閉塞性細気管支炎症候群の肺移植患者におけるシクロスポリン A のドライパウダー吸入
2007年2月6日 更新者：University Medical Center Groningen
閉塞性細気管支炎症候群の肺移植患者におけるシクロスポリン A ドライパウダー吸入のパイロット研究
この研究の目的は、閉塞性細気管支炎症候群の肺移植患者においてシクロスポリン A の乾燥粉末吸入が有益であるかどうかを調査することです。
この症候群に苦しむ患者にとって、多くの場合、利用できる治療法はありません。
さらに、維持療法の副作用のため、投与量を増やす余地はありません。
この試験の仮説は、シクロスポリン A を局所 (肺) に投与すると、余分な全身性の副作用を伴うことなく、慢性拒絶反応をより効果的に治療できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
カルシニューリン阻害剤は、急性拒絶反応およびそれに対応する移植臓器の慢性機能障害（閉塞性細気管支炎症候群、BOS）の完全な予防には完全には効果的ではないため、拒絶反応のリスクは依然として残ります。 BOSを効果的に治療するには、高用量のカルシニューリン阻害剤が必要です。 一方、これらの高用量は重篤な副作用を引き起こします。 有効性と副作用のバランスを探ることで、用量を調整することになります。 結局のところ、慢性的な拒絶反応は止めることができません。
慢性拒絶反応を治療するために、より高用量のカルシニューリン阻害剤を投与することは治療選択肢ではありません。 追加の全身副作用を発生させずに標的臓器に高用量を到達させる唯一の選択肢は吸入です。 実際、これはピッツバーグ大学 (主任研究員イアコノ) で広範に調査されています。
ピッツバーグ試験における介入では、吸入に耐えられるようにするためにリドカイン/アルブテロールの噴霧の前処理を伴うプロピレングリコール中のシクロスポリンの噴霧が存在した。
この試験の治験薬は、シクロスポリン A を含む砂糖ガラスベースの固体分散体の乾燥粉末吸入で構成されています。有効性は、介入前後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を比較することによって測定されます。
研究の種類
介入
入学
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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主任研究者：
- Wim Van Der Bij, Md, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 一次肺移植
- 維持療法としてのタクロリムス
- 閉塞性細気管支炎症候群ステージ 1 ～ 3: FEV1 < ベースラインの 80%
- 最後の通常の BOS 介入から少なくとも 3 か月
- 最後の通常の BOS 介入後の FEV1 の低下
除外基準:
- 維持療法としてのシクロスポリン
- 閉塞性細気管支炎症候群 0: FEV1>80%
- 腎不全: 糸球体濾過速度 < 30 ml/min
- 慢性気道感染症
- 臨床的安定性
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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介入前後の1秒間の努力呼気量の変化
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シクロスポリンAの肺沈着量
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シクロスポリン A の全身取り込み
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二次結果の測定
結果測定 |
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腎機能（GFRと血清生成物）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerrit Zijlstra, Pharmacist、University of Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月6日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
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