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Ranibizumab nello studio della telangiectasia parafoveale idiopatica (RIPT).

12 novembre 2012 aggiornato da: Dr. Neil M. Bressler, Johns Hopkins University
Questa ricerca viene condotta per esaminare gli effetti di un farmaco sperimentale, ranibizumab, per il trattamento di una condizione chiamata "teleangectasia parafoveale idiopatica" o IPT. L'IPT è causato dal rigonfiamento della retina (il tessuto fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) a causa di vasi sanguigni che perdono in quest'area. Il gonfiore della retina può portare a una visione offuscata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una serie di casi interventistici randomizzati. Saranno arruolati un totale di 10 pazienti, visti nella Retina Division del Wilmer Eye Institute. I soggetti saranno randomizzati a 0,3 mg o 0,5 mg iniezioni intravitreali di ranibizumab. I pazienti con IPT con edema maculare documentato su tomografia a coerenza ottica (OCT) ma nessuna neovascolarizzazione coroidale saranno eleggibili per questo studio. I criteri di esclusione includeranno altre forme di retinopatia, infiammazione intraoculare attiva, anamnesi di scarsa visione dovuta a condizioni diverse dall'IPT in entrambi gli occhi e nota ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umanizzati.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente sarà sottoposto a una valutazione di base che include l'acuità visiva del miglior trattamento precoce per lo studio della retinopatia diabetica (ETDRS), esame oculare, fotografia del fondo oculare a colori, angiografia con fluoresceina e OCT. Se entrambi gli occhi sono idonei, il partecipante allo studio e lo sperimentatore sceglieranno quale occhio considerare l'occhio dello studio. L'occhio dello studio verrà assegnato in modo casuale a ricevere una dose intravitreale di ranibizumab (0,3 mg/0,05 ml o 0,5 mg/0,05 ml) al basale, 1 mese e 2 visite mensili. Ulteriori iniezioni mensili sono a discrezione dell'esaminatore e possono essere trattenute in caso di mancanza di miglioramento continuo (definito come mancanza di miglioramento di almeno 5 lettere su una mappa oculare rispetto a 2 precedenti visite consecutive o mancanza di diminuzione della retina spessore del punto centrale di almeno 50 micron rispetto a 2 precedenti visite consecutive) o successo completo (definito come acuità visiva di 20/20 o migliore o spessore del punto centrale della retina <225 micron).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
    2. Età > 18 anni
    3. Diagnosi di IPT bilaterale con edema maculare documentato all'OCT e nessuna evidenza di neovascolarizzazione coroidale.
    4. Migliore acuità visiva corretta migliore o uguale a 20/200 in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali umanizzati
    2. Anamnesi (negli ultimi 6 mesi) o evidenza di malattia cardiaca grave (evidente nelle anomalie dell'elettrocardiogramma, storia clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, procedura di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti il ​​basale, tachiaritmie atriali o ventricolari che richiedono un trattamento in corso).
    3. Storia di ictus entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
    4. Infezione oculare o perioculare acuta in atto.
    5. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
    6. Sono note gravi allergie al colorante alla fluoresceina.
    7. Precedente partecipazione a uno studio clinico (per entrambi gli occhi) con farmaci anti-angiogenici (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetato, inibitori della proteina chinasi C, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
    8. Precedente somministrazione intravitreale di farmaci (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio negli ultimi 6 mesi.
    9. Storia del trattamento laser subfoveale nell'occhio dello studio.
    10. Storia di altre condizioni visivamente limitanti come neuropatia ottica, ambliopia, neovascolarizzazione coroidale dovuta a cause diverse dall'IPT nell'occhio dello studio.
    11. Infiammazione oculare (inclusa traccia o superiore) nell'occhio dello studio.
    12. Incapacità di rispettare lo studio o le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Dose da 0,3 mg/0,05 ml di ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Dose da 0,3 mg/0,05 ml
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Dose da 0,5 mg/0,05 ml
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: B
Dose da 0,5 mg/0,05 ml di ranibizumab
Droga: Ranibizumab
Dose da 0,3 mg/0,05 ml
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: Ranibizumab
Dose da 0,5 mg/0,05 ml
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con miglioramento di 15 o più lettere dell'acuità visiva meglio corretta dal basale a 3 mesi su una tabella dell'acuità visiva per la retinopatia diabetica di trattamento precoce misurata a 4 metri
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni retiniche all'oftalmoscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spessore retinico misurato mediante topografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Perdita di fluoresceina all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicanze legate al farmaco o alla sua somministrazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima iniezione
12 mesi dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00002686

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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