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記録: ロシグリタゾンは糖尿病における心臓転帰と血糖制御について評価 (RECORD)

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

2型糖尿病患者を対象とした長期非盲検無作為化研究。心血管エンドポイントと血糖に関して、ロシグリタゾンとメトホルミンまたはスルホニル尿素の併用とメトホルミンとスルホニル尿素の併用を比較

この研究はフェーズ 3b、多施設共同、無作為化、非盲検、並行グループ研究です。 4週間の導入期間の後、バックグラウンド血糖降下療法の継続に加えて、治験薬による治療が中央値で6年間続く。 バックグラウンドのメトホルミンのコントロールが不十分な患者は、メトホルミンに加えて、ロシグリタゾンまたはスルホニル尿素（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）のいずれかを1:1の比率で投与するように無作為に割り付けられます。 バックグラウンドSUが不十分にコントロールされている患者は、SUに加えて、ロシグリタゾンまたはメトホルミンのいずれかを1:1の比率で投与されるよう無作為に割り付けられる。 参加時にバックグラウンドメトホルミンとSUの投与を受けている同数の患者が研究に参加する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RECORD追跡調査は、主なRECORD研究（2008年から2012年）の終了後4年間、RECORD患者のがんと骨折の発生率を監視するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4447

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie、イギリス、ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford、イギリス、TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath、イギリス、BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、イギリス、S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham、イギリス、SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge、イギリス、ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney、イギリス、NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld、イギリス、G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield、イギリス、S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton、イギリス、G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride、イギリス、G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth、イギリス、TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford、イギリス、WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead、イギリス、NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、イギリス、ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow、イギリス、HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch、イギリス、G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea、イギリス、SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell、イギリス、ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport、イギリス、PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield、イギリス、S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley、イギリス、PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance、イギリス、TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham、イギリス、B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill、イギリス、DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff、イギリス、CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston、イギリス、G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare、イギリス、BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw、イギリス、ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking、イギリス、GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare、イギリス、BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley、Cornwall、イギリス、PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie、Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Lanarkshire、イギリス、ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell、Lanarkshire、イギリス、ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton、Northamptonshire、イギリス、NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton、Northamptonshire、イギリス、NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood、Renfrewshire、イギリス
        • GSK Investigational Site
      • Paisley、Renfrewshire、イギリス、PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome、Somerset、イギリス、BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury、Somerset、イギリス、BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby、Warwickshire、イギリス、CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby、Warwickshire、イギリス、CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham、Wiltshire、イギリス、SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury、Wiltshire、イギリス、BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma、イタリア、43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA)、Campania、イタリア、84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、Campania、イタリア、84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI)、Lombardia、イタリア、20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG)、Lombardia、イタリア、13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso、Molise、イタリア、86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ、49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov、ウクライナ、79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ、21010
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Paide、エストニア、72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu、エストニア、80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere、エストニア、44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku、エストニア、75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi、エストニア、71024
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Geleen、オランダ、6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、オランダ、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet、オランダ、3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade、オランダ、6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf、オランダ、6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal、オランダ、9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ、9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk、オランダ、2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk、オランダ、2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal、オランダ、4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord、オランダ、4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer、オランダ、2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht、オランダ、3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht、オランダ、3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights、Queensland、オーストラリア、4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring、Queensland、オーストラリア、4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick、South Australia、オーストラリア、5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln、South Australia、オーストラリア、5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi、ギリシャ、15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens、ギリシャ、18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens、ギリシャ、18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア、49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin、クロアチア、42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン、SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン、SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad、スウェーデン、SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv、スウェーデン、SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping、スウェーデン、SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing、スウェーデン、SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora、スウェーデン、SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka、スウェーデン、SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping、スウェーデン、SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn、スウェーデン、SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene、スウェーデン、SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla、スウェーデン、SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena、スウェーデン、SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm、スペイン、03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres、スペイン、10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus、スペイン、43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya、スペイン、48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya、スペイン、48920
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto、スロバキア、024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna、スロバキア、034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza、スロバキア、97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy、スロバキア、936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin、スロバキア、931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach、チェコ共和国、534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec、チェコ共和国、377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba、チェコ共和国、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek、チェコ共和国、397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik、チェコ共和国、269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ共和国、390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov、チェコ共和国、541 21
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      • Carcassonne 11000、フランス、11000
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      • Labarthe-Sur-Leze、フランス、31860
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        • GSK Investigational Site
      • Trebes、フランス、11800
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  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115 280
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      • St Petersburg、ロシア連邦、195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1999 年の世界保健機関の基準で定義された II 型糖尿病患者。
  • 来院 1 で糖化ヘモグロビン (HbA1c) >7.0 % ～ = 9.0 %。
  • スクリーニング前の少なくとも6か月間経口血糖降下剤を使用し、スクリーニング前の2か月間は変更しない。
  • BMI > 25.0 kg/m2。

除外基準:

  • メトホルミンまたはスルホニル尿素以外の他の血糖降下療法を受けている患者。
  • 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 105 mmHg の患者。
  • 過去に血糖コントロールのためにインスリンの使用を必要とした患者。
  • 過去 3 か月以内に重大な心血管イベントによる入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バックグラウンドのメトホルミンに加えてロシグリタゾン
バックグラウンドメトホルミン（MET）のコントロールが不十分な参加者は、METに加えてロシグリタゾン（RSG）を受けるよう無作為に割り付けられた。 RSGは、1日1回4mgから開始され、7.0パーセント以下の目標HbA1cを達成するために必要に応じて1日あたり最大用量8mgまで増量されました。
薬：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 1日最大8mg
薬：メトホルミン
メトホルミンの 1 日最大許容用量。
実験的：バックグラウンドスルホニル尿素に加えてロシグリタゾン
バックグラウンド SU の制御が不十分な参加者は、SU に加えて RSG を受けるようにランダム化されました。 RSGは、1日1回4mgから開始され、7.0パーセント以下の目標HbA1cを達成するために必要に応じて1日あたり最大用量8mgまで増量されました。
薬：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 1日最大8mg
薬：スルホニル尿素
スルホニル尿素 (SU) の 1 日最大許容用量
アクティブコンパレータ：バックグラウンドのメトホルミンに加えてスルホニル尿素
バックグラウンドMETのコントロールが不十分な参加者は、METに加えてスルホニル尿素（SU）（グリベンクラミド、グリクラジド、またはグリメピリド）を投与されるよう無作為に割り付けられた。 SUは、目標HbA1c以下を達成するのに必要な最大許容用量（グリベンクラミド15mg/日または10.5mg/日の微粒子化等価物、グリクラジド240mg/日、グリメピリド4mg/日）まで徐々に増加させた。 7.0パーセント。
薬：メトホルミン
メトホルミンの 1 日最大許容用量。
薬：スルホニル尿素
スルホニル尿素 (SU) の 1 日最大許容用量
アクティブコンパレータ：バックグラウンドスルホニル尿素に加えてメトホルミン
バックグラウンド SU が適切にコントロールされていない参加者は、SU に加えて MET を受けるようにランダム化されました。 MET は、7.0 パーセント以下の目標 HbA1c を達成するために必要な、1 日あたりの最大許容用量 2550 mg まで徐々に増加しました。
薬：メトホルミン
メトホルミンの 1 日最大許容用量。
薬：スルホニル尿素
スルホニル尿素 (SU) の 1 日最大許容用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死/心血管入院イベントの参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
心血管系死亡イベント（心血管系の原因による死亡、または心血管系の原因を除外するための情報が不十分な死亡）および心血管系入院イベント（心血管系イベントによる入院、疾患/状態の悪化に関連しない計画された入院を除く）を起こした参加者の数参加者の）が記録されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再裁定の結果: 何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
元の記録調査中に特定され、再判決の取り組みが始まった後に発見されたすべての死亡が含まれている。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定（IR）の結果：元のRECORDエンドポイント定義に基づくCV（または不明）死亡、非致死性MI、非致死性脳卒中と定義される重大な心血管系有害事象（MACE）が初めて発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
IR は、元の RECORD エンドポイント定義に基づいていました。 CV による死亡 = CV 以外の明確な原因がない (突然死、急性血管イベントによる死亡、心不全、急性 MI、その他の CV 原因、および原因不明と判断された死亡)。 MI イベント = 入院 + 正常の上限を超える特定の心臓バイオマーカーの上昇 + 心虚血症状 / 新たな病理学的心電図所見。 脳卒中イベント = 入院 + 24 時間以上にわたり脳機能の局所的/全体的障害の臨床徴候が急速に発現し、血管起源以外に明らかな原因は見られない。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定の結果：現代のエンドポイント定義に基づくCV（または不明）死亡、非致死性MI、非致死性脳卒中と定義される重大な心血管系有害事象（MACE）が初めて発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定は、心臓血管試験イニシアチブの標準データ収集 (2011 年 10 月草案) のエンドポイント定義に基づいて行われました。 CVによる死亡には、急性心筋梗塞による死亡が含まれていました。心臓突然死、心不全、脳卒中、その他の心血管疾患による死亡。 原因不明の死亡はCVによる死亡としてカウントされた。 MIは、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠として定義されました。 脳卒中は、局所的または全体的な脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる神経機能障害の急性エピソードとして定義されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再裁定の結果: 元の RECORD エンドポイント定義に基づく、CV (または不明) で死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
元の RECORD エンドポイント定義を使用した独立した再判定によって決定された、CV による死亡（または不明）の参加者の数が記録されました。 CVによる死亡は、CV以外の明確な原因が確立できない死亡として定義されました。 CV死亡には、心不全後の死亡、急性心筋梗塞（MI）後の死亡、突然死、急性血管イベントによる死亡、およびその他のCV原因が含まれる。 原因不明の死亡は「不明死亡」として分類されましたが、このエンドポイントの分析ではCV死亡としてカウントされました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定の結果: 現代のエンドポイント定義に基づく、CV (または不明) で死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
心臓血管試験イニシアチブのための標準データ収集（2011 年 10 月草案）エンドポイント定義を使用した独立した再判定によって決定された、CV（または不明）死亡の参加者の数が記録されました。 CVによる死亡には、急性心筋梗塞（MI）による死亡、心臓突然死、心不全による死亡、脳卒中による死亡、および他のCV原因による死亡が含まれます。 原因不明の死亡はCVによる死亡としてカウントされた。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定の結果: 元の RECORD エンドポイント定義に基づく、心筋梗塞 (致死的および非致死的) を発症した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
元の RECORD エンドポイント定義を使用した独立した再判定によって決定された、MI (致死的または非致死的) イベントのある参加者の数が記録されました。 MI のイベントは、入院と、正常 (ULN) またはクレアチニン キナーゼ (CK) MB (M = 筋肉タイプ、B = 脳タイプ) アイソザイムの上限を超える心臓バイオマーカー トロポニン (TN) I および/または TNT の上昇として定義されました。 >= ULN の 2 倍または CK > ULN の 2 倍に加えて、心臓虚血または新たな病理学的心電図所見の典型的な症状、または MI と判断された死因。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定の結果：現代のエンドポイント定義に基づく、心筋梗塞（致死的および非致死的）を発症した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
心臓血管試験イニシアチブのための標準データ収集（2011 年 10 月草案）エンドポイント定義を使用した独立した再判定によって決定された、MI（致死的または非致死的）イベントを患った参加者の数が記録されました。 MI のイベントは、心筋虚血と一致する臨床現場における心筋壊死の証拠として定義されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定の結果: 元の RECORD エンドポイント定義に基づく、脳卒中 (致死的および非致死的) が発生した参加者の数 (単位)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
パー。元の RECORD エンドポイント定義を使用した独立した再判定によって判定された脳卒中 (致死的または非致死的) イベントを伴うイベントが記録されました。 脳卒中イベント = 入院に加え、24 時間以上持続する脳機能の局所的 (または全体的) 障害の臨床徴候が急速に発現し、(血栓溶解、手術、または死亡によって中断されない限り)、血管起源以外に明らかな原因はなく、パースを含む。 くも膜下出血/脳内出血/脳虚血性壊死を示唆する臨床徴候/症状を示している、または脳卒中と判断された死因を示している。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
独立した再判定の結果: 現代のエンドポイント定義に基づく、脳卒中(致死的および非致死的)を患った参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
心臓血管試験イニシアチブのための標準データ収集（2011 年 10 月草案）のエンドポイント定義を使用した独立した再判定によって決定された、脳卒中（致死的または非致死的）イベントを患った参加者の数が記録されました。 脳卒中イベントは、局所的または全体的な脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる神経学的機能不全の急性エピソードとして定義されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管イベントおよび全死因死亡を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
最初の心血管（CV）入院およびCV死亡または全死因死亡を経験した参加者と、急性心筋梗塞（MI）、脳卒中、うっ血性心不全（CHF）、CV死亡、および全死因死亡の個々の初発事象の複合体。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
心血管疾患による入院者数と心血管疾患による死亡者数の合計
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
心血管（CV）入院および心血管死亡の個々の要素のイベントの総数が記録されました。 MI、心筋梗塞。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
階層別の最初の心血管疾患による入院/心血管疾患による死亡を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
初めての心血管疾患による死亡（心血管疾患による死亡、または心血管疾患の原因を除外するための情報が不十分な死亡）および心血管疾患による入院（参加者の疾患/状態の悪化に関連しない計画された入院を除く、心血管イベントによる入院）のある参加者研究階層ごとに記録されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
CV/微小血管イベントのある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
最初の心血管イベントまたは微小血管イベント (腎臓、足、目) を経験した参加者の数を記録しました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
血糖障害イベントのある参加者の数
時間枠：ランダム化二重療法のベースラインから終了まで
血糖コントロールの失敗は、2回連続のHbA1c値が8.5パーセント以上、または1回の来院でHbA1cが8.5パーセント以上であると定義され、その後、対象はランダム化後の治療段階に移行するか、または3剤併用療法が開始された。
ランダム化二重療法のベースラインから終了まで
3 番目の経口剤を追加/インスリンへの切り替えを行った参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
3 番目の経口薬を追加した参加者、またはランダム化二剤併用療法からインスリンに切り替えた参加者の数が記録されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
研究期間中の任意の時点でインスリンを開始した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
研究中の任意の時点でインスリンを開始した参加者の数が記録されました。
ベースラインから研究終了まで（最長 7.5 年）
60 か月目の HbA1c のベースラインからのモデル調整後の変化
時間枠：ランダム化二元療法治療期間のベースラインと 60 か月目
モデル調整済み（層内治療群間のベースライン値の不均衡を調整した）HbA1cのベースラインからの変化は、60か月目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ランダム化二元療法治療期間のベースラインと 60 か月目
60ヵ月目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの調整された変化をモデル化
時間枠：ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
モデル調整（層内治療群間のベースライン値の不均衡を調整）された空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化は、60ヶ月目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
60ヵ月目のインスリンおよびプロインスリンのベースラインからのモデル調整平均変化
時間枠：ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
モデル調整済み（層内治療群間のベースライン値の不均衡を調整した）インスリンおよびプロインスリンのベースラインからの変化は、60か月目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
60 ヵ月目の HbA1c および空腹時血漿グルコース (FPG) 反応者の数
時間枠：ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
反応者の数、つまり血糖目標（HbA1c 7 パーセント以下、FPG 7 mmol/L 以下）を達成した参加者の数
ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
ベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージで表示) ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) 60 ヵ月目のベータ細胞機能とインスリン感受性
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
HOMA ベータ細胞機能とインスリン感受性における BL に対する調整済み (層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡を調整した) モデルは、60 か月目の値と BL 値の比として計算され、表されました。 BLからの変化率として。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目の総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリグリセリド、および遊離脂肪酸 (FFA) のベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージで表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデルは、TC、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、および FFA の BL に対する比率を調整した (層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡を調整した) もので、BL に対する 60 か月目の値の比率として計算されました。値であり、BL からの変化率として表されました。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 ヵ月目の総コレステロール (TC):高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールおよび低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール:HDL コレステロール比のベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージで表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
モデルを調整した（層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡を調整した）TC:HDL コレステロールおよび LDL コレステロール:HDL コレステロールにおける BL に対する比率は、60 か月目の値と BL 値の比率として計算され、 BLからの変化率として表した。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目におけるアポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージとして表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
Apo-B における BL に対する調整済み (層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡を調整した) モデルの比を、60 か月目の値と BL 値の比として計算し、BL からの変化パーセントとして表しました。 。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療期間のベースラインから 60 か月目まで
60 ヵ月目における尿中アルブミン クレアチニン比のベースラインに対するモデル調整比 (パーセンテージとして表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデルで調整された（層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡について調整された）尿中アルブミン クレアチニン比における BL に対する比は、60 か月目の値と BL 値の比として計算され、からの変化パーセントとして表されました。 BL。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目の体重のベースラインからのモデル調整後の変化
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデル調整済み（層内治療群間のベースライン値の不均衡を調整した）体重のベースラインからの変化は、60ヶ月目の値からベースライン値を引いたものとして計算された。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60ヵ月目におけるアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化をモデル調整した
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデル調整済み（層内治療群間のベースライン値の不均衡を調整した）アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化は、60か月目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目の腹囲のベースラインからのモデル調整後の変化
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデル調整済み（層内治療グループ間のベースライン値の不均衡を調整した）ウエスト周囲径のベースラインからの変化は、60か月目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目の収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの調整された変化をモデル化します。
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデル調整済み（治療グループ内のベースライン値の不均衡を調整した）SBPおよびDBPのベースラインからの変化は、60か月目の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目における C 反応性タンパク質のベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージとして表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデルを調整した（層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡を調整した）C 反応性タンパク質の BL に対する比率は、60 か月目の値と BL 値の比率として計算され、からの変化パーセントとして表されました。 BL。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目におけるフィブリノーゲンのベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージとして表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
モデルを調整した（層内治療群間のベースライン[BL]値の不均衡を調整した）フィブリノーゲンのBLに対する比率を、60か月目の値のBL値に対する比率として計算し、BLからの変化パーセントとして表しました。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
60 か月目におけるプラスミノーゲン アクティベーター インヒビター-1 (PAI-1) 抗原のベースラインに対するモデル調整済み比率 (パーセンテージとして表示)
時間枠：ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1 (PAI-1) 抗原における BL に対する比率を調整した (層内治療グループ間のベースライン [BL] 値の不均衡を調整した) モデルは、BL 値に対する 60 か月目の値の比率として計算されました。 BLからの変化率として表した。 各治療グループについて、60 か月目での BL からのモデル調整平均変化を対数スケールで決定しました。 次に、この平均を逆変換して、元のスケールの BL に対する月 60 の値の比の幾何平均 (GM) を求めました。 GM はパーセンテージ (100*[GM^-1]) で表されました。
ランダム化二元療法治療段階のベースラインから 60 か月目まで
重篤な有害事象（SAE）または死亡として報告された、示されたタイプの新生物/がん事象を有する参加者の数：主な研究と観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
重篤な有害事象（SAE）または死亡として報告された、示された種類の新生物/がん事象を有する参加者の数：観察追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
SAEまたは死亡として報告された、指定されたタイプの悪性新生物/がんイベントを有する参加者の場所別（特別な関心のある場所を含む）：主な研究と観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査（OFU）は、メインのRECORD研究終了後4年間、RECORD参加者のがんと骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者にはOFUで治験薬は提供されなかった。 膀胱、乳房、結腸、肝臓、膵臓がん、前立腺がん、および黒色腫の新生物/がんイベントは、OFU の対象となるがんとして事前に指定されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
SAEまたは死亡として報告された、指定されたタイプの悪性新生物/がんイベントを患う参加者の場所別（特別な関心のある場所を含む）：観察追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査（OFU）は、メインのRECORD研究終了後4年間、RECORD参加者のがんと骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者にはOFUで治験薬は提供されなかった。 膀胱、乳房、結腸、肝臓、膵臓がん、前立腺がん、および黒色腫の新生物/がんイベントは、OFU の対象となるがんとして事前に指定されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
指摘されたがん関連事象により死亡した参加者の数: 主要研究と観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
指摘されたがん関連事象により死亡した参加者の数: 観察による追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
骨折イベントのある参加者の数 - 全体および性別別: 主な研究と観察追跡調査を組み合わせたもの
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
骨折イベントの参加者数 - 全体および性別別: 観察追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
示された重篤な有害事象として報告された骨折事象（より高いレベルのグループ用語による）または死亡を経験した参加者の数：主要研究+観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
OFU は、RECORD の主要な研究終了後 4 年間、RECORD 参加者のがんと骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者にはOFUで治験薬は提供されなかった。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
示された重篤な有害事象として報告された骨折事象（より高いレベルのグループ用語による）または死亡を経験した参加者の数：観察追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
OFU は、RECORD の主要な研究終了後 4 年間、RECORD 参加者のがんと骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者にはOFUで治験薬は提供されなかった。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
骨折関連事象による死亡を経験した参加者の数: 主な研究と観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
骨折部位別の骨折の兆候のある参加者の数: 主な研究と観察によるフォローアップの合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
骨折部位別の骨折の兆候のある参加者の数: 観察追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
潜在的に高罹患率の骨折を患っている参加者の数: 主要研究と観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 以下の骨折がグループ化され、潜在的に高罹患率の骨折として特定されました:股関節、骨盤、大腿骨、脊椎(腰椎、胸椎、頚椎、脊椎 - 部位不明)。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
手/上腕/足の骨折（H/UA/FF）の既往歴のある参加者における、潜在的に高罹患率の骨折事象と非高罹患率の骨折事象を有する参加者の数：主研究＋観察追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 以下の骨折がグループ化され、潜在的に高罹患率の骨折として特定されました:股関節、骨盤、大腿骨、脊椎(腰椎、胸椎、頚椎、脊椎 - 部位不明)。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
示された原因による骨折イベントを患った参加者の数: 主な研究と観察的追跡調査の合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
示された原因による骨折イベントを患った参加者の数: 観察追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 示された骨折の転帰は CRF で事前に指定されており、カテゴリとして「不明」が含まれていました。 結果データが欠落している骨折イベントは、「データが利用不可」として報告されました。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
示された結果を伴う骨折イベントの数: 主な研究と観察によるフォローアップの合計
時間枠：主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 示された骨折の転帰は CRF で事前に指定されており、カテゴリとして「不明」が含まれていました。 結果データが欠落している骨折イベントは、「データが利用不可」として報告されました。
主な研究の開始から観察追跡終了まで（最長11.4年間）
示された結果を伴う骨折イベントの数: 追跡観察
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 骨折イベントは、参加者ごとに、同じ日付に発生し、骨折位置について同じ上位レベル グループ用語 (HLGT) を持つ 1 つ以上の骨折として定義されます。 示された骨折の転帰は CRF で事前に指定されており、カテゴリとして「不明」が含まれていました。 結果データが欠落している骨折イベントは、「データが利用不可」として報告されました。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
指摘された重篤な有害事象のある参加者の数: 観察による追跡調査
時間枠：RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）
観察追跡調査は、主なRECORD研究の終了後4年間、RECORD参加者の癌と骨折に関するデータを収集するように設計されました。 主な研究の終了時に、すべての研究薬は中止されました。 参加者には観察追跡調査において治験薬は投与されなかった。代わりに、研究者の裁量で抗糖尿病治療が処方されました。 SAE は致命的なイベントとして定義されます。生命を脅かすもの。無効化/無力化;入院を伴う場合（待機的手術または日常的な臨床処置を除く）。入院が長くなる。先天性異常に関連している。癌;過剰摂取と関連しています。 さらに、研究者が重篤とみなしたイベント、または研究手順に関連する可能性のある重大な危険、禁忌、副作用、または予防策を示唆するイベントは、SAE として報告する必要があります。
RECORD研究の終了から観察による追跡調査の終了まで（最長4.0年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRL-049653/231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：BRL-049653/231
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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