05 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o 15 lub więcej liter najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 3 miesięcy na wykresie ostrości wzroku wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej mierzonej z odległości 4 metrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany siatkówki w oftalmoskopii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Grubość siatkówki mierzona metodą optycznej topografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wyciek fluoresceiny w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Powikłania związane z lekiem lub jego podaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
12 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00002686
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .