Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace suchého prášku cyklosporinu A u pacientů po transplantaci plic se syndromem bronchiolitis obliterans

6. února 2007 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Pilotní studie inhalace suchého prášku cyklosporinu A u pacientů po transplantaci plic se syndromem obliterující bronchiolitidy

Účelem této studie je zjistit, zda je inhalace suchého prášku cyklosporinu A prospěšná u pacientů po transplantaci plic se syndromem obliterující bronchiolitis. Pro pacienty trpící tímto syndromem často nejsou dostupné žádné terapeutické možnosti. Kromě toho vedlejší účinky udržovací terapie neponechávají žádný prostor pro zvyšování dávky. Hypotézou této studie je, že když je cyklosporin A podáván lokálně (v plicích), chronická rejekce může být léčena efektivněji bez dalších systémových vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože inhibitory kalcineurinu nejsou zcela účinné v plné prevenci akutní rejekce a odpovídající chronické dysfunkce transplantovaného orgánu (syndrom bronchiolitis obliterans, BOS), zůstává riziko rejekce. K účinné léčbě BOS jsou nutné vysoké dávky inhibitorů kalcineurinu. Na druhou stranu tyto vysoké dávky vedou k vážným vedlejším účinkům. Hledání rovnováhy mezi účinností a vedlejšími účinky vede k úpravám dávky. Chronické odmítání je nakonec nezastavitelné.

K léčbě chronické rejekce nejsou vyšší dávky kalcineurinových inhibitorů terapeutickou možností. Jedinou možností, jak dosáhnout vysoké dávky v cílovém orgánu bez extra systémových vedlejších účinků, by byla inhalace. Ve skutečnosti to bylo rozsáhle zkoumáno na University of Pittsburgh (vedoucí výzkumník Iacono).

V pittsburských studiích existovala intervence rozprašování cyklosporinu v propylenglykolu s předúpravou rozprašování lidokain/albuterol, aby byla inhalace tolerovatelná.

Zkoumaný lék v této studii sestává z inhalace suchého prášku pevné disperze na bázi cukrového skla obsahující cyklosporin A. Účinnost se měří porovnáním objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

7

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Van Der Bij, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Primární transplantace plic
  • Takrolimus jako udržovací léčba
  • Syndrom bronchiolitis obliterans stadia 1 - 3: FEV1 < 80 % výchozí hodnoty
  • Nejméně 3 měsíce po posledním obvyklém zásahu BOS
  • Klesající FEV1 po posledním obvyklém zásahu BOS

Kritéria vyloučení:

  • Cyklosporin jako udržovací léčba
  • Syndrom obliterující bronchiolitidy 0: FEV1 > 80 %
  • Renální selhání: Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min
  • Chronické infekce dýchacích cest
  • Klinická stabilita
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu před a po zásahu
Množství usazeného cyklosporinu A v plicích
Systémové vychytávání cyklosporinu A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Funkce ledvin (GFR a tvorba séra)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA-DPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit