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Trockenpulverinhalation von Cyclosporin A bei Lungentransplantationspatienten mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom

6. Februar 2007 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Pilotstudie zur Inhalation von Cyclosporin-A-Trockenpulver bei Lungentransplantationspatienten mit Bronchiolitis-obliterans-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Trockenpulverinhalation von Cyclosporin A bei Lungentransplantationspatienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom von Vorteil ist. Für Patienten, die an diesem Syndrom leiden, stehen häufig keine therapeutischen Möglichkeiten zur Verfügung. Darüber hinaus lassen die Nebenwirkungen der Erhaltungstherapie keinen Spielraum für Dosiserhöhungen. Die Hypothese für diese Studie ist, dass bei lokaler Verabreichung von Cyclosporin A (in der Lunge) eine chronische Abstoßung wirksamer behandelt werden kann, ohne dass zusätzliche systemische Nebenwirkungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Cyclosporin A Trockenpulverinhalation (Arzneimittel)

Detaillierte Beschreibung

Da Calcineurin-Inhibitoren bei der vollständigen Verhinderung einer akuten Abstoßung und der damit verbundenen chronischen Funktionsstörung des transplantierten Organs (Bronchiolitis-obliterans-Syndrom, BOS) nicht vollständig wirksam sind, bleibt ein Abstoßungsrisiko bestehen. Zur wirksamen Behandlung von BOS sind hohe Dosen von Calcineurin-Inhibitoren erforderlich. Andererseits führen diese hohen Dosen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Suche nach einem Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen führt zu Dosisanpassungen. Letztlich ist die chronische Abstoßung nicht aufzuhalten.

Zur Behandlung chronischer Abstoßungsreaktionen sind höhere Dosen von Calcineurininhibitoren keine therapeutische Option. Die einzige Möglichkeit, eine hohe Dosis im Zielorgan ohne zusätzliche systemische Nebenwirkungen zu erreichen, wäre die Inhalation. Tatsächlich wurde dies ausführlich an der Universität Pittsburgh untersucht (leitender Forscher Iacono).

Der Eingriff in den Pittsburgh-Studien bestand aus der Vernebelung von Cyclosporin in Propylenglykol mit einer Vorbehandlung der Vernebelung von Lidocain/Albuterol, um die Inhalation erträglich zu machen.

Das Prüfpräparat in dieser Studie besteht aus der Trockenpulverinhalation einer festen Dispersion auf Zuckerglasbasis, die Cyclosporin A enthält. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Groningen, Niederlande
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Groningen
    - Hauptermittler:
      
      Wim Van Der Bij, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterzeichnete Einverständniserklärung
Primäre Lungentransplantation
Tacrolimus als Erhaltungstherapie
Bronchiolitis-obliterans-Syndrom Stadien 1–3: FEV1 <80 % des Ausgangswertes
Mindestens 3 Monate nach dem letzten üblichen BOS-Eingriff
Sinkendes FEV1 nach der letzten üblichen BOS-Intervention

Ausschlusskriterien:

Cyclosporin als Erhaltungstherapie
Bronchiolitis-obliterans-Syndrom 0: FEV1>80 %
Nierenversagen: Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
Chronische Atemwegsinfektionen
Klinische Stabilität
Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde vor und nach dem Eingriff
Menge der Lungenablagerung von Cyclosporin A
Systemische Aufnahme von Cyclosporin A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nierenfunktion (GFR und Serumbildung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

Hauptermittler: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat