REGISTRO: Rosiglitazona avaliada para resultados cardíacos e regulação da glicemia no diabetes (RECORD)
21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, aberto e de longo prazo em pacientes com diabetes tipo 2, comparando a combinação de rosiglitazona e metformina ou sulfonilureia com metformina mais sulfonilureia em desfechos cardiovasculares e glicemia
Este estudo é um estudo de grupo paralelo de fase 3b, multicêntrico, randomizado, aberto.
Um período inicial de 4 semanas será seguido por uma média de 6 anos de tratamento com a medicação do estudo, além da continuação da terapia hipoglicemiante de base.
Os pacientes inadequadamente controlados com metformina de base serão randomizados para receber, além da metformina, rosiglitazona ou uma sulfonilureia (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida) na proporção de 1:1.
Os pacientes inadequadamente controlados com SU de base serão randomizados para receber, além da SU, rosiglitazona ou metformina na proporção de 1:1.
Números iguais de pacientes recebendo metformina de base e SU na entrada serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de acompanhamento RECORD está sendo realizado para monitorar a incidência de câncer e fraturas ósseas em pacientes RECORD por um período de 4 anos após o término do estudo RECORD principal (2008 - 2012).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20249
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
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Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74889
- GSK Investigational Site
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70197
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Bayern
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Kronach, Bayern, Alemanha, 96317
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
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Hessen
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Kronberg, Hessen, Alemanha, 61476
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Ober-Moerlen, Hessen, Alemanha, 61239
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63071
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Wetzlar, Hessen, Alemanha, 35578
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemanha, 37431
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Nordrhein-Westfalen
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Beckum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59269
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Menden, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58706
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Rheinland-Pfalz
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Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55435
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Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67169
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Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67466
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55624
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Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67346
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Saarland
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Friedrichsthal, Saarland, Alemanha, 66299
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Sachsen
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Burgstaedt, Sachsen, Alemanha, 09217
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09130
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
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Thueringen
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Suhl, Thueringen, Alemanha, 98529
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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Queensland
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Carina Heights, Queensland, Austrália, 4152
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Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
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South Australia
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Keswick, South Australia, Austrália, 5035
- GSK Investigational Site
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
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Port Lincoln, South Australia, Austrália, 5606
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1431/1000
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Sofia, Bulgária, 1301
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Sofia, Bulgária, 1303
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Varna, Bulgária, 9010
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Antwerpen, Bélgica, 2000
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Arlon, Bélgica, 6700
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Brussels, Bélgica, 1090
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Edegem, Bélgica, 2650
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Liège, Bélgica, 4000
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Moerkerke, Bélgica, 8340
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Oostham, Bélgica, 3945
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Sint Gillis-Waas, Bélgica, 9170
- GSK Investigational Site
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- GSK Investigational Site
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
- GSK Investigational Site
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Rijeka, Croácia, 51000
- GSK Investigational Site
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
- GSK Investigational Site
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Varaždin, Croácia, 42000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2300
- GSK Investigational Site
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Glostrup, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- GSK Investigational Site
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Koge, Dinamarca, 4600
- GSK Investigational Site
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Kolding, Dinamarca, DK-6000
- GSK Investigational Site
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København NV, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Naestved, Dinamarca, 4700
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- GSK Investigational Site
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- GSK Investigational Site
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- GSK Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 813 69
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 811 08
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82102
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82108
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 041 90
- GSK Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- GSK Investigational Site
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Kysucke Nove Mesto, Eslováquia, 024 01
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Lubochna, Eslováquia, 034 91
- GSK Investigational Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
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Presov, Eslováquia, 08001
- GSK Investigational Site
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Prievidza, Eslováquia, 97201
- GSK Investigational Site
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Sahy, Eslováquia, 936 01
- GSK Investigational Site
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Samorin, Eslováquia, 931 01
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslováquia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08911
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
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Benidorm, Espanha, 03500
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48903
- GSK Investigational Site
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Caceres, Espanha, 10003
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11009
- GSK Investigational Site
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Granada, Espanha, 18012
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 7014
- GSK Investigational Site
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Reus, Espanha, 43201
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 38008
- GSK Investigational Site
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Vazquc56, Espanha
- GSK Investigational Site
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Vizcaya, Espanha, 48910
- GSK Investigational Site
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Vizcaya, Espanha, 48920
- GSK Investigational Site
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Paide, Estônia, 72714
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estônia, 80018
- GSK Investigational Site
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Rakvere, Estônia, 44316
- GSK Investigational Site
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Saku, Estônia, 75501
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13415
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 1162
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 11911
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia
- GSK Investigational Site
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Viljandi, Estônia, 71024
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129110
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 195257
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02600
- GSK Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02710
- GSK Investigational Site
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Hanko, Finlândia, 10900
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00150
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00810
- GSK Investigational Site
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Hyvinkaa, Finlândia, 05800
- GSK Investigational Site
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
- GSK Investigational Site
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Kerava, Finlândia, 04200
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlândia, 15850
- GSK Investigational Site
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Lappeenranta, Finlândia, 53100
- GSK Investigational Site
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Oulun kaupunki, Finlândia, 90015
- GSK Investigational Site
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Riihimäki, Finlândia, 11130
- GSK Investigational Site
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Rovaniemi, Finlândia
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlândia, 60220
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20700
- GSK Investigational Site
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Amilly, França, 28300
- GSK Investigational Site
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Arras, França, 62000
- GSK Investigational Site
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Aspach le Bas 68700, França, 68700
- GSK Investigational Site
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Aubagne, França, 13400
- GSK Investigational Site
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Auchy les Hesdin, França, 62770
- GSK Investigational Site
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Azille, França, 11700
- GSK Investigational Site
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BP 1542 Dijon, França, 21034
- GSK Investigational Site
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Beaumont Le Roger, França, 21170
- GSK Investigational Site
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Beaumont sur Leze, França, 31870
- GSK Investigational Site
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Belfort, França, 90000
- GSK Investigational Site
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Belpech, França, 11420
- GSK Investigational Site
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Blotzheim, França
- GSK Investigational Site
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Bondy, França, 93143
- GSK Investigational Site
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Broglie, França, 27270
- GSK Investigational Site
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Calmont, França, 31560
- GSK Investigational Site
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Carbonne, França, 31390
- GSK Investigational Site
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Carcassonne, França, 11000
- GSK Investigational Site
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Carcassonne, França
- GSK Investigational Site
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Carcassonne 11000, França, 11000
- GSK Investigational Site
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Cassis, França, 13260
- GSK Investigational Site
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Castelnaudary, França, 11400
- GSK Investigational Site
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Catelnaudary, França, 11400
- GSK Investigational Site
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Cernay, França, 68700
- GSK Investigational Site
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Champhol, França, 28300
- GSK Investigational Site
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Chartres, França, 28000
- GSK Investigational Site
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Colmar, França, 68000
- GSK Investigational Site
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Corbeil Essonne, França, 91014
- GSK Investigational Site
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Coursan, França, 11110
- GSK Investigational Site
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Cuincy, França, 59553
- GSK Investigational Site
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Danjoutin, França, 90400
- GSK Investigational Site
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Dessenheim, França, 68600
- GSK Investigational Site
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Dieppe, França, 76200
- GSK Investigational Site
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Dunkerque, França, 59385
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Epernon, França, 28230
- GSK Investigational Site
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Gemenos, França, 13420
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Hanches, França, 28130
- GSK Investigational Site
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Hautot sur Mer, França, 76550
- GSK Investigational Site
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Husseren Wesserling, França, 68470
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Kembs, França, 68680
- GSK Investigational Site
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La Barre En Ouche, França, 27330
- GSK Investigational Site
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La Verdière, França, 83560
- GSK Investigational Site
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Labarth-Sur-Leze, França, 31860
- GSK Investigational Site
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Labarthe-Sur-Leze, França, 31860
- GSK Investigational Site
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Le Grau Du Roi, França, 30240
- GSK Investigational Site
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Le Lherm 31600, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Le Perray En Yvelines, França, 78610
- GSK Investigational Site
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Lezignan-Corbières, França, 11200
- GSK Investigational Site
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Maintenon, França, 28130
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13003
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13008
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13001
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13011
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13013
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13014
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13016
- GSK Investigational Site
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Masevaux, França, 68290
- GSK Investigational Site
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Maubeuge, França, 59600
- GSK Investigational Site
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Monfort sur Risle, França, 27290
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, França, 68100
- GSK Investigational Site
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Muret, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Nassandres, França, 27550
- GSK Investigational Site
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Nevers cedex, França, 58033
- GSK Investigational Site
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Nogent le Phaye, França, 28630
- GSK Investigational Site
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Orbec, França, 14290
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75730
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Pierres, França, 28130
- GSK Investigational Site
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Pinsaguel, França, 31120
- GSK Investigational Site
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Roux Mesnil Bouteille, França, 76370
- GSK Investigational Site
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Rugles, França, 27250
- GSK Investigational Site
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Saint Leger sur Yvelines, França, 78610
- GSK Investigational Site
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Saint-Eulalie Badens, França, 11800
- GSK Investigational Site
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Seysses, França, 31600
- GSK Investigational Site
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Thann, França, 68800
- GSK Investigational Site
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Thiberville, França, 27230
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31500
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31000
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31400
- GSK Investigational Site
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Trebbes, França, 01800
- GSK Investigational Site
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Trebes, França, 11800
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, França, 59322
- GSK Investigational Site
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Vogelsheim, França, 68600
- GSK Investigational Site
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Voves, França, 28150
- GSK Investigational Site
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Wittenheim, França, 68270
- GSK Investigational Site
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Nord-Pas-de-Calais
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Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, França, 62160
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 11521
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grécia, 18537
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grécia, 45001
- GSK Investigational Site
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Maroussi, Grécia, 15123
- GSK Investigational Site
-
Patra, Grécia, 26500
- GSK Investigational Site
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Patra, Grécia, 26335
- GSK Investigational Site
-
Piraeus-Athens, Grécia, 18454
- GSK Investigational Site
-
Piraeus-Athens, Grécia, 18536
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- GSK Investigational Site
-
Thessalonikis, Grécia, 57010
- GSK Investigational Site
-
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-
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-
Geleen, Holanda, 6160 BB
- GSK Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9711 SG
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Holanda, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoogvliet, Holanda, 3192 JN
- GSK Investigational Site
-
Kerkrade, Holanda, 6461 XP
- GSK Investigational Site
-
Landgraaf, Holanda, 6373 JS
- GSK Investigational Site
-
Musselkanaal, Holanda, 9581 AD
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holanda, 6525 EC
- GSK Investigational Site
-
Oude Pekela, Holanda, 9665 AR
- GSK Investigational Site
-
Ridderkerk, Holanda, 2985 BV
- GSK Investigational Site
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Rijswijk, Holanda, 2281 AK
- GSK Investigational Site
-
Roosendaal, Holanda, 4701 LJ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holanda, 3082 KC
- GSK Investigational Site
-
St. Willebrord, Holanda, 4711 EG
- GSK Investigational Site
-
Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Holanda, 3331 AE
- GSK Investigational Site
-
Zwijndrecht, Holanda, 3334 XA
- GSK Investigational Site
-
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Budapest, Hungria, 1062
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1083
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1097
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1096
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1125
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1145
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1115
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4043
- GSK Investigational Site
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Eger, Hungria
- GSK Investigational Site
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Gyor, Hungria, 9024
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hungria, 5701
- GSK Investigational Site
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Kurtag99, Hungria
- GSK Investigational Site
-
Nyiregyháza, Hungria, 4400
- GSK Investigational Site
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Patkaj98, Hungria
- GSK Investigational Site
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Siofok, Hungria, 8601
- GSK Investigational Site
-
Szentes, Hungria, 6600
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- GSK Investigational Site
-
Veszprem, Hungria, 8200
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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-
-
-
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Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
-
Parma, Itália, 43100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
- GSK Investigational Site
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-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80136
- GSK Investigational Site
-
Nocera Inferiore (SA), Campania, Itália, 84014
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Itália, 84100
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- GSK Investigational Site
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itália, 00155
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- GSK Investigational Site
-
San Donato (MI), Lombardia, Itália, 20097
- GSK Investigational Site
-
Treviglio (BG), Lombardia, Itália, 13115
- GSK Investigational Site
-
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Molise
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Campobasso, Molise, Itália, 86100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10122
- GSK Investigational Site
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-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Letônia, LV 5201
- GSK Investigational Site
-
Lagzdi60, Letônia
- GSK Investigational Site
-
Limbazi, Letônia, LV 4001
- GSK Investigational Site
-
Ogre, Letônia, LV 5001
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letônia, 1006
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV 1011
- GSK Investigational Site
-
Riga, Letônia, LV 1057
- GSK Investigational Site
-
Sturii59, Letônia
- GSK Investigational Site
-
Tukums, Letônia, LV 3100
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituânia, LT-47144
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituânia, LT-49476
- GSK Investigational Site
-
Kaunas, Lituânia, LT-51270
- GSK Investigational Site
-
Klaipeda, Lituânia, 92304
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituânia, LT 08661
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-04318
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Lituânia, LT-10103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Nova Zelândia, Private Bag 9014
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- GSK Investigational Site
-
Palmerston North, Nova Zelândia, 4410
- GSK Investigational Site
-
Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0620
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6002
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polônia, 85 822
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80 211
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polônia, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31 261
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31 501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90 030
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-718
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 02 081
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polônia, 10 461
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-834
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 61 696
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 01-337
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 01 887
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02 507
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polônia, 02-042
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-127
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Reino Unido, ML6 0JH
- GSK Investigational Site
-
Airdrie, Reino Unido, ML6 0JU
- GSK Investigational Site
-
Ashford, Reino Unido, TW15 2TU
- GSK Investigational Site
-
Bath, Reino Unido, BA2 3HT
- GSK Investigational Site
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 1LE
- GSK Investigational Site
-
Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
-
Coatbridge, Reino Unido, ML5 3AP
- GSK Investigational Site
-
Colney, Reino Unido, NR4 7UY
- GSK Investigational Site
-
Cumbernauld, Reino Unido, G67 3BE
- GSK Investigational Site
-
Dronfield, Reino Unido, S18 1RU
- GSK Investigational Site
-
Dumbarton, Reino Unido, G82 1PW
- GSK Investigational Site
-
East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
- GSK Investigational Site
-
Falmouth, Reino Unido, TR11 2LH
- GSK Investigational Site
-
Garston, Watford, Reino Unido, WD2 6EB
- GSK Investigational Site
-
Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Reino Unido, G5 OPQ
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Reino Unido, ML3 8AA
- GSK Investigational Site
-
Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
- GSK Investigational Site
-
Kirkintilloch, Reino Unido, G66 1JB
- GSK Investigational Site
-
Leigh on Sea, Reino Unido, SS9 2SQ
- GSK Investigational Site
-
Motherwell, Reino Unido, ML1 2PS
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Newport, Reino Unido, PO30 5TG
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- GSK Investigational Site
-
Old Whittington, Chesterfield, Reino Unido, S41 9JZ
- GSK Investigational Site
-
Paisley, Reino Unido, PA3 2DY
- GSK Investigational Site
-
Penzance, Reino Unido, TR18 4JH
- GSK Investigational Site
-
Rubery, Birmingham, Reino Unido, B45 9JT
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7QB
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7TW
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Reino Unido, DG3 5AA
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Cardiff, Reino Unido, CF14 9BB
- GSK Investigational Site
-
Uddingston, Reino Unido, G71 5SU
- GSK Investigational Site
-
Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4BP
- GSK Investigational Site
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 7BQ
- GSK Investigational Site
-
Woking, Reino Unido, GU21 1TD
- GSK Investigational Site
-
Worle, Weston-Super-Mare, Reino Unido, BS22 6AJ
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Fowley, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
- GSK Investigational Site
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
- GSK Investigational Site
-
Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 6DE
- GSK Investigational Site
-
-
Lanarkshire
-
Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido, ML3 0DR
- GSK Investigational Site
-
Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido, ML1 3JX
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
-
Northamptonshire
-
Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
- GSK Investigational Site
-
Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN5 7AQ
- GSK Investigational Site
-
-
Renfrewshire
-
Linwood, Renfrewshire, Reino Unido
- GSK Investigational Site
-
Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA1 1UB
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
- GSK Investigational Site
-
Glastonbury, Somerset, Reino Unido, BA6 9LP
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
- GSK Investigational Site
-
Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV21 3SP
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN13 9DL
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8QA
- GSK Investigational Site
-
Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
- GSK Investigational Site
-
Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3JD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
- GSK Investigational Site
-
Holice V Cechach, República Checa, 534 01
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 38
- GSK Investigational Site
-
Ostrava Poruba, República Checa, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Pisek, República Checa, 397 01
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, República Checa, 128 42
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, República Checa, 140 21
- GSK Investigational Site
-
Rakovnik, República Checa, 269 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, República Checa, 390 00
- GSK Investigational Site
-
Trutnov, República Checa, 541 21
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020475
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 011234
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romênia, 022448
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romênia, 2000642
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romênia, 700111
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romênia, 293406
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eksjö, Suécia, SE-575 81
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suécia, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suécia, SE-417 17
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suécia, SE-416 65
- GSK Investigational Site
-
Helsingborg, Suécia, SE-254 37
- GSK Investigational Site
-
Kristianstad, Suécia, SE-291 85
- GSK Investigational Site
-
Kungälv, Suécia, SE-442 83
- GSK Investigational Site
-
Köping, Suécia, SE-73181
- GSK Investigational Site
-
Linköpiing, Suécia, SE-582 25
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suécia, SE-582 46
- GSK Investigational Site
-
Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Mora, Suécia, SE-792 85
- GSK Investigational Site
-
Nacka, Suécia, SE-131 83
- GSK Investigational Site
-
Norrköping, Suécia, SE-602 20
- GSK Investigational Site
-
Oskarshamn, Suécia, SE-572 28
- GSK Investigational Site
-
Skene, Suécia, SE-511 62
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Uddevalla, Suécia, SE-451 40
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suécia, SE-751 25
- GSK Investigational Site
-
Vadstena, Suécia, SE-592 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49044
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ucrânia, 02175
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ucrânia, 04114
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 01004
- GSK Investigational Site
-
Lvov, Ucrânia, 79010
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, Ucrânia, 21010
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo II, conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde de 1999.
- Hemoglobina glicada (HbA1c) >7,0% a = 9,0% na consulta 1.
- Uso de um agente hipoglicemiante oral por no mínimo 6 meses antes da triagem e inalterado por 2 meses antes da triagem.
- Índice de massa corporal >25,0 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Doentes a receber qualquer outra terapêutica hipoglicemiante que não seja a metformina ou uma sulfonilureia.
- Pacientes com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >105 mmHg.
- Pacientes que necessitaram do uso de insulina para controle glicêmico em algum momento no passado.
- Hospitalização por qualquer evento cardiovascular importante nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rosiglitazona em adição à metformina de base
Os participantes inadequadamente controlados com metformina (MET) foram randomizados para receber rosiglitazona (RSG), além de MET.
RSG foi iniciado como uma dose de 4 mg uma vez ao dia e foi aumentado para uma dose máxima de 8 mg por dia conforme necessário para atingir uma HbA1c alvo menor ou igual a 7,0 por cento.
|
Rosiglitazona máximo de 8 mg por dia
Dose diária máxima permitida de metformina.
|
|
Experimental: rosiglitazona em adição à sulfonilureia de base
Os participantes inadequadamente controlados em SU de fundo foram randomizados para receber, além de SU, RSG.
RSG foi iniciado como uma dose de 4 mg uma vez ao dia e foi aumentado para uma dose máxima de 8 mg por dia conforme necessário para atingir uma HbA1c alvo menor ou igual a 7,0 por cento.
|
Rosiglitazona máximo de 8 mg por dia
Sulfonilureia (SU) dose diária máxima permitida
|
|
Comparador Ativo: Sulfonilureia além da metformina de base
Os participantes inadequadamente controlados em MET de fundo foram randomizados para receber, além de MET, uma sulfonilureia (SU) (glibenclamida, gliclazida ou glimepirida).
A SU foi gradualmente aumentada até a dose máxima permitida (glibenclamida 15 mg por dia ou equivalente miconizado de 10,5 mg por dia; gliclazida 240 mg por dia; glimepirida 4 mg por dia) conforme necessário para atingir uma meta de HbA1c menor ou igual a 7,0 por cento.
|
Dose diária máxima permitida de metformina.
Sulfonilureia (SU) dose diária máxima permitida
|
|
Comparador Ativo: Metformina além de sulfonilureia de base
Os participantes inadequadamente controlados em SU de fundo foram randomizados para receber, além de SU, MET.
O MET foi aumentado gradualmente até a dose máxima permitida de 2.550 mg por dia, conforme necessário para atingir uma meta de HbA1c menor ou igual a 7,0 por cento.
|
Dose diária máxima permitida de metformina.
Sulfonilureia (SU) dose diária máxima permitida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Morte Cardiovascular/Eventos de Hospitalização Cardiovascular
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
O número de participantes com eventos de morte cardiovascular (morte por causas cardiovasculares ou mortes com informações insuficientes para descartar uma causa cardiovascular) e eventos de hospitalização cardiovascular (hospitalização por evento cardiovascular, excluindo internações planejadas não associadas ao agravamento da doença/condição do participante) foi registrado.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado Independente de Re-adjudicação: Número de Participantes que Faleceram Devido a Qualquer Causa
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Todas as mortes identificadas durante o estudo do registro original e descobertas após o início dos esforços de readjudicação foram incluídas.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de readjudicação independente (IR): número de participantes com uma primeira ocorrência de um evento cardiovascular adverso importante (MACE) definido como morte CV (ou desconhecida), infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal com base nas definições originais de desfecho do RECORD
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
O IR foi baseado nas definições originais do endpoint RECORD.
Morte CV= sem causa não CV inequívoca (morte súbita, morte por eventos vasculares agudos, insuficiência cardíaca, IAM agudo, outras causas CV e mortes julgadas como causa desconhecida).
Evento IM=hospitalização + elevação de biomarcadores cardíacos específicos acima do limite superior do normal + sintomas de isquemia cardíaca/novos achados patológicos de eletrocardiograma.
Evento de acidente vascular cerebral=hospitalização + sinais clínicos rapidamente desenvolvidos de distúrbio focal/global da função cerebral por mais de 24 horas, sem causa aparente além de origem vascular.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de readjudicação independente: número de participantes com uma primeira ocorrência de um evento cardiovascular adverso importante (MACE) definido como morte CV (ou desconhecida), infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal com base em definições contemporâneas de desfecho
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
A readjudicação independente foi baseada nas definições de endpoints da Standard Data Collection for Cardiovascular Trials Initiative (esboço de outubro de 2011).
Morte CV incluiu morte resultante de infarto agudo do miocárdio; morte cardíaca súbita e morte por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e outras causas CV.
Óbitos de causa desconhecida foram contabilizados como óbitos CV.
O IM foi definido como evidência de necrose miocárdica em um quadro clínico compatível com isquemia miocárdica.
O AVC foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica causada por lesão vascular cerebral, medular ou retiniana focal ou global.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de re-adjudicação independente: número de participantes com morte CV (ou desconhecida), com base nas definições originais do ponto final do RECORD
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Foi registrado o número de participantes com morte CV (ou desconhecida), conforme determinado por reavaliação independente usando as definições de desfecho originais do RECORD.
Morte CV foi definida como qualquer morte para a qual uma causa não CV inequívoca não pôde ser estabelecida.
Morte CV incluiu morte após insuficiência cardíaca, morte após infarto agudo do miocárdio (IM), morte súbita, morte devido a eventos vasculares agudos e outras causas CV.
As mortes por causas desconhecidas foram classificadas como "mortes desconhecidas", mas foram contabilizadas como mortes CV para a análise desse desfecho.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de readjudicação independente: número de participantes com morte CV (ou desconhecida), com base em definições contemporâneas de parâmetros
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Foi registrado o número de participantes com morte CV (ou desconhecida), conforme determinado por reavaliação independente usando a Coleta de Dados Padrão para a Iniciativa de Ensaios Cardiovasculares (esboço de outubro de 2011).
Morte CV incluiu morte resultante de infarto agudo do miocárdio (IM), morte súbita cardíaca, morte por insuficiência cardíaca, morte por acidente vascular cerebral e morte por outras causas CV.
Óbitos de causa desconhecida foram contabilizados como óbitos CV.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de readjudicação independente: número de participantes com um evento de infarto do miocárdio (fatal e não fatal), com base nas definições originais de desfecho do RECORD
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Foi registrado o número de participantes com um evento de IM (fatal ou não fatal), conforme determinado por reavaliação independente usando as definições de endpoint originais do RECORD.
Um evento de IM foi definido como hospitalização mais elevação dos biomarcadores cardíacos troponina (TN) I e/ou TNT acima do limite superior da isoenzima normal (LSN) ou creatinina quinase (CK) MB (M = tipo de músculo; B = tipo de cérebro) >= 2x o LSN ou CK > 2x o LSN mais sintomas típicos de isquemia cardíaca ou novos achados patológicos de eletrocardiograma, ou causa da morte julgada como IM.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de re-adjudicação independente: número de participantes com um evento de infarto do miocárdio (fatal e não fatal), com base nas definições contemporâneas de desfecho
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Foi registrado o número de participantes com um evento de infarto do miocárdio (fatal ou não fatal), conforme determinado por reavaliação independente usando as definições de desfecho da Coleta de Dados Padrão para a Iniciativa de Ensaios Cardiovasculares (esboço de outubro de 2011).
Um evento de IM foi definido como evidência de necrose miocárdica em um cenário clínico consistente com isquemia miocárdica.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de re-adjudicação independente: número de participantes (par.) com um evento de AVC (fatal e não fatal), com base nas definições de ponto final do RECORD original
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Par. com um evento de acidente vascular cerebral (fatal ou não fatal) conforme determinado por re-adjudicação independente usando as definições de endpoint originais do RECORD.
Um evento de acidente vascular cerebral = hospitalização mais sinais clínicos rapidamente desenvolvidos de distúrbio focal (ou global) da função cerebral com duração superior a 24 horas (a menos que interrompido por trombólise, cirurgia ou morte), sem causa aparente além de origem vascular, incluindo par.
apresentando sinais/sintomas clínicos sugestivos de hemorragia subaracnóidea/hemorragia intracerebral/necrose isquêmica cerebral ou causa da morte julgada como acidente vascular cerebral.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Resultado de readjudicação independente: número de participantes com um evento de AVC (fatal e não fatal), com base nas definições contemporâneas de desfecho
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Foi registrado o número de participantes com um evento de AVC (fatal ou não fatal), conforme determinado por reavaliação independente usando as definições de desfecho da Coleta de Dados Padrão para a Iniciativa de Ensaios Cardiovasculares (esboço de outubro de 2011).
Um evento de acidente vascular cerebral foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica causada por lesão vascular focal ou global do cérebro, medula espinhal ou retina.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos cardiovasculares e mortes por todas as causas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Composições de participantes com primeiras hospitalizações cardiovasculares (CV) e morte CV ou morte por todas as causas e primeiros eventos individuais de infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), morte CV e morte por todas as causas.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Número Total de Hospitalizações Cardiovasculares e Óbitos Cardiovasculares
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
O número total de eventos para componentes individuais de hospitalizações cardiovasculares (CV) e mortes cardiovasculares foi registrado.
IM, infarto do miocárdio.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Número de Participantes com Primeiras Internações Cardiovasculares/Óbitos Cardiovasculares por Estrato
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
Participantes com primeira morte cardiovascular (morte por causas cardiovasculares ou mortes com informação insuficiente para descartar uma causa cardiovascular) e hospitalização cardiovascular (internação por evento cardiovascular, excluindo internações planejadas não associadas a agravamento da doença/estado do participante) foram registrados por estrato de estudo.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Número de participantes com eventos CV/microvasculares
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
O número de participantes com primeiros eventos cardiovasculares ou microvasculares (renal, pé, olho) foi registrado.
|
Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
|
|
Número de participantes com eventos de falha glicêmica
Prazo: Linha de base até o final da terapia dupla randomizada
|
A falha no controle glicêmico foi definida como dois valores consecutivos de HbA1c de ≥8,5 por cento, ou HbA1c ≥8,5 por cento em uma única visita, após a qual o indivíduo foi movido para a fase de tratamento pós-randomizado ou a terapia tripla foi iniciada.
|
Linha de base até o final da terapia dupla randomizada
|
|
Número de participantes com adição do terceiro agente oral/mudança para insulina
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
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O número de participantes com adição de um terceiro agente oral ou mudança para insulina do tratamento de combinação dupla randomizada foi registrado.
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Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
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O número de participantes iniciando insulina a qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
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O número de participantes iniciando insulina a qualquer momento durante o estudo foi registrado.
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Linha de base até o final do estudo (até 7,5 anos)
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base em HbA1c no mês 60
Prazo: Linha de base e mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base entre os grupos de tratamento de estrato) a mudança da linha de base em HbA1c foi calculada como o valor no mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base na glicose plasmática em jejum no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base entre os grupos de tratamento de estrato) a mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum foi calculada como o valor no mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Alteração média ajustada do modelo desde a linha de base em insulina e pró-insulina no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base entre os grupos de tratamento de estrato) a mudança da linha de base em insulina e pró-insulina foi calculada como o valor no mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Número de respondedores de HbA1c e glicose plasmática em jejum (FPG) no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Número de respondedores, ou seja, participantes que atingiram as metas glicêmicas (HbA1c menor ou igual a 7 por cento, FPG menor ou igual a 7 mmol/L)
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Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Razão ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) Avaliação do modelo de homeostase (HOMA) Função das células beta e sensibilidade à insulina no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores basais [BL] entre os grupos de tratamento do estrato) razão para BL na função de células beta HOMA e sensibilidade à insulina foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor BL e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Razão ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), triglicerídeos e ácidos graxos livres (FFAs) no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores basais [BL] entre os grupos de tratamento de estrato) para BL em TC, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos e FFAs foi calculado como a proporção do valor do mês 60 para o BL valor e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Proporção ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para colesterol total (TC): colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL): proporções de colesterol HDL no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores basais [BL] entre os grupos de tratamento do estrato) para BL em colesterol TC:HDL e colesterol LDL:colesterol HDL foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor BL e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Razão ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para apolipoproteína B (Apo-B) no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base [BL] entre os grupos de tratamento do estrato) razão para BL em Apo-B foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor BL e foi expresso como variação percentual de BL .
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 do período de tratamento randomizado de terapia dupla
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Proporção ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para relação albumina creatinina urinária no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores basais [BL] entre os grupos de tratamento de estrato) para BL na proporção de creatinina de albumina urinária foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor de BL e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Mudança ajustada pelo modelo desde a linha de base no peso corporal no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores da linha de base entre os grupos de tratamento do estrato) a mudança da linha de base no peso corporal foi calculada como o valor no mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base na alanina aminotransferase no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base entre os grupos de tratamento de estrato) a mudança da linha de base na alanina aminotransferase foi calculada como o valor no Mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Mudança ajustada pelo modelo desde a linha de base na circunferência da cintura no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores da linha de base entre os grupos de tratamento do estrato) a mudança da linha de base na circunferência da cintura foi calculada como o valor no mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Alteração ajustada do modelo desde a linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base entre os grupos de tratamento) a mudança da linha de base em SBP e DBP foi calculada como o valor no mês 60 menos o valor da linha de base.
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Proporção ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para proteína C reativa no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores de linha de base [BL] entre os grupos de tratamento do estrato) razão para BL na Proteína C-Reativa foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor BL e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Razão ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para fibrinogênio no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores basais [BL] entre os grupos de tratamento de estrato) para BL em fibrinogênio foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor BL e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Proporção ajustada do modelo para a linha de base (expressa como uma porcentagem) para o antígeno do inibidor-1 do ativador de plasminogênio (PAI-1) no mês 60
Prazo: Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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O modelo ajustado (ajustado para quaisquer desequilíbrios nos valores basais [BL] entre os grupos de tratamento de estrato) para BL no antígeno do inibidor do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1) foi calculado como a razão do valor do Mês 60 para o valor BL e foi expresso como variação percentual de BL.
Para cada grupo de tratamento, a alteração média ajustada ao modelo de BL no Mês 60 foi determinada na escala logarítmica.
Esta média foi então transformada de volta para dar uma média geométrica (GM) da razão do valor do mês 60 para BL na escala original.
O GM foi expresso em porcentagem (100*[GM^-1]).
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Linha de base até o Mês 60 da fase de tratamento de terapia dupla randomizada
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Número de participantes com o tipo indicado de neoplasia/evento de câncer relatado como evento adverso grave (SAE) ou morte: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com o tipo indicado de neoplasia/evento de câncer notificado como evento adverso grave (EAG) ou óbito: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes com o tipo indicado de neoplasias malignas/eventos de câncer relatados como SAE ou óbito por local (incluindo local de interesse especial): Estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional (OFU) foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo na OFU.
As neoplasias/eventos de câncer de bexiga, mama, cólon, fígado, pâncreas, câncer de próstata e melanoma foram pré-especificados como cânceres de interesse para a OFU.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com o tipo indicado de neoplasias malignas/eventos de câncer relatados como SAE ou óbito por local (incluindo local de interesse especial): acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional (OFU) foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo na OFU.
As neoplasias/eventos de câncer de bexiga, mama, cólon, fígado, pâncreas, câncer de próstata e melanoma foram pré-especificados como cânceres de interesse para a OFU.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes que morreram devido ao evento relacionado ao câncer indicado: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes que morreram devido ao evento relacionado ao câncer indicado: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes com um evento de fratura óssea - geral e por sexo: estudo principal e acompanhamento observacional combinados
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com um evento de fratura óssea - geral e por gênero: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes com um evento de fratura óssea relatado como o evento adverso grave indicado (por termo de grupo de nível superior) ou morte: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O OFU foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo na OFU.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com um evento de fratura óssea relatado como o evento adverso grave indicado (por termo de grupo de nível superior) ou morte: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O OFU foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo na OFU.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes com um evento de morte devido a um evento relacionado a fratura óssea: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com a fratura óssea indicada por local da fratura: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com a fratura óssea indicada por local da fratura: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes com fraturas de morbidade potencialmente alta: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
As seguintes fraturas ósseas foram agrupadas e identificadas como fraturas ósseas potencialmente de alta morbidade: quadril, pelve, parte superior da perna, vertebral (coluna lombar, coluna torácica, coluna cervical, coluna - local desconhecido).
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com eventos de fratura de morbidade potencialmente alta e eventos de fratura de morbidade não alta, em participantes com fraturas prévias de mão/braço/pé (H/UA/FF): Estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
As seguintes fraturas ósseas foram agrupadas e identificadas como fraturas ósseas potencialmente de alta morbidade: quadril, pelve, parte superior da perna, vertebral (coluna lombar, coluna torácica, coluna cervical, coluna - local desconhecido).
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com eventos de fratura óssea da causa indicada: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de participantes com eventos de fratura óssea da causa indicada: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
O resultado da fratura indicada foi pré-especificado no CRF e incluiu "Desconhecido" como uma categoria.
Eventos de fratura com dados de resultado ausentes foram relatados como "Dados indisponíveis".
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de eventos de fratura óssea com o resultado indicado: estudo principal + acompanhamento observacional combinado
Prazo: Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
O resultado da fratura indicada foi pré-especificado no CRF e incluiu "Desconhecido" como uma categoria.
Eventos de fratura com dados de resultado ausentes foram relatados como "Dados indisponíveis".
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Desde o início do estudo principal até o final do acompanhamento observacional (até 11,4 anos)
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Número de eventos de fratura óssea com o resultado indicado: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um evento de fratura óssea é definido como um ou mais ossos fraturados ocorrendo na mesma data e que tiveram o mesmo Termo de Grupo de Nível Superior (HLGT) para localização da fratura, por participante.
O resultado da fratura indicada foi pré-especificado no CRF e incluiu "Desconhecido" como uma categoria.
Eventos de fratura com dados de resultado ausentes foram relatados como "Dados indisponíveis".
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Número de participantes com o evento adverso grave indicado: acompanhamento observacional
Prazo: Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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O acompanhamento observacional foi projetado para coletar dados sobre câncer e fraturas ósseas em participantes do RECORD durante um período de 4 anos após o final do estudo RECORD principal.
No final do estudo principal, toda a medicação do estudo foi interrompida.
Os participantes não receberam a medicação do estudo no acompanhamento observacional; em vez disso, o tratamento antidiabético foi prescrito a critério do investigador.
Um SAE é definido como qualquer evento fatal; risco de vida; incapacitante/incapacitante; resulta em hospitalização (excluindo cirurgia eletiva ou procedimentos clínicos de rotina); prolonga uma internação hospitalar; está associado a uma anomalia congênita; Câncer; está associado a uma sobredosagem.
Além disso, qualquer evento que o investigador considere grave ou que sugira qualquer risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que possa estar associado aos procedimentos do estudo deve ser relatado como um SAE.
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Do final do estudo RECORD até o final do acompanhamento observacional (até 4,0 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Home PD, Jones NP, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Komajda M, Curtis P; RECORD Study Group. Rosiglitazone RECORD study: glucose control outcomes at 18 months. Diabet Med. 2007 Jun;24(6):626-34. doi: 10.1111/j.1464-5491.2007.02160.x.
- Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Dargie H, Komajda M, Gubb J, Biswas N, Jones NP. Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes (RECORD): study design and protocol. Diabetologia. 2005 Sep;48(9):1726-35. doi: 10.1007/s00125-005-1869-1. Epub 2005 Jul 16.
- Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Jones NP, Komajda M, McMurray JJ; RECORD Study Group. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes--an interim analysis. N Engl J Med. 2007 Jul 5;357(1):28-38. doi: 10.1056/NEJMoa073394. Epub 2007 Jun 5.
- Home PD, Pocock SJ, Beck-Nielsen H, Curtis PS, Gomis R, Hanefeld M, Jones NP, Komajda M, McMurray JJ; RECORD Study Team. Rosiglitazone evaluated for cardiovascular outcomes in oral agent combination therapy for type 2 diabetes (RECORD): a multicentre, randomised, open-label trial. Lancet. 2009 Jun 20;373(9681):2125-35. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60953-3. Epub 2009 Jun 6.
- Komajda M, Curtis P, Hanefeld M, Beck-Nielsen H, Pocock SJ, Zambanini A, Jones NP, Gomis R, Home PD; RECORD Study Group. Effect of the addition of rosiglitazone to metformin or sulfonylureas versus metformin/sulfonylurea combination therapy on ambulatory blood pressure in people with type 2 diabetes: a randomized controlled trial (the RECORD study). Cardiovasc Diabetol. 2008 Apr 24;7:10. doi: 10.1186/1475-2840-7-10.
- Jones NP, Curtis PS, Home PD. Cancer and bone fractures in observational follow-up of the RECORD study. Acta Diabetol. 2015 Jun;52(3):539-46. doi: 10.1007/s00592-014-0691-y. Epub 2014 Dec 19.
- MacDonald MR, Petrie MC, Home PD, Komajda M, Jones NP, Beck-Nielsen H, Gomis R, Hanefeld M, Pocock SJ, Curtis PS, McMurray JJ. Incidence and prevalence of unrecognized myocardial infarction in people with diabetes: a substudy of the Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycemia in Diabetes (RECORD) study. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1394-6. doi: 10.2337/dc10-2398. Epub 2011 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRL-049653/231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: BRL-049653/231Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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