Ranibizumab ve studii idiopatické parafoveální teleangiektázie (RIPT).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, intervenční série případů. Celkem bude zapsáno 10 pacientů, kteří jsou pozorováni v divizi sítnice Wilmer Eye Institute. Subjekty budou náhodně rozděleny do 0,3 mg nebo 0,5 mg intravitreálních injekcí ranibizumabu. Pacienti s IPT s makulárním edémem dokumentovaným na optické koherentní tomografii (OCT), ale bez choroidální neovaskularizace, budou vhodní pro tuto studii. Kritéria vyloučení budou zahrnovat jiné formy retinopatie, aktivní nitrooční zánět, anamnézu špatného vidění v důsledku jiných stavů než IPT v každém oku a známou přecitlivělost na humanizované monoklonální protilátky.
Po získání informovaného souhlasu se pacient podrobí základnímu hodnocení včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study), očního vyšetření, barevné fotografie fundu, fluoresceinové angiografie a OCT. Pokud jsou obě oči způsobilé, účastník studie a zkoušející vyberou, které oko bude považováno za oko studie. Studované oko bude náhodně přiděleno k podání intravitreální dávky ranibizumabu (0,3 mg/0,05 ml nebo 0,5 mg/0,05 ml) při výchozích, 1měsíčních a 2měsíčních návštěvách. Další měsíční injekce jsou na uvážení vyšetřujícího a mohou být odepřeny, pokud nedochází k trvalému zlepšování (definováno jako chybějící zlepšení alespoň o 5 písmen na očním diagramu ve srovnání se 2 předchozími po sobě jdoucími návštěvami nebo nedostatečný pokles sítnice tloušťka středového bodu alespoň 50 mikronů ve srovnání se 2 předchozími po sobě jdoucími návštěvami) nebo úplný úspěch (definovaný jako zraková ostrost 20/20 nebo lepší nebo tloušťka středového bodu sítnice <225 mikronů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
- Věk > 18 let
- Diagnóza bilaterální IPT s makulárním edémem dokumentovaným na OCT a bez průkazu choroidální neovaskularizace.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost lepší nebo rovna 20/200 na obou ocích
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:
- Známá přecitlivělost na humanizované monoklonální protilátky
- Anamnéza (během posledních 6 měsíců) nebo známky závažného srdečního onemocnění (zjevné v abnormalitách elektrokardiogramu, klinická anamnéza nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu, revaskularizačního výkonu během 6 měsíců před výchozím stavem, síňové nebo ventrikulární tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu).
- Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Aktuální akutní oční nebo periokulární infekce.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo.
- Předchozí účast na klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky (pegaptanib, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitory proteinkinázy C atd.) během posledních 6 měsíců.
- Předchozí intravitreální podání léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do studovaného oka během posledních 6 měsíců.
- Historie léčby subfoveálním laserem ve studovaném oku.
- Anamnéza dalších zrakově limitujících stavů, jako je optická neuropatie, amblyopie, choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami než IPT ve studovaném oku.
- Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku.
- Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
0,3 mg/0,05 ml dávka ranibizumabu
|
0,3 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
0,5 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
0,5 mg /0,05 ml dávka ranibizumabu
|
0,3 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
0,5 mg/0,05 ml dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů se zlepšením o 15 nebo více písmen nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozího stavu do 3 měsíců na grafu zrakové ostrosti při včasné léčbě diabetické retinopatie měřené na 4 metry
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny sítnice při oftalmoskopii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka sítnice měřená optickou koherenční topografií (OCT)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Únik fluoresceinu při fluoresceinové angiografii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Komplikace související s lékem nebo jeho podáváním
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
|
12 měsíců po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00002686
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .