Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab i Idiopatisk Parafoveal Telangiectasia (RIPT) forsøg

12. november 2012 opdateret af: Dr. Neil M. Bressler, Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at se på virkningerne af et eksperimentelt lægemiddel, ranibizumab, til behandling af en tilstand kaldet "idiopatisk parafoveal telangiectasia" eller IPT. IPT er forårsaget af hævelse i nethinden (det lysfølsomme væv bagerst i øjet) på grund af utætte blodkar i dette område. Hævelse i nethinden kan føre til sløret syn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, interventionel case-serie. I alt 10 patienter, der ses i nethindeafdelingen på Wilmer Eye Institute, vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 0,3 mg eller 0,5 mg intravitreale injektioner af ranibizumab. Patienter med IPT med makulært ødem dokumenteret på optisk kohærenstomografi (OCT), men ingen koroidal neovaskularisering vil være kvalificerede til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier vil omfatte andre former for retinopati, aktiv intraokulær inflammation, historie med dårligt syn på grund af andre tilstande end IPT i begge øjne og kendt overfølsomhed over for humaniserede monoklonale antistoffer.

Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienten gennemgå baseline-vurdering, herunder bedst korrigeret Tidlig Behandling for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphed, okulær undersøgelse, farvefundusfotografering, fluoresceinangiografi og OCT. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsens deltager og investigator vælge, hvilket øje der skal betragtes som undersøgelsesøjet. Undersøgelsesøjet vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en intravitreal dosis af ranibizumab (0,3 mg/0,05 ml eller 0,5 mg/0,05 ml) ved baseline, 1 måned og 2 måneders besøg. Yderligere månedlige injektioner bestemmes af undersøgeren og kan tilbageholdes, hvis der er mangel på fortsat forbedring (defineret som manglende forbedring af mindst 5 bogstaver på et øjendiagram sammenlignet med 2 tidligere på hinanden følgende besøg eller manglende reduktion af nethinden centerpunkttykkelse på mindst 50 mikron sammenlignet med 2 tidligere på hinanden følgende besøg) eller fuldstændig succes (defineret som synsstyrke på 20/20 eller bedre eller nethindens midtpunkttykkelse <225 mikron).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være kvalificerede, hvis følgende kriterier er opfyldt:

    1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
    2. Alder > 18 år
    3. Diagnose af bilateral IPT med makulaødem dokumenteret på OCT og ingen tegn på choroidal neovaskularisering.
    4. Bedst korrigeret synsstyrke på bedre eller lig med 20/200 i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

    1. Kendt overfølsomhed over for humaniserede monoklonale antistoffer
    2. Anamnese (inden for de seneste 6 måneder) eller tegn på alvorlig hjertesygdom (tilsyneladende i elektrokardiogram abnormiteter, klinisk historie med ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder før baseline, atrielle eller ventrikulære takyarytmier, der kræver igangværende behandling).
    3. Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder efter studiestart.
    4. Aktuel akut øjen- eller periokulær infektion.
    5. Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter studiestart.
    6. Kendt alvorlige allergier over for fluoresceinfarvestof.
    7. Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg (for begge øjne) med antiangiogene lægemidler (pegaptanib, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmere osv.) inden for de sidste 6 måneder.
    8. Tidligere intravitreal lægemiddellevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet inden for de sidste 6 måneder.
    9. Historie om subfoveal laserbehandling i undersøgelsesøjet.
    10. Anamnese med andre visuelt begrænsende tilstande såsom optisk neuropati, amblyopi, choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager end IPT i undersøgelsens øje.
    11. Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet.
    12. Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
0,3 mg/0,05 ml dosis ranibizumab
Medicin: Ranibizumab
0,3 mg/0,05 ml dosis
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 ml dosis
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: B
0,5 mg/0,05 ml dosis ranibizumab
Medicin: Ranibizumab
0,3 mg/0,05 ml dosis
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg/0,05 ml dosis
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med forbedring på 15 eller flere bogstaver med bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til 3 måneder på et synsstyrkediagram for tidlig behandling af diabetisk retinopati målt ved 4 meter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nethindeforandringer ved oftalmoskopi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nethindetykkelse målt ved Optical Coherence Topography (OCT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fluoresceinlækage på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Komplikationer relateret til lægemidlet eller dets administration
Tidsramme: 12 måneder efter sidste injektion
12 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2006

Først opslået (SKØN)

19. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00002686

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telangiektasi

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner