Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tørt pulver inhalation af cyclosporin A hos lungetransplanterede patienter med bronchiolitis obliterans syndrom

6. februar 2007 opdateret af: University Medical Center Groningen

Pilotundersøgelse af Cyclosporin A Tørt Pulver inhalation hos lungetransplanterede patienter med Bronchiolitis Obliterans Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tørpulverinhalation af Cyclosporin A er gavnlig hos lungetransplanterede patienter med Bronchiolitis Obliterans Syndrome. For patienter, der lider af dette syndrom, er der ofte ingen terapeutiske muligheder tilgængelige. Ydermere giver bivirkningerne af vedligeholdelsesterapien ikke plads til dosisstigninger. Hypotesen for dette forsøg er, at når Cyclosporin A administreres lokalt (i lungerne), kan kronisk afstødning behandles mere effektivt uden ekstra systemiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi calcineurinhæmmere ikke er fuldstændig effektive til fuld forebyggelse af akut afstødning og den tilsvarende kroniske funktionsfejl af det transplanterede organ (Bronchiolitis Obliterans Syndrome, BOS), er der fortsat en risiko for afstødning. For effektivt at behandle BOS er høje doser af calcineurinhæmmere nødvendige. På den anden side fører disse høje doser til alvorlige bivirkninger. Søgen efter en balance mellem effektivitet og bivirkninger fører til dosisjusteringer. I sidste ende er kronisk afvisning ustoppelig.

For at behandle kronisk afstødning er højere doser af calcineurinhæmmere ikke en terapeutisk mulighed. Den eneste mulighed for at nå en høj dosis i målorganet uden ekstra systemiske bivirkninger ville være inhalation. Dette er faktisk blevet grundigt undersøgt på University of Pittsburgh (ledende efterforsker Iacono).

Interventionen i Pittsburgh-forsøgene bestod i forstøvning af Cyclosporin i propylenglycol med forbehandling af forstøvning af lidocain/albuterol for at gøre inhalationen tolerabel.

Afprøvningslægemidlet i dette forsøg består af tørpulverinhalation af en sukkerglasbaseret fast dispersion indeholdende cyclosporin A. Effektiviteten måles ved at sammenligne Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Van Der Bij, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Primær lungetransplantation
  • Tacrolimus som vedligeholdelsesbehandling
  • Bronchiolitis Obliterans Syndrom stadier 1 - 3: FEV1 <80 % af baseline
  • Mindst 3 måneder efter sidste sædvanlige BOS-indgreb
  • Faldende FEV1 efter sidste sædvanlige BOS-intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Cyclosporin som vedligeholdelsesbehandling
  • Bronchiolitis Obliterans Syndrom 0: FEV1>80 %
  • Nyresvigt: Glomerulær filtreringshastighed < 30 ml/min
  • Kroniske luftvejsinfektioner
  • Klinisk stabilitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund før og efter intervention
Mængden af ​​lungeaflejring af cyclosporin A
Systemisk optagelse af Cyclosporin A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktion (GFR og serumcreat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2006

Først opslået (Skøn)

21. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA-DPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner