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Inalação de Pó Seco de Ciclosporina A em Pacientes Transplantados Pulmonares com Síndrome de Bronquiolite Obliterante

6 de fevereiro de 2007 atualizado por: University Medical Center Groningen

Estudo Piloto de Inalação de Pó Seco de Ciclosporina A em Pacientes Transplantados Pulmonares com Síndrome de Bronquiolite Obliterante

O objetivo deste estudo é investigar se a inalação de pó seco de ciclosporina A é benéfica em pacientes com transplante de pulmão com síndrome de bronquiolite obliterante. Para pacientes que sofrem desta síndrome, muitas vezes não há opções terapêuticas disponíveis. Além disso, os efeitos colaterais da terapia de manutenção não deixam espaço para incrementos de dose. A hipótese para este estudo é que quando a Ciclosporina A é administrada localmente (nos pulmões), a rejeição crônica pode ser tratada de forma mais eficaz sem efeitos colaterais sistêmicos extras.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os inibidores de calcineurina não são completamente eficazes na prevenção total da rejeição aguda e da correspondente disfunção crônica do órgão transplantado (síndrome de bronquiolite obliterante, BOS), permanece o risco de rejeição. Para tratar efetivamente a BOS, altas doses de inibidores de calcineurina são necessárias. Por outro lado, essas altas doses levam a sérios efeitos colaterais. A busca pelo equilíbrio entre eficácia e efeitos colaterais leva a ajustes de dose. Em última análise, a rejeição crônica é imparável.

Para tratar a rejeição crônica, doses mais altas de inibidores de calcineurina não são uma opção terapêutica. A única opção para atingir uma dose elevada no órgão-alvo sem efeitos colaterais sistêmicos extras seria a inalação. De fato, isso foi amplamente investigado na Universidade de Pittsburgh (investigador principal Iacono).

A intervenção nos ensaios de Pittsburgh existia de nebulização de ciclosporina em propilenoglicol com pré-tratamento de nebulização de lidocaína/albuterol para tornar a inalação tolerável.

A droga experimental neste estudo consiste na inalação de pó seco de uma dispersão sólida à base de açúcar e vidro contendo ciclosporina A. A eficácia é medida comparando o Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

7

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • Wim Van Der Bij, Md, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Transplante pulmonar primário
  • Tacrolimo como terapia de manutenção
  • Síndrome de Bronquiolite Obliterante estágios 1 - 3: VEF1 <80% da linha de base
  • Pelo menos 3 meses após a última intervenção habitual de BOS
  • VEF1 em declínio após a última intervenção BOS habitual

Critério de exclusão:

  • Ciclosporina como terapia de manutenção
  • Bronquiolite Obliterante Síndrome 0: VEF1>80%
  • Insuficiência renal: taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
  • Infecções crônicas das vias aéreas
  • Estabilidade clínica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo antes e depois da intervenção
Quantidade de deposição pulmonar de ciclosporina A
Absorção sistêmica de Ciclosporina A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Função renal (TFG e criação sérica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Gerrit Zijlstra, Pharmacist, University of Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSA-DPI

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