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REGISTRO: Rosiglitazona evaluada para resultados cardíacos y regulación de la glucemia en la diabetes (RECORD)

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, abierto y a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 2, que compara la combinación de rosiglitazona y metformina o sulfonilurea con metformina más sulfonilurea en criterios de valoración cardiovasculares y glucemia

Este estudio es un estudio de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos. A un período inicial de 4 semanas le seguirá una mediana de 6 años de tratamiento con la medicación del estudio además de la continuación del tratamiento hipoglucemiante de base. Los pacientes controlados inadecuadamente con metformina de base serán aleatorizados para recibir, además de metformina, rosiglitazona o una sulfonilurea (glibenclamida, gliclazida o glimepirida) en una proporción de 1:1. Los pacientes controlados inadecuadamente con SU de base serán aleatorizados para recibir, además de SU, rosiglitazona o metformina en una proporción de 1:1. Se ingresará en el estudio un número igual de pacientes que reciben metformina de fondo y SU al ingresar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está realizando un estudio de seguimiento RECORD para monitorear la incidencia de cáncer y fracturas óseas en pacientes RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio RECORD principal (2008 - 2012).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4447

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74889
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70197
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Kronach, Bayern, Alemania, 96317
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kronberg, Hessen, Alemania, 61476
        • GSK Investigational Site
      • Ober-Moerlen, Hessen, Alemania, 61239
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63071
        • GSK Investigational Site
      • Wetzlar, Hessen, Alemania, 35578
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemania, 37431
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Beckum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59269
        • GSK Investigational Site
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58706
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Gau-Algesheim, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55435
        • GSK Investigational Site
      • Kallstadt, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67169
        • GSK Investigational Site
      • Lambrecht, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67466
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55624
        • GSK Investigational Site
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Alemania, 66299
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Burgstaedt, Sachsen, Alemania, 09217
        • GSK Investigational Site
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09130
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Suhl, Thueringen, Alemania, 98529
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • GSK Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1301
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2000
        • GSK Investigational Site
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Moerkerke, Bélgica, 8340
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Bélgica, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint Gillis-Waas, Bélgica, 9170
        • GSK Investigational Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • GSK Investigational Site
  • Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia, 49217
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • GSK Investigational Site
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • GSK Investigational Site
      • Varaždin, Croacia, 42000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Aarhus, Dinamarca
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dinamarca
        • GSK Investigational Site
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Koge, Dinamarca, 4600
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dinamarca, DK-6000
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • GSK Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • GSK Investigational Site
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 813 69
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82102
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 82108
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Kysucke Nove Mesto, Eslovaquia, 024 01
        • GSK Investigational Site
      • Lubochna, Eslovaquia, 034 91
        • GSK Investigational Site
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • GSK Investigational Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Sahy, Eslovaquia, 936 01
        • GSK Investigational Site
      • Samorin, Eslovaquia, 931 01
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Eslovaquia, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08911
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm, España, 03500
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, España, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, España, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, España, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 7014
        • GSK Investigational Site
      • Reus, España, 43201
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Vazquc56, España
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, España, 48910
        • GSK Investigational Site
      • Vizcaya, España, 48920
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72714
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonia, 80018
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Saku, Estonia, 75501
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • GSK Investigational Site
      • Viljandi, Estonia, 71024
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02600
        • GSK Investigational Site
      • Espoo, Finlandia, 02710
        • GSK Investigational Site
      • Hanko, Finlandia, 10900
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00150
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00810
        • GSK Investigational Site
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kerava, Finlandia, 04200
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Lappeenranta, Finlandia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Oulun kaupunki, Finlandia, 90015
        • GSK Investigational Site
      • Riihimäki, Finlandia, 11130
        • GSK Investigational Site
      • Rovaniemi, Finlandia
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20700
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Amilly, Francia, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Arras, Francia, 62000
        • GSK Investigational Site
      • Aspach le Bas 68700, Francia, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Aubagne, Francia, 13400
        • GSK Investigational Site
      • Auchy les Hesdin, Francia, 62770
        • GSK Investigational Site
      • Azille, Francia, 11700
        • GSK Investigational Site
      • BP 1542 Dijon, Francia, 21034
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont Le Roger, Francia, 21170
        • GSK Investigational Site
      • Beaumont sur Leze, Francia, 31870
        • GSK Investigational Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • GSK Investigational Site
      • Belpech, Francia, 11420
        • GSK Investigational Site
      • Blotzheim, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • GSK Investigational Site
      • Broglie, Francia, 27270
        • GSK Investigational Site
      • Calmont, Francia, 31560
        • GSK Investigational Site
      • Carbonne, Francia, 31390
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne, Francia
        • GSK Investigational Site
      • Carcassonne 11000, Francia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Cassis, Francia, 13260
        • GSK Investigational Site
      • Castelnaudary, Francia, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Catelnaudary, Francia, 11400
        • GSK Investigational Site
      • Cernay, Francia, 68700
        • GSK Investigational Site
      • Champhol, Francia, 28300
        • GSK Investigational Site
      • Chartres, Francia, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Colmar, Francia, 68000
        • GSK Investigational Site
      • Corbeil Essonne, Francia, 91014
        • GSK Investigational Site
      • Coursan, Francia, 11110
        • GSK Investigational Site
      • Cuincy, Francia, 59553
        • GSK Investigational Site
      • Danjoutin, Francia, 90400
        • GSK Investigational Site
      • Dessenheim, Francia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Dieppe, Francia, 76200
        • GSK Investigational Site
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • GSK Investigational Site
      • Epernon, Francia, 28230
        • GSK Investigational Site
      • Gemenos, Francia, 13420
        • GSK Investigational Site
      • Hanches, Francia, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Hautot sur Mer, Francia, 76550
        • GSK Investigational Site
      • Husseren Wesserling, Francia, 68470
        • GSK Investigational Site
      • Kembs, Francia, 68680
        • GSK Investigational Site
      • La Barre En Ouche, Francia, 27330
        • GSK Investigational Site
      • La Verdière, Francia, 83560
        • GSK Investigational Site
      • Labarth-Sur-Leze, Francia, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Labarthe-Sur-Leze, Francia, 31860
        • GSK Investigational Site
      • Le Grau Du Roi, Francia, 30240
        • GSK Investigational Site
      • Le Lherm 31600, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Le Perray En Yvelines, Francia, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Lezignan-Corbières, Francia, 11200
        • GSK Investigational Site
      • Maintenon, Francia, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13003
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13001
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13011
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13013
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13014
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13016
        • GSK Investigational Site
      • Masevaux, Francia, 68290
        • GSK Investigational Site
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • GSK Investigational Site
      • Monfort sur Risle, Francia, 27290
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nassandres, Francia, 27550
        • GSK Investigational Site
      • Nevers cedex, Francia, 58033
        • GSK Investigational Site
      • Nogent le Phaye, Francia, 28630
        • GSK Investigational Site
      • Orbec, Francia, 14290
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75730
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Pierres, Francia, 28130
        • GSK Investigational Site
      • Pinsaguel, Francia, 31120
        • GSK Investigational Site
      • Roux Mesnil Bouteille, Francia, 76370
        • GSK Investigational Site
      • Rugles, Francia, 27250
        • GSK Investigational Site
      • Saint Leger sur Yvelines, Francia, 78610
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Eulalie Badens, Francia, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Seysses, Francia, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Thann, Francia, 68800
        • GSK Investigational Site
      • Thiberville, Francia, 27230
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31500
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31400
        • GSK Investigational Site
      • Trebbes, Francia, 01800
        • GSK Investigational Site
      • Trebes, Francia, 11800
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • GSK Investigational Site
      • Vogelsheim, Francia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Voves, Francia, 28150
        • GSK Investigational Site
      • Wittenheim, Francia, 68270
        • GSK Investigational Site
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Bully Les Mines, Nord-Pas-de-Calais, Francia, 62160
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 18537
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Maroussi, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Patra, Grecia, 26335
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grecia, 18454
        • GSK Investigational Site
      • Piraeus-Athens, Grecia, 18536
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
      • Thessalonikis, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1145
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Eger, Hungría
        • GSK Investigational Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5701
        • GSK Investigational Site
      • Kurtag99, Hungría
        • GSK Investigational Site
      • Nyiregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Patkaj98, Hungría
        • GSK Investigational Site
      • Siofok, Hungría, 8601
        • GSK Investigational Site
      • Szentes, Hungría, 6600
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
        • GSK Investigational Site
      • Nocera Inferiore (SA), Campania, Italia, 84014
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00155
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
      • San Donato (MI), Lombardia, Italia, 20097
        • GSK Investigational Site
      • Treviglio (BG), Lombardia, Italia, 13115
        • GSK Investigational Site
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Jekabpils, Letonia, LV 5201
        • GSK Investigational Site
      • Lagzdi60, Letonia
        • GSK Investigational Site
      • Limbazi, Letonia, LV 4001
        • GSK Investigational Site
      • Ogre, Letonia, LV 5001
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, 1006
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1011
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1057
        • GSK Investigational Site
      • Sturii59, Letonia
        • GSK Investigational Site
      • Tukums, Letonia, LV 3100
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49476
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-51270
        • GSK Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, 92304
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT 08661
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-04318
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10103
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nueva Zelanda, Private Bag 9014
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4410
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Geleen, Países Bajos, 6160 BB
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9711 SG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoogvliet, Países Bajos, 3192 JN
        • GSK Investigational Site
      • Kerkrade, Países Bajos, 6461 XP
        • GSK Investigational Site
      • Landgraaf, Países Bajos, 6373 JS
        • GSK Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos, 9581 AD
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos, 9665 AR
        • GSK Investigational Site
      • Ridderkerk, Países Bajos, 2985 BV
        • GSK Investigational Site
      • Rijswijk, Países Bajos, 2281 AK
        • GSK Investigational Site
      • Roosendaal, Países Bajos, 4701 LJ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3082 KC
        • GSK Investigational Site
      • St. Willebrord, Países Bajos, 4711 EG
        • GSK Investigational Site
      • Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3331 AE
        • GSK Investigational Site
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3334 XA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 822
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80 211
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polonia, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31 261
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31 501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90 030
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 02 081
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10 461
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-834
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61 696
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-337
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01 887
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02 507
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-042
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-127
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Airdrie, Reino Unido, ML6 0JU
        • GSK Investigational Site
      • Ashford, Reino Unido, TW15 2TU
        • GSK Investigational Site
      • Bath, Reino Unido, BA2 3HT
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 1LE
        • GSK Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
        • GSK Investigational Site
      • Coatbridge, Reino Unido, ML5 3AP
        • GSK Investigational Site
      • Colney, Reino Unido, NR4 7UY
        • GSK Investigational Site
      • Cumbernauld, Reino Unido, G67 3BE
        • GSK Investigational Site
      • Dronfield, Reino Unido, S18 1RU
        • GSK Investigational Site
      • Dumbarton, Reino Unido, G82 1PW
        • GSK Investigational Site
      • East Kilbride, Reino Unido, G75 8RG
        • GSK Investigational Site
      • Falmouth, Reino Unido, TR11 2LH
        • GSK Investigational Site
      • Garston, Watford, Reino Unido, WD2 6EB
        • GSK Investigational Site
      • Gateshead, Reino Unido, NE9 6SX
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G5 OPQ
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Reino Unido, ML3 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Harrow, Reino Unido, HA3 7LT
        • GSK Investigational Site
      • Kirkintilloch, Reino Unido, G66 1JB
        • GSK Investigational Site
      • Leigh on Sea, Reino Unido, SS9 2SQ
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Reino Unido, ML1 2PS
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Reino Unido, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Old Whittington, Chesterfield, Reino Unido, S41 9JZ
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Reino Unido, PA3 2DY
        • GSK Investigational Site
      • Penzance, Reino Unido, TR18 4JH
        • GSK Investigational Site
      • Rubery, Birmingham, Reino Unido, B45 9JT
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7QB
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7TW
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Reino Unido, DG3 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Cardiff, Reino Unido, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Uddingston, Reino Unido, G71 5SU
        • GSK Investigational Site
      • Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4BP
        • GSK Investigational Site
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 7BQ
        • GSK Investigational Site
      • Woking, Reino Unido, GU21 1TD
        • GSK Investigational Site
      • Worle, Weston-Super-Mare, Reino Unido, BS22 6AJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Fowley, Cornwall, Reino Unido, PL23 1DT
        • GSK Investigational Site
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S44 6DE
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Lanarkshire, Reino Unido, ML3 0DR
        • GSK Investigational Site
      • Motherwell, Lanarkshire, Reino Unido, ML1 3JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN1 5BD
        • GSK Investigational Site
      • Northampton, Northamptonshire, Reino Unido, NN5 7AQ
        • GSK Investigational Site
    • Renfrewshire
      • Linwood, Renfrewshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
      • Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA1 1UB
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Frome, Somerset, Reino Unido, BA11 1EZ
        • GSK Investigational Site
      • Glastonbury, Somerset, Reino Unido, BA6 9LP
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV22 5PX
        • GSK Investigational Site
      • Rugby, Warwickshire, Reino Unido, CV21 3SP
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Corsham, Wiltshire, Reino Unido, SN13 9DL
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 9AR
        • GSK Investigational Site
      • Westbury, Wiltshire, Reino Unido, BA13 3JD
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • GSK Investigational Site
      • Holice V Cechach, República Checa, 534 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, República Checa, 377 38
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava Poruba, República Checa, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pisek, República Checa, 397 01
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 42
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • GSK Investigational Site
      • Rakovnik, República Checa, 269 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, República Checa, 390 00
        • GSK Investigational Site
      • Trutnov, República Checa, 541 21
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020475
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 011234
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 022448
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 2000642
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumania, 700111
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 293406
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Eksjö, Suecia, SE-575 81
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-416 65
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia, SE-254 37
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Suecia, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungälv, Suecia, SE-442 83
        • GSK Investigational Site
      • Köping, Suecia, SE-73181
        • GSK Investigational Site
      • Linköpiing, Suecia, SE-582 25
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-582 46
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Mora, Suecia, SE-792 85
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Suecia, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Norrköping, Suecia, SE-602 20
        • GSK Investigational Site
      • Oskarshamn, Suecia, SE-572 28
        • GSK Investigational Site
      • Skene, Suecia, SE-511 62
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia, SE-451 40
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 25
        • GSK Investigational Site
      • Vadstena, Suecia, SE-592 32
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49044
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 02175
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 04114
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Lvov, Ucrania, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania, 21010
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo II según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 1999.
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >7,0 % a = 9,0 % en la visita 1.
  • Uso de un agente hipoglucemiante oral durante un mínimo de 6 meses antes de la selección y sin cambios durante 2 meses antes de la selección.
  • Índice de masa corporal >25,0 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier otra terapia para reducir la glucosa que no sea metformina o una sulfonilurea.
  • Pacientes con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >105 mmHg.
  • Pacientes que hayan requerido el uso de insulina para el control glucémico en cualquier momento en el pasado.
  • Hospitalización por cualquier evento cardiovascular mayor en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rosiglitazona además de metformina de fondo
Los participantes controlados inadecuadamente con metformina de fondo (MET) se asignaron al azar para recibir rosiglitazona (RSG), además de MET. RSG se inició como una dosis de 4 mg una vez al día y se aumentó a una dosis máxima de 8 mg por día según fuera necesario para lograr un objetivo de HbA1c menor o igual al 7,0 por ciento.
Droga: Rosiglitazona
Rosiglitazona máximo 8 mg por día
Droga: Metformina
Dosis diaria máxima permitida de metformina.
Experimental: rosiglitazona además de sulfonilurea de fondo
Los participantes controlados inadecuadamente con SU de fondo se asignaron al azar para recibir, además de SU, RSG. RSG se inició como una dosis de 4 mg una vez al día y se aumentó a una dosis máxima de 8 mg por día según fuera necesario para lograr un objetivo de HbA1c menor o igual al 7,0 por ciento.
Droga: Rosiglitazona
Rosiglitazona máximo 8 mg por día
Droga: Sulfonilurea
Sulfonilurea (SU) dosis diaria máxima permitida
Comparador activo: Sulfonilurea además de metformina de fondo
Los participantes controlados inadecuadamente con MET de fondo se asignaron al azar para recibir, además de MET, una sulfonilurea (SU) (glibenclamida, gliclazida o glimepirida). La SU se aumentó gradualmente hasta la dosis máxima permitida (glibenclamida 15 mg por día o el equivalente miconizado de 10,5 mg por día; gliclazida 240 mg por día; glimepirida 4 mg por día) según se requería para lograr un objetivo de HbA1c menor o igual a 7,0 por ciento.
Droga: Metformina
Dosis diaria máxima permitida de metformina.
Droga: Sulfonilurea
Sulfonilurea (SU) dosis diaria máxima permitida
Comparador activo: Metformina además de sulfonilurea de base
Los participantes controlados inadecuadamente con SU de fondo se asignaron al azar para recibir, además de SU, MET. MET se aumentó gradualmente a la dosis máxima permitida de 2550 mg por día según se requería para lograr un objetivo de HbA1c menor o igual al 7,0 por ciento.
Droga: Metformina
Dosis diaria máxima permitida de metformina.
Droga: Sulfonilurea
Sulfonilurea (SU) dosis diaria máxima permitida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de muerte cardiovascular/hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
El número de participantes con eventos de muerte cardiovascular (muerte por causas cardiovasculares o muertes con información insuficiente para descartar una causa cardiovascular) y eventos de hospitalización cardiovascular (hospitalización por un evento cardiovascular, excluyendo las admisiones planificadas no asociadas con un empeoramiento de la enfermedad/afección del participante) fue grabado.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se incluyeron todas las muertes identificadas durante el estudio de registro original y descubiertas después de que comenzaron los esfuerzos de readjudicación.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente (IR): número de participantes con una primera ocurrencia de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) definido como muerte CV (o desconocida), infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal según las definiciones originales de criterios de valoración de RECORD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
IR se basó en las definiciones originales de puntos finales de RECORD. Muerte CV = sin causa no CV inequívoca (muerte súbita, muerte por eventos vasculares agudos, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio agudo, otras causas CV y ​​muertes adjudicadas como causa desconocida). Evento de IM=hospitalización + elevación de biomarcadores cardíacos específicos por encima del límite superior de la normalidad + síntomas de isquemia cardíaca/nuevos hallazgos patológicos en el electrocardiograma. Accidente cerebrovascular = hospitalización + signos clínicos de alteración focal/global de la función cerebral de evolución rápida durante más de 24 horas, sin otra causa aparente que un origen vascular.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes con una primera ocurrencia de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) definido como muerte CV (o desconocida), infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal según definiciones contemporáneas de criterios de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
La readjudicación independiente se basó en las definiciones de criterios de valoración de la Iniciativa de recopilación de datos estándar para ensayos cardiovasculares (borrador de octubre de 2011). La muerte CV incluyó la muerte resultante de un IM agudo; muerte súbita cardíaca y muerte por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y otras causas CV. Las muertes de causa desconocida se contaron como muertes CV. El IM se definió como evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica. El accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica causado por una lesión vascular focal o global del cerebro, la médula espinal o la retina.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes con una muerte CV (o desconocida), según las definiciones originales de punto final de RECORD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con una muerte CV (o desconocida) según lo determinado por una nueva adjudicación independiente utilizando las definiciones de punto final originales de RECORD. La muerte CV se definió como cualquier muerte para la que no se pudo establecer una causa no CV inequívoca. La muerte CV incluyó la muerte después de insuficiencia cardíaca, la muerte después de un infarto agudo de miocardio (IM), la muerte súbita, la muerte por eventos vasculares agudos y otras causas CV. Las muertes por causas desconocidas se clasificaron como "muertes desconocidas", pero se contaron como muertes CV para el análisis de este criterio de valoración.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes con una muerte CV (o desconocida), según definiciones contemporáneas de criterios de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con una muerte CV (o desconocida) según lo determinado por una readjudicación independiente utilizando las definiciones de criterios de valoración de la Iniciativa de recopilación de datos estándar para ensayos cardiovasculares (borrador de octubre de 2011). La muerte CV incluyó la muerte resultante de un infarto agudo de miocardio (IM), muerte cardíaca súbita, muerte por insuficiencia cardíaca, muerte por accidente cerebrovascular y muerte por otras causas CV. Las muertes de causa desconocida se contaron como muertes CV.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes con un evento de infarto de miocardio (mortal y no mortal), según las definiciones originales de criterios de valoración de RECORD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con un evento de IM (mortal o no mortal) según lo determinado por una nueva adjudicación independiente utilizando las definiciones de punto final RECORD originales. Un evento de IM se definió como la hospitalización más la elevación de los biomarcadores cardíacos troponina (TN) I y/o TNT por encima del límite superior normal (LSN) o la isoenzima MB de la creatinina quinasa (CK) (M=tipo muscular; B=tipo cerebral) >= 2x el ULN o CK > 2x el ULN más síntomas típicos de isquemia cardíaca o nuevos hallazgos patológicos en el electrocardiograma, o causa de muerte adjudicada como IM.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes con un evento de infarto de miocardio (mortal y no mortal), basado en definiciones contemporáneas de criterios de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con un evento de infarto de miocardio (mortal o no mortal) según lo determinado por una nueva adjudicación independiente utilizando las definiciones de criterios de valoración de la Iniciativa de recopilación de datos estándar para ensayos cardiovasculares (borrador de octubre de 2011). Un evento de IM se definió como evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con isquemia miocárdica.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes (par.) con un evento de accidente cerebrovascular (mortal y no mortal), según las definiciones originales de criterios de valoración de RECORD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Par. con un evento de accidente cerebrovascular (fatal o no fatal) según lo determinado por una nueva adjudicación independiente utilizando las definiciones de punto final RECORD originales. Un accidente cerebrovascular = hospitalización más signos clínicos de alteración focal (o global) de la función cerebral que se desarrollan rápidamente y que duran más de 24 horas (a menos que se interrumpan por trombólisis, cirugía o muerte), sin otra causa aparente que un origen vascular, incluido el par. presentar signos/síntomas clínicos sugestivos de hemorragia subaracnoidea/hemorragia intracerebral/necrosis isquémica cerebral o causa de muerte adjudicada como accidente cerebrovascular.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Resultado de readjudicación independiente: número de participantes con un evento de accidente cerebrovascular (mortal y no mortal), según definiciones contemporáneas de criterios de valoración
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con un accidente cerebrovascular (mortal o no mortal) según lo determinado por una nueva adjudicación independiente utilizando las definiciones de criterios de valoración de la Iniciativa de recopilación de datos estándar para ensayos cardiovasculares (borrador de octubre de 2011). Un evento de accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica causado por una lesión vascular focal o global del cerebro, la médula espinal o la retina.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos cardiovasculares y muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Compuestos de participantes con primeras hospitalizaciones cardiovasculares (CV) y muerte CV o muerte por todas las causas y primeros eventos individuales de infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), muerte CV y ​​muerte por todas las causas.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Número total de hospitalizaciones cardiovasculares y muertes cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número total de eventos para componentes individuales de hospitalizaciones cardiovasculares (CV) y muertes cardiovasculares. IM, infarto de miocardio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Número de participantes con primeras hospitalizaciones cardiovasculares/muertes cardiovasculares por estrato
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Participantes con primera muerte cardiovascular (muerte por causas cardiovasculares o muertes con información insuficiente para descartar una causa cardiovascular) y hospitalización cardiovascular (hospitalización por un evento cardiovascular, excluyendo las admisiones planificadas no asociadas con un empeoramiento de la enfermedad/condición del participante) se registraron por estrato de estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Número de participantes con eventos CV/microvasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con primeros eventos cardiovasculares o microvasculares (renal, pie, ojo).
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Número de participantes con eventos de insuficiencia glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la terapia dual aleatorizada
El fracaso del control glucémico se definió como dos valores consecutivos de HbA1c de ≥8,5 por ciento, o HbA1c ≥8,5 por ciento en una sola visita, después de lo cual el sujeto pasó a la fase de tratamiento posterior a la aleatorización o se inició la terapia triple.
Línea de base hasta el final de la terapia dual aleatorizada
Número de participantes con adición de un tercer agente oral/cambio a insulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes con la adición de un tercer agente oral o el cambio a insulina del tratamiento de combinación dual aleatoria.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
La cantidad de participantes que comenzaron a administrar insulina en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Se registró el número de participantes que empezaron a usar insulina en cualquier momento durante el estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 7.5 años)
Cambio ajustado del modelo desde el inicio en HbA1c al mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales entre los grupos de tratamiento de estrato) el cambio desde el inicio en HbA1c se calculó como el valor en el mes 60 menos el valor inicial.
Línea de base y Mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Cambio ajustado del modelo desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas al mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales entre los grupos de tratamiento de estrato) el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas se calculó como el valor en el mes 60 menos el valor inicial.
Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Cambio medio ajustado por modelo desde el inicio en insulina y proinsulina en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales entre los grupos de tratamiento de estrato) el cambio desde el inicio en insulina y proinsulina se calculó como el valor en el mes 60 menos el valor inicial.
Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Número de respondedores de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Número de respondedores, es decir, participantes que alcanzan los objetivos glucémicos (HbA1c inferior o igual al 7 %, FPG inferior o igual a 7 mmol/L)
Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresado como porcentaje) Evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) Función de las células beta y sensibilidad a la insulina en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores de referencia [BL] entre los grupos de tratamiento de estrato) se calculó como la relación entre el valor del Mes 60 y el valor de BL y se expresó como cambio porcentual de BL. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresada como porcentaje) para el colesterol total (TC), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), los triglicéridos y los ácidos grasos libres (FFA) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores de referencia [BL] entre los grupos de tratamiento de estrato) se calculó como la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en TC, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y FFA. valor y se expresó como cambio porcentual de BL. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresada como porcentaje) para el colesterol total (TC): colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL): proporciones de colesterol HDL en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales [BL] entre los grupos de tratamiento de estrato) a BL en TC: colesterol HDL y colesterol LDL: colesterol HDL se calculó como la relación del valor del Mes 60 al valor BL y se expresó como cambio porcentual de BL. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresada como porcentaje) para la apolipoproteína B (Apo-B) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales [BL] entre los grupos de tratamiento del estrato) se calculó como la relación entre el valor del Mes 60 y el valor BL y se expresó como cambio porcentual de BL . Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 del período de tratamiento de terapia dual aleatorizado
Proporción ajustada del modelo a la línea de base (expresada como porcentaje) para la proporción de creatinina albúmina urinaria en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales [BL] entre los grupos de tratamiento del estrato) se calculó como la relación entre el valor del Mes 60 y el valor BL y se expresó como cambio porcentual de LICENCIADO EN DERECHO. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Cambio ajustado por modelo desde el inicio en el peso corporal al mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores de línea de base entre los grupos de tratamiento de estrato) el cambio desde la línea de base en el peso corporal se calculó como el valor en el mes 60 menos el valor de la línea de base.
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Cambio ajustado del modelo desde el inicio en la alanina aminotransferasa al mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales entre los grupos de tratamiento dentro del estrato), el cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa se calculó como el valor en el mes 60 menos el valor inicial.
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Cambio ajustado por el modelo desde el inicio en la circunferencia de la cintura al mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores de línea de base entre los grupos de tratamiento dentro del estrato), el cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura se calculó como el valor en el Mes 60 menos el valor de la Línea de base.
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Cambio ajustado del modelo desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Ajustado por el modelo (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales entre los grupos de tratamiento), el cambio desde el inicio en PAS y PAD se calculó como el valor en el mes 60 menos el valor inicial.
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresada como porcentaje) para la proteína C reactiva en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores de referencia [BL] entre los grupos de tratamiento de estrato) a BL en proteína C reactiva se calculó como la relación del valor del Mes 60 al valor de BL y se expresó como cambio porcentual de LICENCIADO EN DERECHO. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresada como porcentaje) para el fibrinógeno en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores iniciales [BL] entre los grupos de tratamiento del estrato) se calculó como la relación entre el valor del mes 60 y el valor BL y se expresó como cambio porcentual de BL. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Proporción ajustada del modelo al valor inicial (expresada como porcentaje) para el antígeno inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) en el mes 60
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
El modelo ajustado (ajustado por cualquier desequilibrio en los valores de referencia [BL] entre los grupos de tratamiento del estrato) se calculó como la relación entre el valor del Mes 60 y el valor de BL. y se expresó como cambio porcentual de BL. Para cada grupo de tratamiento, el cambio medio ajustado por el modelo de BL en el Mes 60 se determinó en la escala logarítmica. Luego, esta media se volvió a transformar para dar una media geométrica (GM) de la relación entre el valor del Mes 60 y el BL en la escala original. El GM se expresó como un porcentaje (100*[GM^-1]).
Línea de base hasta el mes 60 de la fase de tratamiento de terapia dual aleatorizada
Número de participantes con el tipo indicado de evento de neoplasia/cáncer informado como evento adverso grave (SAE) o muerte: estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con el tipo indicado de evento de neoplasia/cáncer informado como evento adverso grave (SAE) o muerte: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes con el tipo indicado de neoplasias malignas/eventos de cáncer notificados como SAE o muerte por ubicación (incluida la ubicación de interés especial): estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional (OFU) se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en la OFU. Los eventos de neoplasias/cáncer de vejiga, mama, colon, hígado, páncreas, cáncer de próstata y melanoma se especificaron previamente como cánceres de interés para la OFU. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con el tipo indicado de neoplasias malignas/eventos de cáncer notificados como SAE o muerte por ubicación (incluida la ubicación de interés especial): seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional (OFU) se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en la OFU. Los eventos de neoplasias/cáncer de vejiga, mama, colon, hígado, páncreas, cáncer de próstata y melanoma se especificaron previamente como cánceres de interés para la OFU. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes que fallecieron debido al evento relacionado con el cáncer indicado: estudio principal + seguimiento observacional combinados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes que murieron debido al evento relacionado con el cáncer indicado: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes con un evento de fractura ósea, en general y por género: estudio principal y seguimiento observacional combinados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con un evento de fractura ósea, en general y por género: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes con un evento de fractura ósea informado como el evento adverso grave indicado (por término de grupo de nivel superior) o muerte: estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El OFU se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en la OFU. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con un evento de fractura ósea informado como el evento adverso grave indicado (por término de grupo de nivel superior) o muerte: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El OFU se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en la OFU. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes con un evento de muerte debido a un evento relacionado con una fractura ósea: estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con la fractura ósea indicada por sitio de fractura: estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con la fractura ósea indicada por sitio de fractura: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes con fracturas de morbilidad potencialmente alta: estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. Las siguientes fracturas óseas se agruparon y se identificaron como fracturas óseas de morbilidad potencialmente alta: cadera, pelvis, parte superior de la pierna, vertebral (columna lumbar, columna torácica, columna cervical, columna - sitio desconocido).
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con eventos de fractura de morbilidad potencialmente alta y eventos de fractura de morbilidad no alta, en participantes con fracturas previas de mano/brazo/pie (H/UA/FF): estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. Las siguientes fracturas óseas se agruparon y se identificaron como fracturas óseas de morbilidad potencialmente alta: cadera, pelvis, parte superior de la pierna, vertebral (columna lumbar, columna torácica, columna cervical, columna - sitio desconocido).
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con eventos de fractura ósea de la causa indicada: estudio principal + seguimiento observacional combinado
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante.
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de participantes con eventos de fractura ósea de la causa indicada: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. El resultado de fractura indicado se especificó previamente en el CRF e incluyó "Desconocido" como categoría. Los eventos de fractura con datos de resultado faltantes se informaron como "Datos no disponibles".
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de eventos de fractura ósea con el resultado indicado: estudio principal + seguimiento observacional combinados
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. El resultado de fractura indicado se especificó previamente en el CRF e incluyó "Desconocido" como categoría. Los eventos de fractura con datos de resultado faltantes se informaron como "Datos no disponibles".
Desde el comienzo del estudio principal hasta el final del seguimiento observacional (hasta 11,4 años)
Número de eventos de fractura ósea con el resultado indicado: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un evento de fractura ósea se define como uno o más huesos fracturados que ocurren en la misma fecha y que tenían el mismo Término de grupo de nivel superior (HLGT) para la ubicación de la fractura, por participante. El resultado de fractura indicado se especificó previamente en el CRF e incluyó "Desconocido" como categoría. Los eventos de fractura con datos de resultado faltantes se informaron como "Datos no disponibles".
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
Número de participantes con el evento adverso grave indicado: seguimiento observacional
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)
El seguimiento observacional se diseñó para recopilar datos sobre el cáncer y las fracturas óseas en los participantes de RECORD durante un período de 4 años después del final del estudio principal de RECORD. Al final del estudio principal, se suspendió toda la medicación del estudio. A los participantes no se les proporcionó la medicación del estudio en el seguimiento observacional; en cambio, se prescribió tratamiento antidiabético a criterio del investigador. Un SAE se define como cualquier evento que es fatal; en peligro la vida; inhabilitar/incapacitar; resulta en hospitalización (excluyendo cirugía electiva o procedimientos clínicos de rutina); prolonga una estadía en el hospital; está asociado con una anomalía congénita; cáncer; se asocia con una sobredosis. Además, cualquier evento que el investigador considere grave o que sugiera algún peligro significativo, contraindicación, efecto secundario o precaución que pueda estar asociado con los procedimientos del estudio debe informarse como SAE.
Desde el final del estudio RECORD hasta el final del seguimiento observacional (hasta 4,0 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRL-049653/231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: BRL-049653/231
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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