Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja suchego proszku cyklosporyny A u pacjentów po przeszczepie płuc z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików

6 lutego 2007 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Badanie pilotażowe cyklosporyny A do inhalacji suchego proszku u pacjentów po przeszczepie płuc z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików

Celem tego badania jest zbadanie, czy inhalacja suchego proszku cyklosporyny A jest korzystna u pacjentów po przeszczepie płuc z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików. Dla pacjentów cierpiących na ten zespół często nie ma dostępnych opcji terapeutycznych. Ponadto skutki uboczne terapii podtrzymującej nie pozostawiają miejsca na zwiększenie dawki. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​gdy cyklosporyna A jest podawana miejscowo (do płuc), przewlekłe odrzucanie może być skuteczniej leczone bez dodatkowych ogólnoustrojowych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ inhibitory kalcyneuryny nie są całkowicie skuteczne w pełnej profilaktyce ostrego odrzucenia przeszczepu i związanej z nim przewlekłej dysfunkcji przeszczepionego narządu (Bronchiolitis Obliterans Syndrome, BOS), istnieje ryzyko odrzucenia przeszczepu. Aby skutecznie leczyć BOS, konieczne są wysokie dawki inhibitorów kalcyneuryny. Z drugiej strony te wysokie dawki prowadzą do poważnych skutków ubocznych. Poszukiwanie równowagi między skutecznością a skutkami ubocznymi prowadzi do dostosowania dawki. Ostatecznie chroniczne odrzucenie jest nie do powstrzymania.

W leczeniu przewlekłego odrzucania większe dawki inhibitorów kalcyneuryny nie są opcją terapeutyczną. Jedyną możliwością osiągnięcia wysokiej dawki w narządzie docelowym bez dodatkowych ogólnoustrojowych skutków ubocznych byłaby inhalacja. Rzeczywiście, zostało to szeroko zbadane na Uniwersytecie w Pittsburghu (główny badacz Iacono).

Interwencja w badaniach w Pittsburghu obejmowała nebulizację cyklosporyny w glikolu propylenowym z wstępną obróbką nebulizacji lidokainą/albuterolem, aby inhalacja była znośna.

Badany lek w tej próbie polega na inhalacji suchego proszku stałej dyspersji na bazie szkła cukrowego zawierającej cyklosporynę A. Skuteczność mierzy się porównując natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

7

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Główny śledczy:
          • Wim Van Der Bij, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pierwotny przeszczep płuc
  • Takrolimus jako leczenie podtrzymujące
  • Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików etapy 1–3: FEV1 <80% wartości wyjściowej
  • Co najmniej 3 miesiące po ostatniej zwykłej interwencji BOS
  • Spadek FEV1 po ostatniej zwykłej interwencji BOS

Kryteria wyłączenia:

  • Cyklosporyna jako terapia podtrzymująca
  • Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików 0: FEV1>80%
  • Niewydolność nerek: Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • Przewlekłe infekcje dróg oddechowych
  • Stabilność kliniczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed i po interwencji
Ilość osadów cyklosporyny A w płucach
Ogólnoustrojowe wchłanianie cyklosporyny A

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czynność nerek (GFR i surowica kreatywna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA-DPI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj