Ranibizumabi idiopaattisessa parafoveaalisessa telangiektasiassa (RIPT) -tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu interventiotapaussarja. Kaikkiaan 10 potilasta, jotka nähdään Wilmer Eye Instituten verkkokalvon osastolla, otetaan mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 0,3 mg tai 0,5 mg lasiaisensisäisiä ranibitsumabia. Potilaat, joilla on IPT ja silmänpohjan turvotus, joka on dokumentoitu optisella koherenssitomografialla (OCT), mutta joilla ei ole suonikalvon uudissuonittumista, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat muunlaiset retinopatian muodot, aktiivinen silmänsisäinen tulehdus, muista tiloista kuin IPT:stä johtuva huono näkö jommassa kummassa silmässä ja tunnettu yliherkkyys humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille.
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaalle tehdään lähtötilanteen arviointi, joka sisältää parhaiten korjatun varhaisen diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) näöntarkkuuden, silmätutkimuksen, värillisen silmänpohjakuvauksen, fluoreseiiniangiografian ja OCT:n. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkimukseen osallistuja ja tutkija valitsevat, mikä silmä katsotaan tutkimussilmäksi. Tutkimussilmä määrätään satunnaisesti saamaan lasiaisensisäinen annos ranibitsumabia (0,3 mg/0,05 ml tai 0,5 mg/0,05 ml) lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden käynneillä. Muut kuukausittaiset injektiot ovat tutkijan harkinnan mukaan, ja ne voidaan evätä, jos jatkuvaa paranemista ei ole havaittavissa (määriteltynä vähintään 5 kirjaimen parantumisen puute silmäkaaviossa verrattuna kahteen edelliseen peräkkäiseen käyntiin tai verkkokalvon alenemisen puute keskipisteen paksuus vähintään 50 mikronia verrattuna kahteen edelliseen peräkkäiseen käyntiin) tai täydellinen onnistuminen (määritelty näöntarkkuus 20/20 tai parempi tai verkkokalvon keskipisteen paksuus < 225 mikronia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Ikä > 18 vuotta
- Kahdenvälisen IPT:n diagnoosi, jossa on makulaturvotusta, dokumentoitu OCT:ssä, eikä näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta.
- Paras korjattu näöntarkkuus on parempi tai yhtä suuri kuin 20/200 molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Tunnettu yliherkkyys humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- Anamneesissa (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai todisteita vakavasta sydänsairaudesta (ilmenee EKG:n poikkeavuuksissa, kliininen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpide 6 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa, eteis- tai kammiotakyarytmiat, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa).
- Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Nykyinen akuutti silmä- tai periokulaarinen infektio.
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Tunnettu vakava allergia fluoreseiinivärille.
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (jommallakummalla silmällä), jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä (pegaptanibi, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjät jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi intravitreaalinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laiteimplantaatio) tutkimussilmään viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Subfoveaalisen laserhoidon historia tutkimussilmässä.
- Muiden näköä rajoittavien sairauksien, kuten optisen neuropatian, amblyopian, suonikalvon uudissuonittumisen, johtuminen muista syistä kuin IPT:stä tutkimussilmässä.
- Silmän tulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
0,3 mg/0,05 ml ranibitsumabia
|
0,3 mg/0,05 ml annos
Muut nimet:
0,5 mg/0,05 ml annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: B
0,5 mg/0,05 ml ranibitsumabia
|
0,3 mg/0,05 ml annos
Muut nimet:
0,5 mg/0,05 ml annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden näöntarkkuus on parantunut vähintään 15 kirjaimella parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta lähtötasosta 3 kuukauteen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian näöntarkkuuden kaaviossa mitattuna 4 metrin korkeudelta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon muutokset oftalmoskopiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Verkkokalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitopografialla (OCT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Fluoreseiinin vuoto fluoreseiiniangiografiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkkeisiin tai sen antamiseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00002686
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .