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Inalazione di polvere secca di ciclosporina A nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con sindrome di bronchiolite obliterante

6 febbraio 2007 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio pilota sull'inalazione di polvere secca di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con sindrome da bronchiolite obliterante

Lo scopo di questo studio è indagare se l'inalazione di polvere secca di ciclosporina A è benefica nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone con sindrome di bronchiolite obliterante. Per i pazienti affetti da questa sindrome spesso non sono disponibili opzioni terapeutiche. Inoltre, gli effetti collaterali della terapia di mantenimento non lasciano spazio ad incrementi della dose. L'ipotesi per questo studio è che quando la ciclosporina A viene somministrata localmente (nei polmoni) il rigetto cronico può essere trattato in modo più efficace senza ulteriori effetti collaterali sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Ciclosporina A polvere secca per inalazione (Farmaco)

Descrizione dettagliata

Poiché gli inibitori della calcineurina non sono completamente efficaci in una prevenzione completa del rigetto acuto e della corrispondente disfunzione cronica dell'organo trapiantato (sindrome da bronchiolite obliterante, BOS), permane un rischio di rigetto. Per trattare efficacemente la BOS sono necessarie alte dosi di inibitori della calcineurina. D'altra parte queste alte dosi portano te gravi effetti collaterali. La ricerca di un equilibrio tra efficacia ed effetti collaterali porta ad aggiustamenti della dose. In definitiva, il rigetto cronico è inarrestabile.

Al fine di trattare il rigetto cronico, dosi più elevate di inibitori della calcineurina non sono un'opzione terapeutica. L'unica opzione per raggiungere una dose elevata nell'organo bersaglio senza ulteriori effetti collaterali sistemici sarebbe l'inalazione. In effetti, questo è stato ampiamente studiato presso l'Università di Pittsburgh (capo investigatore Iacono).

Esisteva l'intervento nei trial di Pittsburgh di nebulizzazione di Ciclosporina in glicole propilenico con pretrattamento di nebulizzazione di lidocaina/albuterolo per rendere tollerabile l'inalazione.

Il farmaco sperimentale in questo studio consiste nell'inalazione di polvere secca di una dispersione solida a base di zucchero di vetro contenente ciclosporina A. L'efficacia viene misurata confrontando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Olanda
- - Groningen, Olanda
    - Reclutamento
    - University Medical Center Groningen
    - Investigatore principale:
      
      Wim Van Der Bij, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato firmato
Trapianto di polmone primario
Tacrolimus come terapia di mantenimento
Sindrome da bronchiolite obliterante stadi 1 - 3: FEV1<80% del basale
Almeno 3 mesi dopo l'ultimo consueto intervento BOS
FEV1 in calo dopo l'ultimo consueto intervento di BOS

Criteri di esclusione:

Ciclosporina come terapia di mantenimento
Bronchiolite Obliterante Sindrome 0: FEV1>80%
Insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
Infezioni croniche delle vie aeree
Stabilità clinica
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo prima e dopo l'intervento
Quantità di deposizione polmonare di ciclosporina A
Captazione sistemica di ciclosporina A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Funzionalità renale (VFG e creatina sierica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatore principale: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità