세기관지염 폐쇄성 증후군이 있는 폐이식 환자에서 사이클로스포린 A의 건조 분말 흡입
세기관지염 폐쇄성 증후군이 있는 폐 이식 환자의 사이클로스포린 A 건조 분말 흡입에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
칼시뉴린 억제제는 급성 거부반응 및 이에 상응하는 이식 기관의 만성 기능 장애(폐쇄세기관지염 증후군, BOS)의 완전한 예방에 완전히 효과적이지 않기 때문에 거부 위험이 남아 있습니다. BOS를 효과적으로 치료하려면 고용량의 칼시뉴린 억제제가 필요합니다. 반면에 이러한 고용량은 심각한 부작용을 초래합니다. 효과와 부작용 사이의 균형을 찾으면 복용량을 조정하게 됩니다. 궁극적으로 만성 거부반응은 막을 수 없습니다.
만성 거부반응을 치료하기 위해 고용량의 칼시뉴린 억제제는 치료 옵션이 아닙니다. 추가적인 전신 부작용 없이 표적 장기에서 고용량에 도달할 수 있는 유일한 옵션은 흡입입니다. 사실, 이것은 피츠버그 대학(주임 연구원 Iacono)에서 광범위하게 조사되었습니다.
Pittsburgh 시험에서의 중재는 흡입을 견딜 수 있도록 하기 위해 리도카인/알부테롤의 분무 전처리와 함께 프로필렌 글리콜에 시클로스포린을 분무하는 것이었습니다.
이 실험의 연구 약물은 사이클로스포린 A를 함유한 설탕 유리 기반 고체 분산액의 건조 분말 흡입으로 구성됩니다. 효과는 개입 전후의 1초 간 강제 호기량(FEV1)을 비교하여 측정됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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수석 연구원:
- Wim Van Der Bij, Md, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 일차 폐 이식
- 유지 요법으로서의 타크로리무스
- 폐쇄 세기관지염 증후군 1기 - 3기: FEV1 < 기준선의 80%
- 마지막 일반적인 BOS 개입 후 최소 3개월
- 마지막 일반적인 BOS 개입 후 FEV1 감소
제외 기준:
- 유지 요법으로서의 사이클로스포린
- 폐쇄세기관지염 증후군 0: FEV1>80%
- 신부전: 사구체 여과율 < 30 ml/min
- 만성 기도 감염
- 임상적 안정성
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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중재 전후 1초간 강제호기량 변화
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사이클로스포린 A의 폐 침착량
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사이클로스포린 A의 전신 흡수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신장 기능(GFR 및 혈청 생성)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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