Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A:n kuivajauheinhalaatio keuhkonsiirtopotilailla, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä

tiistai 6. helmikuuta 2007 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Pilottitutkimus siklosporiinin kuivajauheen hengityksestä keuhkonsiirtopotilailla, joilla on bronchiolitis obliterans -oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko syklosporiini A:n kuivajauheinhalaatiosta hyötyä keuhkonsiirtopotilailla, joilla on Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä. Tästä oireyhtymästä kärsiville potilaille ei useinkaan ole saatavilla hoitovaihtoehtoja. Lisäksi ylläpitohoidon sivuvaikutukset eivät jätä tilaa annoksen lisäyksille. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kun syklosporiini A:ta annetaan paikallisesti (keuhkoihin), kroonista hylkimistä voidaan hoitaa tehokkaammin ilman ylimääräisiä systeemisiä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska kalsineuriinin estäjät eivät ole täysin tehokkaita akuutin hyljintäreaktion ja vastaavan kroonisen siirretyn elimen toimintahäiriön (Bronchiolitis Obliterans Syndrome, BOS) täydellisessä ehkäisyssä, hyljintäriski säilyy. BOS:n tehokkaaseen hoitoon tarvitaan suuria annoksia kalsineuriinin estäjiä. Toisaalta nämä suuret annokset johtavat vakaviin sivuvaikutuksiin. Tasapainon etsiminen tehokkuuden ja sivuvaikutusten välillä johtaa annosten säätämiseen. Lopulta krooninen hylkääminen on pysäyttämätön.

Suuremmat kalsineuriinin estäjien annokset eivät ole terapeuttinen vaihtoehto kroonisen hylkimisreaktion hoitamiseksi. Ainoa vaihtoehto korkean annoksen saavuttamiseksi kohde-elimessä ilman ylimääräisiä systeemisiä sivuvaikutuksia olisi sisäänhengitys. Tätä on todellakin tutkittu laajasti Pittsburghin yliopistossa (päätutkija Iacono).

Interventio Pittsburghin kokeissa oli syklosporiinin sumuttaminen propyleeniglykolissa lidokaiinin/albuterolin sumutuksen esikäsittelyllä inhalaation tekemiseksi siedettäväksi.

Tutkimuslääke tässä kokeessa koostuu siklosporiini A:ta sisältävän sokerilasipohjaisen kiinteän dispersion kuivajauheinhalaatiosta. Tehokkuus mitataan vertaamalla pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Päätutkija:
          • Wim Van Der Bij, Md, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ensisijainen keuhkonsiirto
  • Takrolimuusi ylläpitohoitona
  • Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän vaiheet 1-3: FEV1 < 80 % lähtötasosta
  • Vähintään 3 kuukautta viimeisen tavanomaisen VSP-toimenpiteen jälkeen
  • Laskeva FEV1 viimeisen tavanomaisen VSP-toimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Syklosporiini ylläpitohoitona
  • Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä 0: FEV1>80 %
  • Munuaisten vajaatoiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min
  • Krooniset hengitystieinfektiot
  • Kliininen stabiilisuus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa ennen ja jälkeen toimenpiteen
Syklosporiini A:n keuhkoihin kertyneen määrä
Syklosporiini A:n systeeminen otto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Munuaisten toiminta (GFR ja seerumin muodostuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA-DPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa