Ranibizumab en el ensayo de telangiectasia parafoveal idiopática (RIPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una serie de casos de intervención aleatoria. Se inscribirá un total de 10 pacientes, atendidos en la División de Retina del Wilmer Eye Institute. Los sujetos serán aleatorizados para recibir inyecciones intravítreas de ranibizumab de 0,3 mg o 0,5 mg. Los pacientes con IPT con edema macular documentado en tomografía de coherencia óptica (OCT) pero sin neovascularización coroidea serán elegibles para este estudio. Los criterios de exclusión incluirán otras formas de retinopatía, inflamación intraocular activa, antecedentes de mala visión debido a condiciones distintas a la IPT en cualquiera de los ojos e hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales humanizados.
Después de obtener el consentimiento informado, el paciente se someterá a una evaluación inicial que incluye la agudeza visual mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética (ETDRS), examen ocular, fotografía de fondo de ojo en color, angiografía con fluoresceína y OCT. Si ambos ojos son elegibles, el participante del estudio y el investigador elegirán qué ojo se considerará el ojo del estudio. El ojo del estudio se asignará al azar para recibir una dosis intravítrea de ranibizumab (0,3 mg/0,05 ml o 0,5 mg/0,05 ml). ml) en las visitas de referencia, 1 mes y 2 meses. Las inyecciones mensuales adicionales quedan a discreción del examinador, y pueden suspenderse si no hay una mejoría continua (definida como una falta de mejoría de al menos 5 letras en una tabla optométrica en comparación con 2 visitas consecutivas anteriores o falta de disminución de la retina). grosor del punto central de al menos 50 micras en comparación con 2 visitas consecutivas anteriores) o éxito completo (definido como agudeza visual de 20/20 o mejor o grosor del punto central de la retina <225 micras).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de TPI bilateral con edema macular documentado en OCT y sin evidencia de neovascularización coroidea.
- Mejor agudeza visual corregida de mejor o igual a 20/200 en ambos ojos
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales humanizados
- Antecedentes (dentro de los últimos 6 meses) o evidencia de enfermedad cardíaca grave (aparente en anomalías del electrocardiograma, antecedentes clínicos de angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, procedimiento de revascularización dentro de los 6 meses anteriores al inicio, taquiarritmias auriculares o ventriculares que requieren tratamiento continuo).
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- Infección ocular o periocular aguda actual.
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Alergias graves conocidas al tinte de fluoresceína.
- Participación previa en un ensayo clínico (para cualquiera de los dos ojos) con fármacos antiangiogénicos (pegaptanib, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidores de la proteína quinasa C, etc.) en los últimos 6 meses.
- Administración intravítrea previa de fármacos (p. ej., inyección intravítrea de corticosteroides o implantación de un dispositivo) en el ojo del estudio en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de tratamiento con láser subfoveal en el ojo del estudio.
- Antecedentes de otras afecciones que limitan la visión, como neuropatía óptica, ambliopía, neovascularización coroidea por causas distintas a la IPT en el ojo del estudio.
- Inflamación ocular (incluidos rastros o más) en el ojo del estudio.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Dosis de 0,3 mg/0,05 ml de ranibizumab
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Dosis de 0,3 mg/0,05 ml
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mg/0,05 ml
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: B
Dosis de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumab
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Dosis de 0,3 mg/0,05 ml
Otros nombres:
Dosis de 0,5 mg/0,05 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con una mejora de 15 o más letras de la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta los 3 meses en un gráfico de agudeza visual de tratamiento temprano de la retinopatía diabética medido a 4 metros
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la retina en la oftalmoscopia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Espesor de la retina medido por topografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Fuga de fluoresceína en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Complicaciones relacionadas con el fármaco o su administración
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inyección
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12 meses después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00002686
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